- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880758
Einfluss des Jo-Jo-Schlafs auf die kardiometabolische Gesundheit
22. März 2024 aktualisiert von: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung von wiederholtem intermittierendem Kurzschlaf, wobei der Kurzschlaf an 5 Tagen pro Woche aufrechterhalten wird, gefolgt von 2 Tagen längerem Schlaf, im Vergleich zu täglich ausreichendem Schlaf auf die Energiebilanz und das kardiometabolische Risiko zu testen.
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung einer konstanten Schlafmitte bei intermittierendem Kurzschlaf zu besseren Ergebnissen führt als intermittierender Kurzschlaf mit einer zweistündigen Verzögerung der Schlafmitte.
Die Ziele dieser Forschung werden im Rahmen einer 8-wöchigen ambulanten, parallelarmigen 3-Gruppen-Intervention bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter (im Alter von 18 bis 49 Jahren) getestet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein großer Teil der erwachsenen US-Bevölkerung berichtet jede Nacht von unzureichendem Schlaf.
Es hat sich gezeigt, dass anhaltend unzureichender Schlaf zu einem ungünstigen kardiometabolischen Risikoprofil und einer positiven Energiebilanz führt.
Allerdings sind die Schlafmuster im wirklichen Leben über Wochen hinweg nicht konsistent.
Wer unter der Woche nicht ausreichend schläft, kann dies durch längeres Schlafen am Wochenende ausgleichen.
Der Unterschied in der Schlafdauer zwischen Wochen- und Wochenendnächten beträgt etwa 1 Stunde, was hauptsächlich auf eine Verzögerung der Aufwachzeiten statt auf eine Vorverlegung der Schlafenszeit zurückzuführen ist.
Ein Nachteil solcher Verhaltensweisen ist die daraus resultierende Veränderung der Schlafmitte, die mit einer Beeinträchtigung der kardiometabolischen Gesundheit und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird.
Allerdings haben nur sehr wenige Studien versucht festzustellen, ob Erholungsschlaf am Wochenende zu einer Umkehrung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen von unzureichendem Schlaf unter der Woche führt.
Verfügbare Studien deuten darauf hin, dass Erholungsschlaf die Gesundheitsmarker nicht auf die Restriktionswerte (SR) vor dem Schlafengehen zurückführt.
Diese Studien sind jedoch kurz, umfassen in der Regel nur einen SR-Zyklus, gefolgt von Erholungsschlaf, und verwenden keine geeigneten und robusten statistischen Methoden.
Daher besteht das Ziel der aktuellen Untersuchung darin, die Auswirkungen von wiederholtem intermittierendem Kurzschlaf, wobei der Kurzschlaf an 5 Tagen pro Woche aufrechterhalten wird, gefolgt von 2 Tagen Erholungsschlaf, im Verhältnis zum täglichen ausreichenden Schlaf auf die Energiebilanz und kardiometabolische Risikomarker zu bewerten.
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines konstanten Schlafzeitpunkts bei intermittierendem Kurzschlaf zu besseren Ergebnissen führt als intermittierender Kurzschlaf in Verbindung mit Verschiebungen der Schlafzeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-Mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Greiby Mercedes
- Telefonnummer: 646-761-3455
- E-Mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Hauptermittler:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-Mail: ms2554@cumc.columbia.edu
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Unterermittler:
- Sanja Jelic, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 49 Jahren
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Gewöhnlich 7–9 Stunden pro Nacht schlafen, ohne Schlafmittel oder Nickerchen
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen
- Psychiatrische Störungen (einschließlich Essstörungen) und saisonale affektive Störung
- Schwangerschaft (aktuelles/vorheriges Jahr)
- Stillen
- Raucher (alle Zigarettenraucher oder Ex-Raucher <3 Jahre)
- Diabetes
- Erhöhter Blutdruck durch Einnahme von Betablockern
- Personen, die gerinnungshemmende Mittel oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Kürzliche Gewichtsveränderung oder Teilnahme an einem Abnehmprogramm oder jemals eine bariatrische Operation oder eine andere Gewichtsabnahme oder ein Magen-Darm-Eingriff.
- Reisen Sie über Zeitzonen hinweg; Schichtarbeit (nicht traditionelle Arbeitszeiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stabiler ausreichender Schlaf (SAS)
Die Teilnehmer gehen jede Nacht zur gleichen Zeit ins Bett und stehen auf, um eine angemessene Schlafdauer aufrechtzuerhalten.
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Ziel von ≥7 Stunden Schlaf/Nacht mit 8 Stunden Bettzeit (TIB).
Andere Namen:
|
Experimental: ISS_Alone
Intermittierender Kurzschlaf (ISS) 5 Nächte mit 5,5 Stunden Bettzeit, 2 Nächte mit 9,5 Stunden Bettzeit mit verlängerten Schlafenszeiten und verzögerten Wachzeiten
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Eingeschränkte Schlafdauer von
Andere Namen:
|
Experimental: ISS_SJL
Intermittierender Kurzschlaf mit kurzem Jetlag (SJL) 5 Nächte mit 5,5 Stunden Bettzeit, 2 Nächte mit 9,5 Stunden Bettzeit mit konstanten Schlafenszeiten und verzögerten Wachzeiten
|
Eingeschränkte Schlafdauer von
Andere Namen:
2-Stunden-verzögerter Schlaf-Timing.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Insulinresistenz wird durch Messung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Insulinresistenz wird durch Messung des Insulinspiegels beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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Morgensystolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Ambulant wird der Blutdruck gemessen.
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Bis zu 4 Wochen
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Abendsystolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Ambulant wird der Blutdruck gemessen.
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Bis zu 4 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, um die Fettmasse zu bestimmen.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Das Lipid-Panel wird beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Das Lipid-Panel wird beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Das Lipid-Panel wird beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Das Lipid-Panel wird beurteilt.
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Bis zu 4 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
CRP wird als Entzündungsmarker gemessen.
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Bis zu 4 Wochen
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
IL-6 wird als Entzündungsmarker gemessen.
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Bis zu 4 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
TNF-alpha wird als Entzündungsmarker gemessen.
|
Bis zu 4 Wochen
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Gesamter täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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Der Energieverbrauch wird mit doppelt gekennzeichnetem Wasser über 14 Tage gemessen
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Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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Die Energieaufnahme wird gemessen, um die Qualität der Ernährung anhand täglicher Lebensmittelaufzeichnungen über 7 Tage zu beurteilen.
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Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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Totales Ghrelin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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Das Gesamt-Ghrelin wird mittels Radioimmunoassay (RIA) bestimmt.
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2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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Serum-Leptin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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Serum-Leptin wird mithilfe eines Doppelantikörper-RIA gemessen.
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2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Der Adiponektinspiegel wird mittels RIA analysiert.
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Bis zu 4 Wochen
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Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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GLP-1 wird durch RIA nach Plasmaextraktion mit 95 % Ethanol gemessen.
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2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen)
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Änderung des Kernfaktor-Kappa-B-Spiegels (NFkB).
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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NFkB wird gemessen, um die Entzündung der Endothelzellen zu beurteilen.
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Ausgangswert und Endpunkt (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU3694
- R35HL155670 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie stehen zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung.
Anfragen zur Datenweitergabe sollten schriftlich erfolgen und direkt an den/die Prüfer gesendet werden, der/die die Daten generiert hat/haben.
Die Verwendungszwecke der weitergegebenen Daten sollten in der Anfrage angegeben werden und die Daten dürfen nur für Forschungszwecke verwendet werden.
Datenaustauschvereinbarungen sollten von beiden Parteien entwickelt und akzeptiert werden, bevor der Datenaustausch stattfindet.
Der Schutz der Rechte und der Privatsphäre menschlicher Probanden und die Wahrung der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer werden die oberste Priorität unseres Datenaustauschplans sein.
Vor der Datenübertragung werden die HIPAA-Datenschutzbestimmungen zur Anonymisierung eines Datensatzes befolgt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar, sobald die Ergebnisse der Hauptziele des endgültigen Datensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie PI für Informationen zur Datenverfügbarkeit und zum Datenaustausch.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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