Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сна йо-йо на кардиометаболическое здоровье

22 марта 2024 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Целью этого клинического исследования является проверка влияния повторяющегося прерывистого короткого сна, при котором короткий сон сохраняется 5 дней в неделю с последующим 2-дневным продолжительным сном, по сравнению с ежедневным адекватным сном, на энергетический баланс и кардиометаболический риск. Второстепенная цель этого исследования — определить, приводит ли поддержание постоянной средней точки сна при прерывистом коротком сне к лучшим результатам, чем прерывистый короткий сон с 2-часовой задержкой средней точки сна. Цели этого исследования будут проверены в контексте амбулаторного вмешательства с параллельными группами из 3 групп продолжительностью 8 недель у взрослых молодого и среднего возраста (в возрасте 18–49 лет).

Обзор исследования

Подробное описание

Большая часть взрослого населения США сообщает о недостаточном сне каждую ночь. Показано, что длительное недостаточное количество сна приводит к неблагоприятному профилю кардиометаболического риска и положительному энергетическому балансу. Однако характер сна в реальной жизни не меняется в течение нескольких недель. Люди, которые не высыпаются в течение недели, могут компенсировать это, выспавшись дольше по выходным. Разница в продолжительности сна между будними и выходными ночами составляет примерно 1 час, в основном из-за более позднего времени пробуждения, а не более раннего времени отхода ко сну. Недостатком такого поведения является результирующее изменение средней точки сна, что связано с неблагоприятным кардиометаболическим здоровьем и ожирением. Однако очень немногие исследования пытались определить, приводит ли восстановительный сон по выходным к устранению неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с недостаточным сном в течение недели. Имеющиеся исследования показывают, что восстанавливающий сон не возвращает маркеры здоровья к уровням до ограничения сна (SR). Но эти исследования короткие, обычно включают только один цикл СР с последующим восстановительным сном, и в них не используются подходящие и надежные статистические методы. Таким образом, цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние повторного прерывистого короткого сна, при котором короткий сон поддерживается 5 дней в неделю с последующим 2-дневным восстановительным сном, по сравнению с ежедневным адекватным сном, на энергетический баланс и маркеры кардиометаболического риска. Вторая цель этого исследования — определить, приводит ли поддержание постоянного времени сна при прерывистом коротком сне к лучшим результатам, чем прерывистый короткий сон в сочетании со сдвигами во времени сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Pierre St-Onge, PhD
  • Номер телефона: 212-305-9549
  • Электронная почта: ms2554@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Greiby Mercedes
  • Номер телефона: 646-761-3455
  • Электронная почта: gdm2130@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Контакт:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
          • Номер телефона: 212-305-9549
          • Электронная почта: ms2554@cumc.columbia.edu
        • Младший исследователь:
          • Sanja Jelic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 49 лет
  • ИМТ 20-29,9 кг/м2
  • Привычный сон 7-9 часов в сутки без снотворных средств и дневного сна.

Критерий исключения:

  • Нарушения сна
  • Психические расстройства (включая расстройства пищевого поведения) и сезонное аффективное расстройство
  • Беременность (текущий/предыдущий год)
  • Грудное вскармливание
  • Курильщики (любые курильщики или бывшие курильщики младше 3 лет)
  • Диабет
  • Повышенное артериальное давление, прием бета-адреноблокаторов
  • Лица, принимающие антикоагулянты или антиагреганты
  • Недавнее изменение веса или участие в программе по снижению веса или когда-либо перенесенные бариатрические операции или другие операции по снижению веса или желудочно-кишечные процедуры.
  • Путешествовать по часовым поясам; сменная работа (ненормированный рабочий день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стабильный адекватный сон (SAS)
Участники будут ложиться спать и просыпаться в одно и то же время каждую ночь, сохраняя достаточную продолжительность сна.
Цель ≥7 часов сна/ночи с 8 часами времени в постели (TIB).
Другие имена:
  • САС
Экспериментальный: ISS_Alone
Прерывистый короткий сон (ISS) 5 ночей по 5,5 часов в постели 2 ночи по 9,5 часов в постели с опережающим временем отхода ко сну и отложенным временем пробуждения
Ограниченная продолжительность сна
Другие имена:
  • МКС
Экспериментальный: ISS_SJL
Прерывистый короткий сон с коротким биоритмом (SJL) 5 ночей по 5,5 часов в постели 2 ночи по 9,5 часов в постели с постоянным временем отхода ко сну и отложенным временем пробуждения
Ограниченная продолжительность сна
Другие имена:
  • МКС
Отсрочка сна на 2 часа.
Другие имена:
  • СЖЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: До 4 недель
Инсулинорезистентность будет оцениваться путем измерения уровня глюкозы в плазме натощак.
До 4 недель
Уровень инсулина
Временное ограничение: До 4 недель
Инсулинорезистентность будет оцениваться путем измерения уровня инсулина.
До 4 недель
Утреннее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 4 недель
Амбулаторно будут измерять артериальное давление.
До 4 недель
Вечернее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 4 недель
Амбулаторно будут измерять артериальное давление.
До 4 недель
Жировые массы
Временное ограничение: До 4 недель
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для определения жировой массы.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: До 4 недель
Будет оценена липидная панель.
До 4 недель
Уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: До 4 недель
Будет оценена липидная панель.
До 4 недель
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: До 4 недель
Будет оценена липидная панель.
До 4 недель
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: До 4 недель
Будет оценена липидная панель.
До 4 недель
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 4 недель
СРБ будет измеряться как маркер воспаления.
До 4 недель
Интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: До 4 недель
IL-6 будет измеряться как маркер воспаления.
До 4 недель
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа)
Временное ограничение: До 4 недель
TNF-альфа будет измеряться как маркер воспаления.
До 4 недель
Общий ежедневный расход энергии
Временное ограничение: Исходная и конечная точки (4 недели)
Затраты энергии будут измеряться с использованием воды с двойной маркировкой в ​​течение 14 дней.
Исходная и конечная точки (4 недели)
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходная и конечная точки (4 недели)
Потребление энергии будет измеряться для оценки качества диеты с использованием ежедневных записей о питании в течение 7 дней.
Исходная и конечная точки (4 недели)
Тотальный грелин
Временное ограничение: Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Общий уровень грелина будет оцениваться с помощью радиоиммуноанализа (РИА).
Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Сывороточный лептин
Временное ограничение: Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Сывороточный лептин будет измеряться с помощью РИА с двойными антителами.
Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Уровень адипонектина
Временное ограничение: До 4 недель
Уровни адипонектина будут анализироваться с помощью РИА.
До 4 недель
Уровень глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Уровень GLP-1 будет измеряться методом РИА после экстракции плазмы 95% этанолом.
Через 2 часа после еды в исходном и конечном состоянии (4 недели)
Изменение уровня ядерного фактора каппа B (NFkB)
Временное ограничение: Исходная и конечная точки (4 недели)
NFkB будет измеряться для оценки воспаления эндотелиальных клеток.
Исходная и конечная точки (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU3694
  • R35HL155670 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны для обмена с другими исследователями. Запросы на обмен данными должны быть сделаны в письменной форме и отправлены непосредственно исследователям, которые сгенерировали данные. Цели использования общих данных должны быть указаны в запросе, и данные могут использоваться только в исследовательских целях. Соглашения об обмене данными должны быть разработаны и приняты обеими сторонами до обмена данными. Защита прав и неприкосновенности частной жизни людей и сохранение конфиденциальности участников исследования будет первоочередной задачей нашего плана обмена данными. Перед передачей данных будет соблюдаться правило конфиденциальности HIPAA для деидентификации набора данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как результаты основных целей из окончательного набора данных будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI для получения информации о доступности данных и обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться