Impact van jojo-slaap op cardiometabolische gezondheid
22 maart 2024 bijgewerkt door: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Het doel van deze klinische studie is het testen van de impact van herhaalde intermitterende korte slaap, met een korte slaap gedurende 5 dagen per week gevolgd door 2 dagen langdurige slaap, in vergelijking met dagelijkse adequate slaap, op de energiebalans en het cardiometabolische risico.
Een secundair doel van dit onderzoek is om te bepalen of het aanhouden van een constant midden van de slaap terwijl je onderbroken korte slaap ondergaat, tot betere resultaten leidt dan onderbroken korte slaap met een vertraging van 2 uur in het midden van de slaap.
De doelstellingen van dit onderzoek zullen worden getest in de context van een 3-groeps, parallel-arm, poliklinische interventie van 8 weken bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd (leeftijd 18-49 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de Amerikaanse volwassen bevolking meldt 's nachts onvoldoende te slapen.
Het is aangetoond dat aanhoudend onvoldoende slaap leidt tot een ongunstig cardiometabolisch risicoprofiel en een positieve energiebalans.
Slaappatronen in het echte leven zijn echter niet consistent gedurende weken.
Personen die doordeweeks niet voldoende slaap krijgen, kunnen dit compenseren door in het weekend langer te slapen.
Het verschil in slaapduur tussen doordeweekse en weekendnachten is ongeveer 1 uur, voornamelijk door het uitstellen van de wektijden in plaats van het vervroegen van de bedtijden.
Een nadeel van dergelijk gedrag is de resulterende verandering in het midden van de slaap, die in verband is gebracht met een ongunstige cardiometabolische gezondheid en obesitas.
Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die hebben geprobeerd vast te stellen of herstelslaap in het weekend resulteert in het ongedaan maken van nadelige gezondheidseffecten van onvoldoende slaap tijdens de week.
Beschikbare studies suggereren dat herstelslaap de gezondheidskenmerken niet terugzet naar pre-slaaprestrictie (SR) niveaus.
Maar deze onderzoeken zijn kort, bevatten meestal slechts één cyclus van SR gevolgd door herstelslaap, en gebruiken geen geschikte en robuuste statistische methoden.
Daarom is het doel van het huidige onderzoek om de impact te evalueren van herhaalde intermitterende korte slaap, met een korte slaap gedurende 5 dagen/week gevolgd door 2 dagen herstelslaap, in verhouding tot dagelijkse adequate slaap, op de energiebalans en cardiometabole risicomarkers.
Een secundair doel van dit onderzoek is om te bepalen of het aanhouden van een constante slaaptiming tijdens een onderbroken korte slaap tot betere resultaten leidt dan een onderbroken korte slaap in combinatie met verschuivingen in slaaptijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefoonnummer: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Greiby Mercedes
- Telefoonnummer: 646-761-3455
- E-mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Contact:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefoonnummer: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Onderonderzoeker:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 49 jaar
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Gewoonlijk 7-9 uur per nacht slapen zonder slaapmiddelen of dutjes
Uitsluitingscriteria:
- Slaapproblemen
- Psychische stoornissen (waaronder eetstoornissen) en seizoensgebonden affectieve stoornis
- Zwangerschap (huidig/vorig jaar)
- Borstvoeding
- Rokers (Iedereen die sigaretten rookt of ex-rokers <3 jaar)
- suikerziekte
- Verhoogde bloeddruk, gebruik van bètablokkers
- Personen die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
- Recente gewichtsverandering of deelname aan een programma voor gewichtsverlies of ooit een bariatrische operatie of andere gewichtsverlies- of gastro-intestinale procedure hebben ondergaan.
- Reis door tijdzones; ploegendienst (niet-traditionele uren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stabiele Adequate Slaap (SAS)
Deelnemers gaan elke nacht op hetzelfde tijdstip naar bed en worden wakker, waarbij ze voldoende slaapduur behouden.
|
Doel van ≥7 uur slaap/nacht met 8 uur tijd in bed (TIB).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ISS_Alleen
Intermitterende korte slaap (ISS) 5 nachten van 5,5 uur in bed 2 nachten van 9,5 uur in bed met vervroegde bedtijden en uitgestelde wektijden
|
Beperkte slaapduur van
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ISS_SJL
Intermitterende korte slaap met korte jetlag (SJL) 5 nachten van 5,5 uur in bed 2 nachten van 9,5 uur in bed met constante bedtijden en uitgestelde wektijden
|
Beperkte slaapduur van
Andere namen:
2 uur vertraagde slaaptiming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De insulineresistentie zal worden beoordeeld door het meten van de nuchtere plasmaglucosewaarden.
|
Tot 4 weken
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Insulineresistentie zal worden beoordeeld door het meten van de insulinespiegels.
|
Tot 4 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk in de ochtend
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Ambulante bloeddruk zal worden gemeten.
|
Tot 4 weken
|
|
Avondsystolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Ambulante bloeddruk zal worden gemeten.
|
Tot 4 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) om de vetmassa te bepalen.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne (LDL)-niveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het lipidenpanel zal worden beoordeeld.
|
Tot 4 weken
|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) niveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het lipidenpanel zal worden beoordeeld.
|
Tot 4 weken
|
|
Totaal cholesterolniveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het lipidenpanel zal worden beoordeeld.
|
Tot 4 weken
|
|
Triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het lipidenpanel zal worden beoordeeld.
|
Tot 4 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
CRP zal worden gemeten als een ontstekingsmarker.
|
Tot 4 weken
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
IL-6 zal worden gemeten als een ontstekingsmarker.
|
Tot 4 weken
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
TNF-alfa zal worden gemeten als een ontstekingsmarker.
|
Tot 4 weken
|
|
Totaal dagelijks energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
Het energieverbruik wordt gemeten met dubbel gelabeld water gedurende 14 dagen
|
Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
De energie-inname zal worden gemeten om de kwaliteit van het dieet te beoordelen aan de hand van dagelijkse voedselregistraties gedurende 7 dagen.
|
Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
|
Totaal Ghreline
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
Totaal ghreline zal worden beoordeeld met behulp van radio-immunoassay (RIA).
|
2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
|
Serum leptine
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
Serumleptine zal worden gemeten met behulp van een dubbel-antilichaam-RIA.
|
2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
|
Adiponectine niveau
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Adiponectineniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van RIA.
|
Tot 4 weken
|
|
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) niveau
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
GLP-1 zal worden gemeten door RIA na plasma-extractie met 95% ethanol.
|
2 uur na de maaltijd bij aanvang en eindpunt (4 weken)
|
|
Verandering in het niveau van nucleaire factor kappa B (NFkB).
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
NFkB zal worden gemeten om endotheelcelontsteking te beoordelen.
|
Basislijn en eindpunt (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU3694
- R35HL155670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers.
Verzoeken tot het delen van gegevens moeten schriftelijk worden ingediend en rechtstreeks worden verzonden naar de onderzoeker(s) die de gegevens heeft/hebben gegenereerd.
De doeleinden voor het gebruik van gedeelde gegevens moeten in het verzoek worden vermeld en de gegevens mogen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
Overeenkomsten voor het delen van gegevens moeten door beide partijen worden opgesteld en geaccepteerd voordat gegevens worden gedeeld.
Het beschermen van de rechten en privacy van menselijke proefpersonen en het handhaven van de vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers zullen de eerste prioriteit zijn van ons plan voor het delen van gegevens.
De HIPAA-privacyregel voor de-identificatie van een dataset wordt gevolgd voordat gegevens worden overgedragen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar nadat de resultaten van de hoofddoelen uit de definitieve dataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI voor informatie over de beschikbaarheid van gegevens en het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .