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Impacto del sueño Yo-Yo en la salud cardiometabólica

14 de mayo de 2026 actualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del sueño breve intermitente repetido, con sueño breve mantenido 5 días a la semana seguido de 2 días de sueño prolongado, en comparación con el sueño diario adecuado, sobre el equilibrio energético y el riesgo cardiometabólico. Un objetivo secundario de esta investigación es determinar si mantener un punto medio de sueño constante mientras se experimenta un sueño breve intermitente conduce a mejores resultados que el sueño breve intermitente con un retraso de 2 horas en el punto medio del sueño. Los objetivos de esta investigación se pondrán a prueba en el contexto de una intervención ambulatoria de 3 grupos, brazos paralelos, de 8 semanas de duración, en adultos jóvenes y de mediana edad (de 18 a 49 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una gran parte de la población adulta de los EE. UU. informa que no duerme lo suficiente todas las noches. Se ha demostrado que el sueño insuficiente sostenido conduce a un perfil de riesgo cardiometabólico adverso y a un balance energético positivo. Sin embargo, los patrones de sueño en la vida real no son constantes durante semanas. Las personas que no duermen lo suficiente durante la semana pueden compensar durmiendo más los fines de semana. La diferencia en la duración del sueño entre las noches de la semana y los fines de semana es de aproximadamente 1 hora, principalmente debido al retraso de la hora de despertarse en lugar de adelantar la hora de acostarse. Un inconveniente de tales comportamientos es el cambio resultante en el punto medio del sueño, que se ha asociado con salud cardiometabólica adversa y obesidad. Sin embargo, muy pocos estudios han intentado determinar si el sueño de recuperación los fines de semana da como resultado la reversión de los efectos adversos para la salud del sueño insuficiente durante la semana. Los estudios disponibles sugieren que el sueño de recuperación no revierte los marcadores de salud a los niveles de restricción (SR) previos al sueño. Pero estos estudios son breves, generalmente involucran solo un ciclo de SR seguido de sueño de recuperación, y no usan métodos estadísticos apropiados y sólidos. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es evaluar el impacto del sueño breve intermitente repetido, con sueño breve mantenido 5 días a la semana seguido de 2 días de sueño de recuperación, en relación con el sueño diario adecuado, sobre el equilibrio energético y los marcadores de riesgo cardiometabólico. Un objetivo secundario de esta investigación es determinar si mantener un tiempo de sueño constante mientras se experimenta un sueño breve intermitente conduce a mejores resultados que el sueño breve intermitente junto con cambios en los tiempos de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sanja Jelic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 49 años
  • IMC 20-29,9 kg/m2
  • Dormir habitualmente de 7 a 9 horas/noche sin ayuda para dormir ni siestas

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño
  • Trastornos psiquiátricos (incluidos los trastornos alimentarios) y trastorno afectivo estacional
  • Embarazo (año actual/anterior)
  • Amamantamiento
  • Fumadores (cualquier fumador de cigarrillos o exfumadores <3 años)
  • Diabetes
  • Presión arterial elevada, tomando betabloqueantes
  • Individuos que toman anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Cambio de peso reciente o participación en un programa de pérdida de peso o alguna vez se ha sometido a una cirugía bariátrica u otro procedimiento gastrointestinal o de pérdida de peso.
  • Viajar a través de zonas horarias; trabajo por turnos (horario no tradicional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sueño adecuado estable (SAS)
Los participantes se acostarán y despertarán a la misma hora todas las noches, manteniendo una duración adecuada del sueño.
Conductual: Sueño adecuado sostenido (SAS)
Meta de ≥7 horas de sueño/noche con 8 horas de tiempo en cama (TIB).
Otros nombres:
  • S.A.S.
Experimental: ISS_solo
Sueño breve intermitente (ISS) 5 noches de 5,5 horas en la cama 2 noches de 9,5 horas en la cama con horarios de acostarse avanzados y despertares retrasados
Conductual: Sueño corto intermitente (ISS)
Duración restringida del sueño de
Otros nombres:
  • EEI
Experimental: ISS_SJL
Sueño corto intermitente con desfase horario corto (SJL) 5 noches de 5,5 horas en la cama 2 noches de 9,5 horas en la cama con horas de acostarse constantes y horas de despertar retrasadas
Conductual: Sueño corto intermitente (ISS)
Duración restringida del sueño de
Otros nombres:
  • EEI
Conductual: Desfase horario social (SJL)
Tiempo de sueño retrasado de 2 horas.
Otros nombres:
  • SJL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La resistencia a la insulina se evaluará midiendo los niveles de glucosa plasmática en ayunas.
Hasta 4 semanas
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La resistencia a la insulina se evaluará midiendo los niveles de insulina.
Hasta 4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica matutina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirá la presión arterial ambulatoria.
Hasta 4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica vespertina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirá la presión arterial ambulatoria.
Hasta 4 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la masa grasa.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluará el panel de lípidos.
Hasta 4 semanas
Nivel de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluará el panel de lípidos.
Hasta 4 semanas
Nivel total de colesterol
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluará el panel de lípidos.
Hasta 4 semanas
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluará el panel de lípidos.
Hasta 4 semanas
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La PCR se medirá como marcador inflamatorio.
Hasta 4 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La IL-6 se medirá como marcador inflamatorio.
Hasta 4 semanas
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El TNF-alfa se medirá como marcador inflamatorio.
Hasta 4 semanas
Gasto energético total diario
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (4 semanas)
El gasto energético se medirá con agua doblemente etiquetada durante 14 días
Línea de base y punto final (4 semanas)
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (4 semanas)
Se medirá la ingesta de energía para evaluar la calidad de la dieta utilizando registros alimentarios diarios durante 7 días.
Línea de base y punto final (4 semanas)
Grelina total
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
La grelina total se evaluará mediante radioinmunoensayo (RIA).
2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
Leptina sérica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
La leptina sérica se medirá utilizando un RIA de doble anticuerpo.
2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Los niveles de adiponectina se analizarán mediante RIA.
Hasta 4 semanas
Nivel del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
El GLP-1 se medirá mediante RIA después de la extracción de plasma con etanol al 95%.
2 horas después de la comida al inicio y al final (4 semanas)
Cambio en el nivel del factor nuclear kappa B (NFkB)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (4 semanas)
Se medirá NFkB para evaluar la inflamación de las células endoteliales.
Línea de base y punto final (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU3694
  • R35HL155670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para compartir con otros investigadores. Las solicitudes de intercambio de datos deben hacerse por escrito y enviarse directamente a los investigadores que generaron los datos. Los propósitos del uso de los datos compartidos deben indicarse en la solicitud, y los datos solo pueden usarse con fines de investigación. Los acuerdos de intercambio de datos deben ser desarrollados y aceptados por ambas partes antes de que se lleve a cabo el intercambio de datos. Proteger los derechos y la privacidad de los sujetos humanos y mantener la confidencialidad de los participantes del estudio será la primera prioridad de nuestro plan de intercambio de datos. Se seguirá la regla de privacidad de HIPAA para la desidentificación de un conjunto de datos antes de transferir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que los resultados de los objetivos principales del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con PI para obtener información sobre la disponibilidad de datos y el intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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