Jojo-unen vaikutus kardiometaboliseen terveyteen
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata toistuvan ajoittaisen lyhyen unen vaikutusta energiatasapainoon ja kardiometaboliseen riskiin, kun lyhyt uni pidetään 5 päivää viikossa ja sen jälkeen 2 päivää pitkittynyttä unta, verrattuna päivittäiseen riittävään uneen.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, johtaako jatkuvan unen keskipisteen ylläpitäminen jaksoittaisen lyhyen unen aikana parempiin tuloksiin kuin jaksoittainen lyhyt uni 2 tunnin viiveellä unen puolivälissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteita testataan 3-ryhmän rinnakkaisen avohoidon 8 viikkoa kestävän avohoidon yhteydessä nuorista keski-ikäisiin aikuisiin (18-49-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa Yhdysvaltain aikuisväestöstä ilmoittaa nukkuvansa riittämättömästi öisin.
On osoitettu, että jatkuva riittämätön uni johtaa haitalliseen kardiometaboliseen riskiprofiiliin ja positiiviseen energiataseeseen.
Tosielämän unirytmit eivät kuitenkaan ole yhdenmukaisia viikkojen aikana.
Henkilöt, jotka eivät saa riittävästi unta viikon aikana, voivat kompensoida nukkumalla pidempään viikonloppuisin.
Erot unen kestossa viikko- ja viikonloppuyöten välillä on noin 1 tunti, mikä johtuu pääasiassa viivästyneistä herätysajoista eikä nukkumaanmenoaikojen pitenemisestä.
Tällaisten käytösten haittana on unen keskipisteen muutos, joka on yhdistetty haitalliseen kardiometaboliseen terveyteen ja liikalihavuuteen.
Hyvin harvat tutkimukset ovat kuitenkin yrittäneet selvittää, kumoaako palautuva uni viikonloppuisin haitalliset terveysvaikutukset, jotka johtuvat riittämättömästä unesta viikon aikana.
Saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että palautuva uni ei palauta terveysmarkkereita unta edeltävälle tasolle (SR).
Mutta nämä tutkimukset ovat lyhyitä, ja niihin sisältyy yleensä vain yksi SR-sykli, jota seuraa palautuva uni, eivätkä ne käytä asianmukaisia ja vankkoja tilastollisia menetelmiä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan jaksoittaisen lyhyen unen, jossa pidettiin lyhyt uni 5 päivää/viikko ja sen jälkeen 2 päivää palautuva uni, vaikutusta energiatasapainoon ja kardiometabolisiin riskimarkkereihin suhteessa päivittäiseen riittävään uneen.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, johtaako jatkuvan nukahtamisajoituksen ylläpitäminen ajoittaisen lyhyen unen aikana parempiin tuloksiin kuin ajoittainen lyhyt uni nukkumisaikojen muutosten yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Puhelinnumero: 212-305-9549
- Sähköposti: ms2554@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Greiby Mercedes
- Puhelinnumero: 646-761-3455
- Sähköposti: gdm2130@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Päätutkija:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Puhelinnumero: 212-305-9549
- Sähköposti: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Alatutkija:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Nukkuu tavallisesti 7-9 tuntia/yö ilman unilääkkeitä tai päikkäreitä
Poissulkemiskriteerit:
- Univaikeudet
- Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien syömishäiriöt) ja kausiluonteinen mielialahäiriö
- Raskaus (nykyinen/edellinen vuosi)
- Imetys
- Tupakoitsijat (kaikki tupakkaa tupakoivat tai entiset tupakoitsijat alle 3-vuotiaat)
- Diabetes
- Kohonnut verenpaine, beetasalpaajien käyttö
- Henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita
- Äskettäinen painonmuutos tai osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai sinulla on koskaan ollut bariatrinen leikkaus tai muu painonpudotus tai maha-suolikanavan toimenpide.
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli; vuorotyö (epäperinteiset työajat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakaa riittävä uni (SAS)
Osallistujat menevät nukkumaan ja heräävät samaan aikaan joka ilta säilyttäen riittävän unen keston.
|
Tavoitteena on ≥7 tuntia unta/yö 8 tuntia sängyssä (TIB).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISS_Yksin
Ajoittainen lyhyt uni (ISS) 5 yötä 5,5 tuntia sängyssä 2 yötä 9,5 tuntia sängyssä, pitkät nukkumaanmenoajat ja viivästyneet herätysajat
|
Rajoitettu unen kesto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISS_SJL
Ajoittainen lyhyt uni lyhyellä viiveellä (SJL) 5 yötä 5,5 tuntia sängyssä 2 yötä 9,5 tuntia sängyssä vakioina nukkumaanmenoaikojen ja viivästyneiden herätysaikojen kanssa
|
Rajoitettu unen kesto
Muut nimet:
2 tunnin viivästetty nukahtamisaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla plasman paastoglukoositasot.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla insuliinitasoja.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Aamun systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Verenpaine mitataan ambulatorisesti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Iltasystolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Verenpaine mitataan ambulatorisesti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) rasvamassan määrittämiseksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli arvioidaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli arvioidaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli arvioidaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli arvioidaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
CRP mitataan tulehdusmarkkerina.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
IL-6 mitataan tulehdusmarkkerina.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
TNF-alfa mitataan tulehdusmarkkerina.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Päivittäinen energiankulutus yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
Energiankulutusta mitataan käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä 14 päivän aikana
|
Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
Energian saanti mitataan ruokavalion laadun arvioimiseksi päivittäisten ruokatietojen perusteella 7 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
|
Totaalinen greliini
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
Greliinin kokonaismäärä arvioidaan radioimmunomäärityksellä (RIA).
|
2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
|
Seerumin leptiini
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
Seerumin leptiini mitataan käyttämällä kaksoisvasta-aineen RIA:ta.
|
2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Adiponektiinitasot analysoidaan RIA:lla.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) taso
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
GLP-1 mitataan RIA:lla plasman 95-prosenttisella etanolilla uuttamisen jälkeen.
|
2 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa)
|
|
Ydintekijä kappa B (NFkB) -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
NFkB mitataan endoteelisolutulehduksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3694
- R35HL155670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee tehdä kirjallisesti ja lähettää suoraan tiedot tuottaneelle tutkijalle (tutkijoille).
Pyynnössä tulee ilmoittaa jaettujen tietojen käyttötarkoitukset ja tietoja saa käyttää vain tutkimustarkoituksiin.
Molempien osapuolten tulee kehittää ja hyväksyä tiedonjakosopimukset ennen tietojen jakamista.
Ihmisten oikeuksien ja yksityisyyden suojaaminen sekä tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuuden säilyttäminen ovat tiedonjakosuunnitelmamme ensimmäinen prioriteetti.
HIPAA-tietosuojasääntöä tietojoukon tunnistamisen poistamiseksi noudatetaan ennen tietojen siirtoa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun lopullisen aineiston päätavoitteiden tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja tietojen saatavuudesta ja jakamisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .