Impacto do Yo-Yo Sleep na Saúde Cardiometabólica
14 de maio de 2026 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
O objetivo deste ensaio clínico é testar o impacto do sono curto intermitente repetido, com sono curto mantido 5 dias por semana seguido de 2 dias de sono prolongado, em comparação com o sono diário adequado, no balanço energético e no risco cardiometabólico.
Um objetivo secundário desta pesquisa é determinar se a manutenção de um ponto médio constante do sono durante o sono curto intermitente leva a melhores resultados do que o sono curto intermitente com um atraso de 2 horas no ponto médio do sono.
Os objetivos desta pesquisa serão testados no contexto de uma intervenção ambulatorial de 3 grupos, braços paralelos, de 8 semanas de duração, em adultos jovens a de meia-idade (18 a 49 anos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma grande parte da população adulta dos EUA relata sono insuficiente todas as noites.
Foi demonstrado que o sono insuficiente sustentado leva a um perfil de risco cardiometabólico adverso e a um balanço energético positivo.
No entanto, os padrões de sono na vida real não são consistentes ao longo de semanas.
Indivíduos que não dormem o suficiente durante a semana podem compensar dormindo mais nos finais de semana.
As diferenças na duração do sono entre as noites da semana e do fim de semana é de aproximadamente 1 hora, principalmente devido ao atraso nos horários de acordar, em vez de adiantar os horários de dormir.
Uma desvantagem de tais comportamentos é a mudança resultante no ponto médio do sono, que tem sido associada à saúde cardiometabólica adversa e à obesidade.
No entanto, muito poucos estudos tentaram determinar se o sono de recuperação nos finais de semana resulta na reversão dos efeitos adversos à saúde do sono insuficiente durante a semana.
Os estudos disponíveis sugerem que o sono de recuperação não reverte os marcadores de saúde para os níveis de restrição pré-sono (SR).
Mas esses estudos são curtos, geralmente envolvendo apenas um ciclo de SR seguido de sono de recuperação, e falham em usar métodos estatísticos apropriados e robustos.
Portanto, o objetivo da presente investigação é avaliar o impacto do sono curto intermitente repetido, com sono curto mantido 5 dias/semana seguido de 2 dias de sono de recuperação, em relação ao sono diário adequado, no balanço energético e nos marcadores de risco cardiometabólico.
Um objetivo secundário desta pesquisa é determinar se a manutenção de um tempo de sono constante durante o sono curto intermitente leva a melhores resultados do que o sono curto intermitente em conjunto com mudanças nos horários de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Número de telefone: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Greiby Mercedes
- Número de telefone: 646-761-3455
- E-mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Investigador principal:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Contato:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Número de telefone: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Subinvestigador:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 49 anos
- IMC 20-29,9 kg/m2
- Habitualmente dormindo 7-9 horas/noite sem ajuda para dormir ou cochilos
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono
- Distúrbios psiquiátricos (incluindo distúrbios alimentares) e transtorno afetivo sazonal
- Gravidez (ano atual/anterior)
- Amamentação
- Fumantes (Qualquer fumante de cigarro ou ex-fumante <3 anos)
- Diabetes
- Pressão arterial elevada, tomando betabloqueadores
- Indivíduos que tomam anticoagulantes ou antiplaquetários
- Mudança de peso recente ou participação em um programa de perda de peso ou já fez cirurgia bariátrica ou outra perda de peso ou procedimento gastrointestinal.
- Viaje através de fusos horários; trabalho por turnos (horas não tradicionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sono Adequado Estável (SAS)
Os participantes irão para a cama e acordarão no mesmo horário todas as noites, mantendo a duração adequada do sono.
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Meta de ≥7 horas de sono/noite com 8 horas de tempo na cama (TIB).
Outros nomes:
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Experimental: ISS_Alone
Sono curto intermitente (ISS) 5 noites de 5,5 horas na cama 2 noites de 9,5 horas na cama com hora de dormir adiantada e hora de acordar atrasada
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Duração do sono restrita de
Outros nomes:
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Experimental: ISS_SJL
Sono curto intermitente com jetlag curto (SJL) 5 noites de 5,5 horas na cama 2 noites de 9,5 horas na cama com horários de dormir constantes e horários de vigília atrasados
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Duração do sono restrita de
Outros nomes:
Tempo de sono atrasado de 2 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em jejum
Prazo: Até 4 semanas
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A resistência à insulina será avaliada medindo os níveis de glicose plasmática em jejum.
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Até 4 semanas
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Nível de insulina
Prazo: Até 4 semanas
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A resistência à insulina será avaliada medindo os níveis de insulina.
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Até 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica matinal
Prazo: Até 4 semanas
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A pressão arterial ambulatorial será medida.
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Até 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica noturna
Prazo: Até 4 semanas
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A pressão arterial ambulatorial será medida.
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Até 4 semanas
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Massa gorda
Prazo: Até 4 semanas
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A composição corporal será medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para determinar a massa gorda.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Até 4 semanas
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O painel lipídico será avaliado.
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Até 4 semanas
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Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Até 4 semanas
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O painel lipídico será avaliado.
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Até 4 semanas
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Nível total de colesterol
Prazo: Até 4 semanas
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O painel lipídico será avaliado.
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Até 4 semanas
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Nível de triglicerídeos
Prazo: Até 4 semanas
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O painel lipídico será avaliado.
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Até 4 semanas
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Nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até 4 semanas
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A PCR será medida como um marcador inflamatório.
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Até 4 semanas
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Até 4 semanas
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A IL-6 será medida como um marcador inflamatório.
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Até 4 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Até 4 semanas
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O TNF-alfa será medido como um marcador inflamatório.
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Até 4 semanas
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Gasto energético diário total
Prazo: Linha de base e desfecho (4 semanas)
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O gasto energético será medido com água duplamente rotulada durante 14 dias
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Linha de base e desfecho (4 semanas)
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base e desfecho (4 semanas)
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A ingestão de energia será medida para avaliar a qualidade da dieta por meio de registros alimentares diários durante 7 dias.
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Linha de base e desfecho (4 semanas)
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Grelina total
Prazo: 2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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A grelina total será avaliada por meio de radioimunoensaio (RIA).
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2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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Leptina Sérica
Prazo: 2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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A leptina sérica será medida usando um RIA de anticorpo duplo.
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2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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Nível de adiponectina
Prazo: Até 4 semanas
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Os níveis de adiponectina serão analisados por meio de RIA.
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Até 4 semanas
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Nível de peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1)
Prazo: 2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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O GLP-1 será medido por RIA após extração de plasma com etanol 95%.
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2 horas após a refeição no início e no final (4 semanas)
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Mudança no nível do fator nuclear kappa B (NFkB)
Prazo: Linha de base e desfecho (4 semanas)
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O NFkB será medido para avaliar a inflamação das células endoteliais.
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Linha de base e desfecho (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3694
- R35HL155670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis para compartilhamento com outros investigadores.
As solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas por escrito e enviadas diretamente ao(s) investigador(es) que gerou(m) os dados.
As finalidades do uso dos dados compartilhados devem ser declaradas na solicitação, e os dados só podem ser usados para fins de pesquisa.
Os acordos de compartilhamento de dados devem ser desenvolvidos e aceitos por ambas as partes antes que o compartilhamento de dados ocorra.
Proteger os direitos e a privacidade dos sujeitos humanos e manter a confidencialidade dos participantes do estudo será a primeira prioridade do nosso plano de compartilhamento de dados.
A regra de privacidade HIPAA para desidentificação de um conjunto de dados será seguida antes da transferência de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis depois que os resultados dos objetivos principais do conjunto de dados final forem aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a PI para obter informações sobre disponibilidade e compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .