Indvirkning af Yo-Yo-søvn på kardiometabolisk sundhed
22. marts 2024 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af gentagne intermitterende kort søvn, hvor kort søvn opretholdes 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages langvarig søvn, sammenlignet med daglig tilstrækkelig søvn, på energibalancen og kardiometabolisk risiko.
Et sekundært mål med denne forskning er at afgøre, om opretholdelse af et konstant midtpunkt af søvnen, mens man gennemgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater end intermitterende kort søvn med en 2-timers forsinkelse i søvnmidtpunktet.
Formålet med denne forskning vil blive testet i sammenhæng med en 3-gruppe, parallel-arm, ambulant intervention af 8 ugers varighed hos unge til middelaldrende voksne (i alderen 18-49 år).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En stor del af den amerikanske voksne befolkning rapporterer utilstrækkelig søvn på natlig basis.
Det har vist sig, at vedvarende utilstrækkelig søvn fører til ugunstig kardiometabolisk risikoprofil og positiv energibalance.
Men søvnmønstre i det virkelige liv er ikke konsistente over uger.
Personer, der ikke får tilstrækkelig søvn i løbet af ugen, kan kompensere ved at sove længere i weekenden.
Forskellene i søvnvarighed mellem uge- og weekendnætter er ca. 1 time, hovedsageligt på grund af forsinkende vågnetider snarere end fremskredne sengetider.
En ulempe ved sådan adfærd er den resulterende ændring i søvnens midtpunkt, som er blevet forbundet med ugunstig kardiometabolisk sundhed og fedme.
Men meget få undersøgelser har forsøgt at afgøre, om restitutionssøvn i weekenden resulterer i vending af negative helbredseffekter af utilstrækkelig søvn i løbet af ugen.
Tilgængelige undersøgelser tyder på, at restitutionssøvn ikke vender sundhedsmarkører tilbage til niveauer for restriktion før søvn (SR).
Men disse undersøgelser er korte, normalt involverer kun én cyklus af SR efterfulgt af restitutionssøvn, og undlader at bruge passende og robuste statistiske metoder.
Derfor er målet med den nuværende undersøgelse at evaluere indvirkningen af gentagen intermitterende kort søvn, med kort søvn fastholdt 5 dage/uge efterfulgt af 2 dages restitutionssøvn, i forhold til daglig tilstrækkelig søvn, på energibalancen og kardiometaboliske risikomarkører.
Et sekundært mål med denne forskning er at afgøre, om opretholdelse af en konstant søvntiming, mens man gennemgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater end intermitterende kort søvn i forbindelse med skift i søvntider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Greiby Mercedes
- Telefonnummer: 646-761-3455
- E-mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Underforsker:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 49 år
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Sover sædvanligvis 7-9 timer/nat uden søvnmidler eller lur
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser (herunder spiseforstyrrelser) og sæsonbestemt affektiv lidelse
- Graviditet (nuværende/tidligere år)
- Amning
- Rygere (enhver cigaretrygning eller tidligere rygere <3 år)
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk, tager betablokkere
- Personer, der tager antikoagulantia eller anti-blodplader
- Nylig vægtændring eller deltagelse i et vægttabsprogram eller nogensinde har haft fedmekirurgi eller andet vægttab eller gastrointestinal procedure.
- Rejs på tværs af tidszoner; skifteholdsarbejde (ikke-traditionelle timer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil tilstrækkelig søvn (SAS)
Deltagerne vil gå i seng og vågne på samme tid hver nat og opretholde tilstrækkelig søvnvarighed.
|
Mål om ≥7 timers søvn/nat med 8 timers tid i sengen (TIB).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ISS_Alene
Intermitterende kort søvn (ISS) 5 nætter af 5,5 timers tid i sengen 2 nætter af 9,5 timers tid i sengen med fremskredne sengetider og forsinkede vågnetider
|
Begrænset søvnvarighed på
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ISS_SJL
Intermitterende kort søvn med kort jetlag (SJL) 5 nætter af 5,5 timers tid i sengen 2 nætter af 9,5 timers tid i sengen med konstante sengetider og forsinkede vågnetider
|
Begrænset søvnvarighed på
Andre navne:
2-timers forsinket søvntiming.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Insulinresistens vil blive vurderet ved at måle fastende plasmaglukoseniveauer.
|
Op til 4 uger
|
|
Insulinniveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Insulinresistens vil blive vurderet ved at måle insulinniveauer.
|
Op til 4 uger
|
|
Morgen systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ambulant blodtryk vil blive målt.
|
Op til 4 uger
|
|
Aften systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ambulant blodtryk vil blive målt.
|
Op til 4 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for at bestemme fedtmassen.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Lipidpanelet vil blive vurderet.
|
Op til 4 uger
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Lipidpanelet vil blive vurderet.
|
Op til 4 uger
|
|
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Lipidpanelet vil blive vurderet.
|
Op til 4 uger
|
|
Triglycerid niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Lipidpanelet vil blive vurderet.
|
Op til 4 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
CRP vil blive målt som en inflammatorisk markør.
|
Op til 4 uger
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
IL-6 vil blive målt som en inflammatorisk markør.
|
Op til 4 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
TNF-alfa vil blive målt som en inflammatorisk markør.
|
Op til 4 uger
|
|
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand over 14 dage
|
Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
Energiindtaget vil blive målt for at vurdere kostkvaliteten ved hjælp af daglige fødevareregistreringer i 7 dage.
|
Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
|
Total Ghrelin
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
Total ghrelin vil blive vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA).
|
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
|
Serum leptin
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
Serum leptin vil blive målt ved hjælp af en dobbelt-antistof RIA.
|
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
|
Adiponectin niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Adiponectin niveauer vil blive analyseret ved hjælp af RIA.
|
Op til 4 uger
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
GLP-1 vil blive målt ved RIA efter plasmaekstraktion med 95 % ethanol.
|
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
|
|
Ændring i nuklear faktor kappa B (NFkB) niveau
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
NFkB vil blive målt for at vurdere endotelcelle-inflammation.
|
Baseline og slutpunkt (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU3694
- R35HL155670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for deling med andre efterforskere.
Anmodninger om datadeling skal indgives skriftligt og sendes direkte til efterforskeren(e), der har genereret dataene.
Formålet med brugen af delt data skal fremgå af anmodningen, og dataene må kun bruges til forskningsformål.
Datadelingsaftaler bør udvikles og accepteres af begge parter, før datadeling finder sted.
Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv og opretholdelse af studiedeltagernes fortrolighed vil være førsteprioriteten i vores datadelingsplan.
HIPAA privatlivsregel for afidentifikation af et datasæt vil blive fulgt før overførsel af data.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, efter at resultaterne af hovedmålene fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI for information om datatilgængelighed og datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .