Wpływ snu jo-jo na zdrowie kardiometaboliczne
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu powtarzającego się przerywanego krótkiego snu, z krótkim snem utrzymywanym przez 5 dni w tygodniu, po którym następują 2 dni przedłużonego snu, w porównaniu z codziennym odpowiednim snem, na równowagę energetyczną i ryzyko kardiometaboliczne.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymywanie stałego punktu środkowego snu podczas przerywanego krótkiego snu prowadzi do lepszych wyników niż przerywany krótki sen z 2-godzinnym opóźnieniem punktu środkowego snu.
Cele tego badania zostaną przetestowane w kontekście 3-grupowej, równoległej, ambulatoryjnej interwencji trwającej 8 tygodni, u dorosłych w młodym i średnim wieku (w wieku 18-49 lat).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Duża część dorosłej populacji USA zgłasza niedostateczną ilość snu w ciągu nocy.
Wykazano, że przedłużająca się niedostateczna ilość snu prowadzi do niekorzystnego profilu ryzyka kardiometabolicznego i dodatniego bilansu energetycznego.
Jednak wzorce snu w prawdziwym życiu nie są spójne na przestrzeni tygodni.
Osoby, które nie mają wystarczającej ilości snu w ciągu tygodnia, mogą to zrekompensować, śpiąc dłużej w weekendy.
Różnice w długości snu między nocami w tygodniu iw weekendy wynoszą około 1 godziny, głównie z powodu opóźnionego czasu budzenia, a nie przyspieszenia pory snu.
Wadą takich zachowań jest wynikająca z tego zmiana punktu środkowego snu, co wiąże się z niekorzystnym stanem zdrowia kardiometabolicznego i otyłością.
Jednak w bardzo niewielu badaniach podjęto próbę ustalenia, czy sen regeneracyjny w weekendy powoduje odwrócenie niekorzystnych skutków zdrowotnych niedostatecznej ilości snu w ciągu tygodnia.
Dostępne badania sugerują, że sen regeneracyjny nie przywraca wskaźników zdrowia do poziomów restrykcji sprzed snu (SR).
Ale te badania są krótkie, zwykle obejmują tylko jeden cykl SR, po którym następuje sen regeneracyjny, i nie wykorzystują odpowiednich i solidnych metod statystycznych.
Dlatego celem obecnego badania jest ocena wpływu powtarzającego się przerywanego krótkiego snu, z krótkim snem utrzymywanym przez 5 dni w tygodniu, po którym następują 2 dni snu regeneracyjnego, w stosunku do dziennego odpowiedniego snu, na bilans energetyczny i markery ryzyka kardiometabolicznego.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymywanie stałego czasu snu podczas przerywanego krótkiego snu prowadzi do lepszych wyników niż przerywany krótki sen w połączeniu ze zmianami w czasie snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Numer telefonu: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Greiby Mercedes
- Numer telefonu: 646-761-3455
- E-mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Główny śledczy:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Numer telefonu: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Pod-śledczy:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 49 lat
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Nawyk spania 7-9 godzin/noc bez środków nasennych i drzemek
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu
- Zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia odżywiania) i sezonowe zaburzenia afektywne
- Ciąża (bieżący/poprzedni rok)
- Karmienie piersią
- Palacze (każdy palący papierosy lub byli palacze <3 lat)
- Cukrzyca
- Podwyższone ciśnienie krwi, przyjmowanie beta-blokerów
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Niedawna zmiana masy ciała lub udział w programie odchudzania lub kiedykolwiek przebyta operacja bariatryczna lub inna procedura odchudzania lub zabieg żołądkowo-jelitowy.
- Podróżuj przez strefy czasowe; praca zmianowa (nietradycyjne godziny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stabilny odpowiedni sen (SAS)
Uczestnicy będą kłaść się i budzić każdej nocy o tej samej porze, zachowując odpowiednią długość snu.
|
Cel ≥7 godzin snu/noc z 8 godzinami czasu w łóżku (TIB).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ISS_Sam
Przerywany krótki sen (ISS) 5 nocy po 5,5 godziny w łóżku 2 noce po 9,5 godziny w łóżku z przyspieszoną porą chodzenia spać i opóźnioną porą budzenia
|
Ograniczony czas snu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ISS_SJL
Przerywany krótki sen z krótką zmianą strefy czasowej (SJL) 5 nocy po 5,5 godziny w łóżku 2 noce po 9,5 godziny w łóżku ze stałymi godzinami chodzenia spać i opóźnionymi godzinami budzenia
|
Ograniczony czas snu
Inne nazwy:
2-godzinny opóźniony czas snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Insulinooporność będzie oceniana poprzez pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Insulinooporność będzie oceniana poprzez pomiar poziomu insuliny.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poranne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Będzie mierzone ambulatoryjne ciśnienie krwi.
|
Do 4 tygodni
|
|
Wieczorne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Będzie mierzone ambulatoryjne ciśnienie krwi.
|
Do 4 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia masy tłuszczowej.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie panel lipidowy.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie panel lipidowy.
|
Do 4 tygodni
|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie panel lipidowy.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie panel lipidowy.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
CRP będzie mierzone jako marker stanu zapalnego.
|
Do 4 tygodni
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
IL-6 będzie mierzona jako marker stanu zapalnego.
|
Do 4 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
TNF-alfa będzie mierzony jako marker stanu zapalnego.
|
Do 4 tygodni
|
|
Całkowity dzienny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
Wydatek energetyczny będzie mierzony przy użyciu podwójnie oznakowanej wody w ciągu 14 dni
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
Spożycie energii będzie mierzone w celu oceny jakości diety na podstawie codziennych zapisów żywności z 7 dni.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
|
Całkowita grelina
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
Całkowitą grelinę ocenia się za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA).
|
2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
|
Leptyna w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
Poziom leptyny w surowicy będzie mierzony za pomocą testu RIA z podwójnym przeciwciałem.
|
2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
|
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Poziomy adiponektyny będą analizowane za pomocą RIA.
|
Do 4 tygodni
|
|
Poziom glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
GLP-1 będzie mierzony metodą RIA po ekstrakcji osocza 95% etanolem.
|
2 godziny po posiłku na początku i w punkcie końcowym (4 tygodnie)
|
|
Zmiana poziomu współczynnika jądrowego kappa B (NFkB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
W celu oceny stanu zapalnego komórek śródbłonka zostanie zmierzony poziom NFkB.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU3694
- R35HL155670 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą dostępne do udostępniania innym badaczom.
Wnioski o udostępnienie danych należy składać na piśmie i przesyłać bezpośrednio do badaczy, którzy wygenerowali dane.
Cele wykorzystania udostępnionych danych powinny być określone we wniosku, a dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Umowy dotyczące udostępniania danych powinny zostać opracowane i zaakceptowane przez obie strony przed udostępnieniem danych.
Ochrona praw i prywatności osób oraz zachowanie poufności uczestników badania będzie priorytetem naszego planu udostępniania danych.
Przed przesłaniem danych będzie przestrzegana zasada prywatności HIPAA dotycząca deidentyfikacji zbioru danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po przyjęciu do publikacji wyników głównych celów z ostatecznego zbioru danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, aby uzyskać informacje na temat dostępności i udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .