ヨーヨー睡眠が心臓代謝の健康に及ぼす影響
2024年3月22日 更新者:Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
この臨床試験の目的は、週に 5 日間の短い睡眠を維持し、その後 2 日間の長時間の睡眠を続けるという断続的な短い睡眠の繰り返しが、毎日の十分な睡眠と比較して、エネルギーバランスと心臓代謝のリスクに及ぼす影響をテストすることです。
この研究の第 2 の目的は、断続的な短い睡眠中に睡眠の中間点を一定に維持することが、睡眠の中間点を 2 時間遅らせる断続的な短い睡眠よりも良い結果につながるかどうかを判断することです。
この研究の目的は、若年から中年の成人(18~49歳)を対象とした、8週間の期間の3つのグループ、並行群、外来介入の状況でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
米国の成人人口の大部分は、毎晩の睡眠が不十分であると報告しています。
睡眠不足が続くと、心臓代謝のリスクプロファイルが悪化し、エネルギーバランスがプラスになることが示されています。
しかし、現実の睡眠パターンは数週間にわたって一定ではありません。
平日に十分な睡眠が取れていない人は、週末に長く寝ることで補うことができます。
平日の夜と週末の夜の睡眠時間の差は約 1 時間ですが、これは主に就寝時間を早めるのではなく、起床時間を遅らせることによるものです。
このような行動の欠点は、結果として睡眠の中間点が変化することであり、これは心臓代謝の健康状態の悪化や肥満と関連しています。
しかし、週末の回復睡眠が平日の睡眠不足による健康への悪影響を逆転させるかどうかを判定しようとした研究はほとんどない。
利用可能な研究は、回復睡眠によって健康マーカーが睡眠前の制限(SR)レベルに戻らないことを示唆しています。
しかし、これらの研究は短く、通常、SR とその後の回復睡眠の 1 サイクルのみが含まれ、適切で堅牢な統計手法が使用されていません。
したがって、現在の調査の目標は、毎日の適切な睡眠と比較して、週に 5 日の短い睡眠を維持し、その後 2 日間の回復睡眠を行うという断続的な短い睡眠の繰り返しが、エネルギーバランスと心臓代謝のリスクマーカーに及ぼす影響を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、断続的な短い睡眠中に一定の睡眠タイミングを維持することが、睡眠時間の変更と組み合わせた断続的な短い睡眠よりも良い結果につながるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marie-Pierre St-Onge, PhD
- 電話番号:212-305-9549
- メール:ms2554@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Greiby Mercedes
- 電話番号:646-761-3455
- メール:gdm2130@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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主任研究者:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
コンタクト:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- 電話番号:212-305-9549
- メール:ms2554@cumc.columbia.edu
-
副調査官:
- Sanja Jelic, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで
- BMI 20-29.9 kg/m2
- 睡眠補助薬や昼寝をせずに、習慣的に毎晩7〜9時間眠る
除外基準:
- 睡眠障害
- 精神障害(摂食障害を含む)および季節性感情障害
- 妊娠(今年/前年)
- 母乳育児
- 喫煙者(3年未満の喫煙者または元喫煙者)
- 糖尿病
- 血圧上昇、β遮断薬の服用
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している人
- 最近体重が変化した、または減量プログラムに参加したことがある、またはこれまでに肥満手術やその他の減量または胃腸の手術を受けたことがある。
- タイムゾーンを越えて旅行する。シフト制勤務(従来とは異なる時間帯)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:安定した十分な睡眠 (SAS)
参加者は毎晩同じ時間に就寝し、適切な睡眠時間を維持して起床します。
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毎晩 7 時間以上の睡眠と 8 時間の就寝時間 (TIB) を目標とします。
他の名前:
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実験的:ISS_アローン
断続的短時間睡眠 (ISS) 5.5 時間の就寝時間が 5 晩 9.5 時間の就寝時間が 2 晩あり、就寝時刻が早くなり、起床時間が遅くなります。
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制限された睡眠時間
他の名前:
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実験的:ISS_SJL
短い時差ボケを伴う断続的な短い睡眠 (SJL) 5.5 時間の就寝時間が 5 晩ある 9.5 時間の就寝時間が 2 晩あり、就寝時間が一定で起床時間が遅い
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制限された睡眠時間
他の名前:
睡眠のタイミングが2時間遅れます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠:最大4週間
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インスリン抵抗性は、空腹時血漿グルコースレベルを測定することによって評価されます。
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最大4週間
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インスリンレベル
時間枠:最大4週間
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インスリン抵抗性は、インスリンレベルを測定することによって評価されます。
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最大4週間
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朝の最高血圧と最低血圧
時間枠:最大4週間
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外来血圧を測定します。
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最大4週間
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夜間の最高血圧と最低血圧
時間枠:最大4週間
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外来血圧を測定します。
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最大4週間
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脂肪量
時間枠:最大4週間
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体組成は、脂肪量を決定するためにデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質 (LDL) レベル
時間枠:最大4週間
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脂質パネルが評価されます。
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最大4週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) レベル
時間枠:最大4週間
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脂質パネルが評価されます。
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最大4週間
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総コレステロール値
時間枠:最大4週間
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脂質パネルが評価されます。
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最大4週間
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中性脂肪レベル
時間枠:最大4週間
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脂質パネルが評価されます。
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最大4週間
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C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:最大4週間
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炎症マーカーとしてCRPを測定します。
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最大4週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:最大4週間
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炎症マーカーとしてIL-6を測定します。
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最大4週間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠:最大4週間
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TNF-αは炎症マーカーとして測定されます。
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最大4週間
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1 日の総エネルギー消費量
時間枠:ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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エネルギー消費量は、二重標識水を使用して 14 日間測定されます。
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ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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エネルギー摂取量
時間枠:ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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7 日間の毎日の食事記録を使用して、食事の質を評価するためにエネルギー摂取量が測定されます。
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ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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総グレリン
時間枠:ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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総グレリンはラジオイムノアッセイ (RIA) を使用して評価されます。
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ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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血清レプチン
時間枠:ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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血清レプチンは二重抗体 RIA を使用して測定されます。
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ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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アディポネクチンレベル
時間枠:最大4週間
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アディポネクチンレベルはRIAを使用して分析されます。
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最大4週間
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) レベル
時間枠:ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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GLP-1 は、95% エタノールで血漿を抽出した後、RIA によって測定されます。
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ベースラインおよびエンドポイントで食後 2 時間 (4 週間)
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核内因子カッパB (NFkB) レベルの変化
時間枠:ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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NFkB は、内皮細胞の炎症を評価するために測定されます。
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ベースラインとエンドポイント (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU3694
- R35HL155670 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究から得られたデータは、他の研究者と共有することができます。
データ共有リクエストは書面で行われ、データを作成した研究者に直接送信される必要があります。
共有データの使用目的はリクエストに記載する必要があり、データは研究目的にのみ使用できます。
データ共有が行われる前に、データ共有契約を作成し、両当事者が同意する必要があります。
被験者の権利とプライバシーを保護し、研究参加者の機密性を維持することが、私たちのデータ共有計画の最優先事項となります。
データを転送する前に、データセットの匿名化に関する HIPAA プライバシー ルールに従います。
IPD 共有時間枠
データは、最終データセットからの主な目的の結果が出版に受理された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データの利用可能性とデータ共有については、PI にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。