- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880758
Impatto del sonno Yo-Yo sulla salute cardiometabolica
22 marzo 2024 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto del sonno breve intermittente ripetuto, con un sonno breve mantenuto 5 giorni alla settimana seguito da 2 giorni di sonno prolungato, rispetto al sonno giornaliero adeguato, sul bilancio energetico e sul rischio cardiometabolico.
Un obiettivo secondario di questa ricerca è determinare se il mantenimento di un punto medio costante del sonno durante il sonno breve intermittente porti a risultati migliori rispetto al sonno breve intermittente con un ritardo di 2 ore nel punto medio del sonno.
Gli obiettivi di questa ricerca saranno testati nel contesto di un intervento ambulatoriale a 3 gruppi, a bracci paralleli, della durata di 8 settimane, in adulti giovani e di mezza età (età 18-49 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gran parte della popolazione adulta degli Stati Uniti riporta un sonno insufficiente durante la notte.
È stato dimostrato che un sonno prolungato e insufficiente porta a un profilo di rischio cardiometabolico avverso e a un bilancio energetico positivo.
Tuttavia, i modelli di sonno nella vita reale non sono coerenti per settimane.
Gli individui che non dormono a sufficienza durante la settimana possono compensare dormendo più a lungo nei fine settimana.
La differenza nella durata del sonno tra le notti della settimana e del fine settimana è di circa 1 ora, principalmente a causa del ritardo dei tempi di veglia piuttosto che dell'anticipo dell'ora di andare a letto.
Uno svantaggio di tali comportamenti è il conseguente cambiamento nel punto medio del sonno, che è stato associato a salute cardiometabolica avversa e obesità.
Tuttavia, pochissimi studi hanno tentato di determinare se il sonno di recupero nei fine settimana si traduca in un'inversione degli effetti negativi sulla salute del sonno insufficiente durante la settimana.
Gli studi disponibili suggeriscono che il sonno di recupero non riporta i marcatori di salute ai livelli di restrizione pre-sonno (SR).
Ma questi studi sono brevi, di solito coinvolgono solo un ciclo di SR seguito da sonno di recupero, e non usano metodi statistici appropriati e robusti.
Pertanto, l'obiettivo dell'attuale indagine è valutare l'impatto del sonno breve intermittente ripetuto, con un sonno breve mantenuto per 5 giorni alla settimana seguito da 2 giorni di sonno di recupero, rispetto al sonno giornaliero adeguato, sul bilancio energetico e sui marcatori di rischio cardiometabolico.
Un obiettivo secondario di questa ricerca è determinare se il mantenimento di un tempo di sonno costante durante il sonno breve intermittente porti a risultati migliori rispetto al sonno breve intermittente in combinazione con i cambiamenti nei tempi di sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Numero di telefono: 212-305-9549
- Email: ms2554@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Greiby Mercedes
- Numero di telefono: 646-761-3455
- Email: gdm2130@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Investigatore principale:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Contatto:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Numero di telefono: 212-305-9549
- Email: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Sub-investigatore:
- Sanja Jelic, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 49 anni
- IMC 20-29,9 kg/m2
- Dormire abitualmente 7-9 ore/notte senza ausili per il sonno o pisolini
Criteri di esclusione:
- Disordini del sonno
- Disturbi psichiatrici (compresi i disturbi alimentari) e disturbo affettivo stagionale
- Gravidanza (anno in corso/precedente)
- Allattamento al seno
- Fumatori (Qualsiasi fumo di sigaretta o ex fumatori <3 anni)
- Diabete
- Pressione sanguigna elevata, assunzione di beta-bloccanti
- Individui che assumono anticoagulanti o antipiastrinici
- Recenti cambiamenti di peso o partecipazione a un programma di perdita di peso o mai sottoposti a chirurgia bariatrica o altra procedura per la perdita di peso o gastrointestinale.
- Viaggia attraverso i fusi orari; lavoro a turni (orario non tradizionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sonno adeguato stabile (SAS)
I partecipanti andranno a letto e si sveglieranno alla stessa ora ogni notte, mantenendo un'adeguata durata del sonno.
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Obiettivo di ≥7 ore di sonno/notte con 8 ore di tempo a letto (TIB).
Altri nomi:
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Sperimentale: ISS_Alone
Sonno breve intermittente (ISS) 5 notti di 5,5 ore a letto 2 notti di 9,5 ore a letto con ora di coricarsi anticipata e sveglia ritardata
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Durata del sonno limitata di
Altri nomi:
|
Sperimentale: ISS_SJL
Sonno breve intermittente con jet lag breve (SJL) 5 notti di 5,5 ore a letto 2 notti di 9,5 ore a letto con orari di coricarsi costanti e sveglia ritardata
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Durata del sonno limitata di
Altri nomi:
Durata del sonno ritardata di 2 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La resistenza all'insulina sarà valutata misurando i livelli di glucosio plasmatico a digiuno.
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Fino a 4 settimane
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Livello di insulina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La resistenza all'insulina sarà valutata misurando i livelli di insulina.
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Fino a 4 settimane
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica mattutina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale.
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Fino a 4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica serale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale.
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Fino a 4 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare la massa grassa.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà valutato il pannello lipidico.
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Fino a 4 settimane
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Livello di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà valutato il pannello lipidico.
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Fino a 4 settimane
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Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Verrà valutato il pannello lipidico.
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Fino a 4 settimane
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Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Verrà valutato il pannello lipidico.
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Fino a 4 settimane
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Livello di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La CRP sarà misurata come marcatore infiammatorio.
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Fino a 4 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'IL-6 sarà misurata come marcatore infiammatorio.
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Fino a 4 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il TNF-alfa sarà misurato come marcatore infiammatorio.
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Fino a 4 settimane
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Dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
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Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando acqua doppiamente etichettata per 14 giorni
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Baseline ed endpoint (4 settimane)
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Apporto energetico
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
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L'apporto energetico sarà misurato per valutare la qualità della dieta utilizzando i registri alimentari giornalieri per 7 giorni.
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Baseline ed endpoint (4 settimane)
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Grelina totale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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La grelina totale sarà valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA).
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2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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Leptina sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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La leptina sierica sarà misurata utilizzando un RIA a doppio anticorpo.
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2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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Livello di adiponectina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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I livelli di adiponectina saranno analizzati utilizzando RIA.
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Fino a 4 settimane
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Livello del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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Il GLP-1 sarà misurato mediante RIA dopo l'estrazione del plasma con etanolo al 95%.
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2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
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Variazione del livello del fattore nucleare kappa B (NFkB).
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
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L'NFkB sarà misurato per valutare l'infiammazione delle cellule endoteliali.
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Baseline ed endpoint (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3694
- R35HL155670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori.
Le richieste di condivisione dei dati devono essere effettuate per iscritto e inviate direttamente all'investigatore o agli investigatori che hanno generato i dati.
Gli scopi per l'utilizzo dei dati condivisi devono essere indicati nella richiesta e i dati possono essere utilizzati solo per scopi di ricerca.
Gli accordi di condivisione dei dati dovrebbero essere sviluppati e accettati da entrambe le parti prima che abbia luogo la condivisione dei dati.
Proteggere i diritti e la privacy dei soggetti umani e mantenere la riservatezza dei partecipanti allo studio sarà la prima priorità del nostro piano di condivisione dei dati.
La regola sulla privacy HIPAA per l'anonimizzazione di un set di dati verrà seguita prima del trasferimento dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo che i risultati degli obiettivi principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare PI per informazioni sulla disponibilità dei dati e sulla condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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