Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie rakoviny děložního čípku se sníženou marží pro rakovinu děložního čípku

4. června 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení online adaptivní radioterapie u rakoviny děložního čípku se sníženou marží

Online adaptivní radioterapie (oART) prokázala, že je proveditelná pro snížení limitů plánovaného cílového objemu (PTV) pro karcinom děložního čípku. Abychom prozkoumali hodnotu snížených okrajů v oART pro rakovinu děložního čípku, provedli jsme prospektivní klinickou studii ke stanovení klinické účinnosti a toxicity snížených okrajů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o účinnou, jednocentrickou, otevřenou studii klinického hodnocení iniciovanou zkoušejícím. Tato studie předpokládá, že použití snížených okrajů PTV v oART pro rakovinu děložního čípku by mohlo snížit toxicitu a dosáhnout přesnějšího dozimetrického pokrytí. Dávka 50,4 Gy je dodávána do klinického cílového objemu (CTV) se sníženým rozpětím oART. Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny. Primárním koncovým bodem je akutní toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a před léčbou musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let a ≤ 75 let.
  3. Pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu, et al.
  4. Žádný důkaz paraaortálních metastatických lymfatických uzlin (MLN) a tříselných lymfatických uzlin na CT, MRI nebo pozitronovém emisním tomografu (PET)/CT.
  5. Žádné kontraindikace CT vyšetření.
  6. Žádné známky vzdálené metastázy (FIGO stadium IVB).
  7. Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.
  8. Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. S běžnými iliakálními MLN.
  2. Nádor se rozšířil do spodní třetiny pochvy.
  3. Nádor se rozšířil na sliznici močového měchýře nebo konečníku.
  4. Předchozí operace (včetně resekce pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin, kromě biopsie nádoru), radioterapie nebo chemoterapie primárního nádoru nebo uzlin.
  5. Předchozí malignita.
  6. Anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo závažný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze.
  9. Aktivní infekce s horečkou.
  10. Pacienti s nepřijatelným rizikem, že intrakavitární brachyterapii nelze provést.
  11. Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online adaptivní radioterapie
Pacienti dostávají online adaptivní radioterapii s 5-10 mm PTV okrajem. Obrysy CTV následujících oblastí: hrubý objem nádoru (GTV), děložní hrdlo (pokud již není zahrnuto v GTV), děloha, parametria, vaječníky, vaginální tkáň, obturátorový uzlový řetězec, vnitřní iliakální uzlový řetězec, vnější iliakální uzlový řetězec, presakrální nodální řetězec a společný ilický uzlový řetězec. Horní hranice CTV je na úrovni bifurkace aorty. Dávka 50,4 Gy je dodávána do CTV s online adaptivní radioterapií.
Záření: online adaptivní radioterapie
PTV s maržemi 5-10 pokrývá CTV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Akutní toxicita hlášená lékařem hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Pacientem hlášená akutní toxicita
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Pacientem hlášená akutní toxicita hodnocená dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita hodnocená pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
Časové okno: 3letá
Vyhodnoceno pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)/EORTC skórovacího schématu morbidity pozdní radiace
3letá
Ozářené dávky ohrožených orgánů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Mezi ohrožené orgány patří močový měchýř, konečník, kostní dřeň, hlava stehenní kosti vlevo, hlava stehenní kosti vpravo a střevo, které může být ozářeno blízko cílového objemu
Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Pokrytí cílového objemu dávkou, jak bylo hodnoceno plánovacím objemem nádoru V100 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Plánovací objem nádoru V100 %, definovaný jako objem plánovacího nádoru, který obdrží alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Přesnost tvarování cílového objemu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Pro každý cíl v každé frakci je hodnocení přesnosti pro cílové kontury rozděleno do následujících kategorií: žádné úpravy, menší úpravy, mírné úpravy, velké úpravy a nepoužitelné.
Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Vyhodnocení odezvy vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Jeden měsíc po léčbě
Pohyb dělohy během radioterapeutických frakcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru osm měsíců
CBCT skeny před a po léčbě budou získány během léčby. Vnitrofrakční pohyb dělohy byl hodnocen srovnáním těžiště dělohy z CBCT před léčbou a těžiště dělohy ze snímků po léčbě.
Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Pohyb děložního čípku během radioterapeutických frakcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru osm měsíců
CBCT skeny před a po léčbě budou získány během léčby. Vnitrofrakční pohyb děložního čípku byl hodnocen srovnáním těžiště děložního čípku z CBCT před léčbou a těžiště děložního čípku ze snímků po léčbě.
Po ukončení studia v průměru osm měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Personalizovaná marže pro rakovinu děložního čípku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Snímky před a po léčbě jsou nahrány do online simulátoru adaptivní radioterapie, aby se znovu vymezil cílový objem a určil se personalizovaný rozsah okrajů.
Šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-ART2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit