Påvirkning av Yo-Yo-søvn på kardiometabolsk helse
22. mars 2024 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Målet med denne kliniske studien er å teste virkningen av gjentatt intermitterende kort søvn, med kort søvn opprettholdt 5 dager i uken etterfulgt av 2 dager med langvarig søvn, sammenlignet med daglig tilstrekkelig søvn, på energibalansen og kardiometabolsk risiko.
Et sekundært mål med denne forskningen er å finne ut om å opprettholde et konstant midtpunkt av søvn mens du gjennomgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater enn intermitterende kort søvn med en 2-timers forsinkelse i søvnmidtpunktet.
Målet med denne forskningen vil bli testet i sammenheng med en 3-gruppe, parallellarm, poliklinisk intervensjon av 8 ukers varighet, hos unge til middelaldrende voksne (i alderen 18-49 år).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En stor del av den amerikanske voksne befolkningen rapporterer utilstrekkelig søvn på nattlig basis.
Det har vist seg at vedvarende utilstrekkelig søvn fører til ugunstig kardiometabolsk risikoprofil og positiv energibalanse.
Imidlertid er søvnmønstrene i det virkelige liv ikke konsistente over uker.
Personer som ikke får nok søvn i løpet av uken kan kompensere ved å sove lenger i helgene.
Forskjellene i søvnvarighet mellom uke- og helgenetter er omtrent 1 time, hovedsakelig på grunn av utsettelse av våknetider i stedet for fremskredne sengetider.
En ulempe med slik atferd er resulterende endring i søvnmidtpunkt, som har vært assosiert med ugunstig kardiometabolsk helse og fedme.
Imidlertid har svært få studier forsøkt å fastslå om restitusjonssøvn i helgene resulterer i reversering av uheldige helseeffekter av utilstrekkelig søvn i løpet av uken.
Tilgjengelige studier tyder på at restitusjonssøvn ikke tilbakestiller helsemarkører til nivåer før søvnbegrensning (SR).
Men disse studiene er korte, vanligvis involverer bare én syklus av SR etterfulgt av restitusjonssøvn, og klarer ikke å bruke passende og robuste statistiske metoder.
Derfor er målet med den nåværende undersøkelsen å evaluere effekten av gjentatt intermitterende kort søvn, med kort søvn opprettholdt 5 dager/uke etterfulgt av 2 dager med restitusjonssøvn, i forhold til daglig tilstrekkelig søvn, på energibalansen og kardiometabolske risikomarkører.
Et sekundært mål med denne forskningen er å finne ut om det å opprettholde en konstant søvntiming mens du gjennomgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater enn intermitterende kort søvn i forbindelse med endringer i søvntider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-post: ms2554@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Greiby Mercedes
- Telefonnummer: 646-761-3455
- E-post: gdm2130@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonnummer: 212-305-9549
- E-post: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Underetterforsker:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 49 år
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Vanligvis sover 7-9 timer/natt uten søvnmidler eller lur
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser (inkludert spiseforstyrrelser) og sesongmessige affektive lidelser
- Graviditet (nåværende/tidligere år)
- Amming
- Røykere (alle sigarettrøykere eller tidligere røykere <3 år)
- Diabetes
- Forhøyet blodtrykk, tar betablokkere
- Personer som tar antikoagulantia eller anti-blodplater
- Nylig vektendring eller deltakelse i et vekttapsprogram eller har noen gang hatt fedmekirurgi eller annet vekttap eller gastrointestinal prosedyre.
- Reise på tvers av tidssoner; skiftarbeid (ikke-tradisjonelle timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil tilstrekkelig søvn (SAS)
Deltakerne vil legge seg og våkne til samme tid hver natt, og opprettholde tilstrekkelig søvnvarighet.
|
Mål om ≥7 timer søvn/natt med 8 timers tid i sengen (TIB).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ISS_Alene
Intermitterende kort søvn (ISS) 5 netter à 5,5 timer i sengen 2 netter à 9,5 timer i sengen med avansert sengetid og forsinkede våknetider
|
Begrenset søvnvarighet på
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ISS_SJL
Intermitterende kort søvn med kort jetlag (SJL) 5 netter à 5,5 timer i sengen 2 netter à 9,5 timer i sengen med konstant sengetid og forsinkede våknetider
|
Begrenset søvnvarighet på
Andre navn:
2-timers forsinket søvntiming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Insulinresistens vil bli vurdert ved å måle fastende plasmaglukosenivåer.
|
Inntil 4 uker
|
|
Insulinnivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Insulinresistens vil bli vurdert ved å måle insulinnivåer.
|
Inntil 4 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk om morgenen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ambulant blodtrykk vil bli målt.
|
Inntil 4 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk om kvelden
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ambulant blodtrykk vil bli målt.
|
Inntil 4 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å bestemme fettmassen.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) nivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Lipidpanel vil bli vurdert.
|
Inntil 4 uker
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) nivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Lipidpanel vil bli vurdert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Lipidpanel vil bli vurdert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Lipidpanel vil bli vurdert.
|
Inntil 4 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
CRP vil bli målt som en inflammatorisk markør.
|
Inntil 4 uker
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
IL-6 vil bli målt som en inflammatorisk markør.
|
Inntil 4 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
TNF-alfa vil bli målt som en inflammatorisk markør.
|
Inntil 4 uker
|
|
Totalt daglig energiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
Energiforbruket vil bli målt med dobbeltmerket vann over 14 dager
|
Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
Energiinntaket vil bli målt for å vurdere kostholdets kvalitet ved å bruke daglige matregistreringer i 7 dager.
|
Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
|
Totalt Ghrelin
Tidsramme: 2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
Total ghrelin vil bli vurdert ved hjelp av radioimmunoassay (RIA).
|
2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
|
Serum leptin
Tidsramme: 2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
Serumleptin vil bli målt ved hjelp av en dobbeltantistoff RIA.
|
2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
|
Adiponectin nivå
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Adiponektinnivåer vil bli analysert ved hjelp av RIA.
|
Inntil 4 uker
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) nivå
Tidsramme: 2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
GLP-1 vil bli målt ved RIA etter plasmaekstraksjon med 95 % etanol.
|
2 timer etter måltid ved baseline og endepunkt (4 uker)
|
|
Endring i nukleær faktor kappa B (NFkB) nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
NFkB vil bli målt for å vurdere endotelcellebetennelse.
|
Utgangspunkt og endepunkt (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU3694
- R35HL155670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien vil være tilgjengelig for deling med andre etterforskere.
Forespørsler om datadeling bør gjøres skriftlig og sendes direkte til etterforskeren(e) som genererte dataene.
Formålet med bruk av delte data bør oppgis i forespørselen, og dataene kan kun brukes til forskningsformål.
Datadelingsavtaler bør utvikles og aksepteres av begge parter før datadeling finner sted.
Beskyttelse av rettighetene og personvernet til menneskelige forsøkspersoner og opprettholdelse av studiedeltakernes konfidensialitet vil være førsteprioritet i vår datadelingsplan.
HIPAA personvernregel for avidentifikasjon av et datasett vil bli fulgt før overføring av data.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at resultatene av hovedmålene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI for informasjon om datatilgjengelighet og datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .