Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Adaptieve Radiotherapie Baarmoederhalskanker met verminderde marge voor Baarmoederhalskanker

4 juni 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie om online adaptieve radiotherapie bij baarmoederhalskanker met verminderde marge te evalueren

Het is aangetoond dat online adaptieve radiotherapie (oART) haalbaar is om de planning target volume (PTV) marges voor baarmoederhalskanker te verminderen. Om de waarde van verminderde marges in oART voor baarmoederhalskanker te onderzoeken, hebben we een prospectieve klinische studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en toxiciteit van verminderde marges te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, doeltreffend, single-center, open-label klinisch onderzoek. Deze studie veronderstelt dat het gebruik van verminderde PTV-marges in oART voor baarmoederhalskanker de toxiciteit zou kunnen verminderen en een nauwkeurigere dosimetrische dekking zou kunnen bereiken. Een dosis van 50,4 Gy wordt toegediend aan het klinisch doelvolume (CTV) met verminderde marge oART. Patiënten krijgen op cisplatine gebaseerde gelijktijdige chemotherapie. Het primaire eindpunt is acute toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar.
  3. Patiënten met nieuw histologisch bevestigde baarmoederhalskanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, et al.
  4. Geen bewijs van para-aortale metastatische lymfeklieren (MLN's) en inguinale lymfeklieren op CT, MRI of positronemissietomografie (PET)/CT.
  5. Geen contra-indicaties voor CT-scanning.
  6. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand (FIGO-stadium IVB).
  7. Voldoende beenmerg: aantal neutrofiele granulocyten ≥1,5*10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L, aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L.
  8. Normale lever- en nierfunctie: Creatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2*bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  1. Met gewone iliacale MLN's.
  2. Tumor uitgebreid tot het onderste derde deel van de vagina.
  3. Tumor uitgezaaid naar slijmvlies van de blaas of het rectum.
  4. Eerdere operatie (inclusief bekken- of para-aortale lymfeklierresectie, behalve tumorbiopsie), radiotherapie of chemotherapie aan primaire tumor of klieren.
  5. Voorafgaande maligniteit.
  6. Geschiedenis van eerdere radiotherapie van de buik of het bekken.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Actieve inflammatoire darmaandoening, of een voorgeschiedenis van een ernstige maag- of darmzweer.
  9. Actieve infectie met koorts.
  10. Patiënten met een onaanvaardbaar risico dat intracavitaire brachytherapie niet kan worden uitgevoerd.
  11. Elke ernstige ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes die slecht onder controle is en emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online adaptieve radiotherapie
Patiënten krijgen online adaptieve radiotherapie met een PTV-marge van 5-10 mm. De CTV-contouren van de volgende gebieden: bruto tumorvolume (GTV), cervix (indien niet al omgeven door de GTV), baarmoeder, parametria, eierstokken, vaginaal weefsel, obturatorknoopketting, interne iliacale knoopketting, externe iliacale knoopketting, presacraal knoopketting en iliacale knoopketting. De bovengrens van CTV bevindt zich ter hoogte van de aortabifurcatie. Een dosis van 50,4Gy wordt afgeleverd aan CTV met online adaptieve radiotherapie.
Straling: online adaptieve radiotherapie
PTV met 5-10 marges dekt CTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts gerapporteerde acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Door de arts gerapporteerde acute toxiciteit geëvalueerd met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Door de patiënt gemelde acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde acute toxiciteit geëvalueerd met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 vragenlijst
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit geëvalueerd met Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd met Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
3 jaar
De bestraalde doses van organen die gevaar lopen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
De organen die risico lopen zijn blaas, endeldarm, beenmerg, dijbeenkop links, dijbeenkop rechts en darmen die kunnen worden bestraald in de buurt van het doelvolume
Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
De dosisdekking van het doelvolume zoals beoordeeld door het tumorvolume te plannen V100%
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Planing tumorvolume V100%, gedefinieerd als het planing tumorvolume dat ten minste 100% van de voorgeschreven dosis ontvangt (V100%), wordt gebruikt om de dosisdekking van het doelvolume te evalueren.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Nauwkeurigheid van de contouren van het doelvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Voor elk doel in elke fractie wordt de evaluatie van nauwkeurigheid voor doelcontouren als volgt gecategoriseerd: geen bewerkingen, kleine bewerkingen, matige bewerkingen, grote bewerkingen en niet van toepassing.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Responsevaluatie geëvalueerd met RECIST 1.1
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
Geëvalueerd met RECIST 1.1
Een maand na de behandeling
Beweging van de baarmoeder tijdens per radiotherapie fracties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
De CBCT-scans voor en na de behandeling worden per behandeling gemaakt. De intrafractionele beweging van de baarmoeder werd geëvalueerd door vergelijking van het baarmoederzwaartepunt van de CBCT vóór de behandeling en het baarmoederzwaartepunt van de beelden na de behandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Beweging van de baarmoederhals tijdens per radiotherapie fracties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
De CBCT-scans voor en na de behandeling worden per behandeling gemaakt. De intrafractionele beweging van de cervix werd geëvalueerd door vergelijking van cervix centroid van CBCT vóór de behandeling en cervix centroid van beelden na de behandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld acht maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Gepersonaliseerde marge voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Beelden vóór en na de behandeling worden geüpload naar de online adaptieve radiotherapiesimulator om het doelvolume opnieuw af te bakenen en het gepersonaliseerde margebereik te bepalen.
Zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pumch-ART2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren