Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jo-jo spánku na kardiometabolické zdraví

22. března 2024 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Cílem této klinické studie je otestovat vliv opakovaného přerušovaného krátkého spánku s krátkým spánkem udržovaným 5 dní v týdnu, po kterém následují 2 dny prodlouženého spánku, ve srovnání s denním přiměřeným spánkem, na energetickou rovnováhu a kardiometabolické riziko. Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního středu spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek s 2hodinovým zpožděním uprostřed spánku. Cíle tohoto výzkumu budou testovány v kontextu 3-skupinové ambulantní intervence s paralelním ramenem v délce 8 týdnů u dospělých osob mladého až středního věku (ve věku 18-49 let).

Přehled studie

Detailní popis

Velká část dospělé populace USA hlásí nedostatek spánku v noci. Bylo prokázáno, že trvalý nedostatek spánku vede k nepříznivému kardiometabolickému rizikovému profilu a pozitivní energetické bilanci. Spánkové vzorce v reálném životě však nejsou v průběhu týdnů konzistentní. Jedinci, kteří během týdne nedostanou dostatek spánku, to mohou kompenzovat delším spánkem o víkendech. Rozdíly v délce spánku mezi týdenními a víkendovými nocemi jsou přibližně 1 hodinu, většinou kvůli oddálení doby probuzení spíše než postupujícímu spaní. Nevýhodou takového chování je výsledná změna ve středu spánku, která byla spojena s nepříznivým kardiometabolickým zdravím a obezitou. Jen velmi málo studií se však pokusilo určit, zda zotavovací spánek o víkendech vede ke zvrácení nepříznivých zdravotních účinků nedostatečného spánku během týdne. Dostupné studie naznačují, že zotavovací spánek nevrací zdravotní markery na úroveň omezení před spánkem (SR). Tyto studie jsou však krátké, obvykle zahrnují pouze jeden cyklus SR, po kterém následuje zotavovací spánek, a nepoužívají vhodné a robustní statistické metody. Cílem současného výzkumu je proto vyhodnotit dopad opakovaného přerušovaného krátkého spánku, s krátkým spánkem udržovaným 5 dní/týden, po kterém následují 2 dny zotavovacího spánku, ve vztahu k dennímu dostatečnému spánku, na energetickou bilanci a markery kardiometabolického rizika. Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního načasování spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek ve spojení s posuny v dobách spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanja Jelic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 49 let
  • BMI 20-29,9 kg/m2
  • Obvyklý spánek 7-9 hodin/noc bez pomůcek ke spánku nebo zdřímnutí

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku
  • Psychiatrické poruchy (včetně poruch příjmu potravy) a sezónní afektivní porucha
  • Těhotenství (aktuální/předchozí rok)
  • Kojení
  • Kuřáci (jakékoli kouření cigaret nebo bývalí kuřáci do 3 let)
  • Diabetes
  • Zvýšený krevní tlak, užívání beta-blokátorů
  • Jedinci užívající antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Nedávná změna hmotnosti nebo účast v programu hubnutí nebo jste někdy podstoupili bariatrickou operaci nebo jiný postup na snížení hmotnosti nebo gastrointestinální zákrok.
  • Cestování napříč časovými pásmy; práce na směny (v netradiční době)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilní adekvátní spánek (SAS)
Účastníci budou chodit spát a probouzet se každou noc ve stejnou dobu, přičemž dodržují přiměřenou dobu spánku.
Cíl ≥7 hodin spánku/noc s 8 hodinami v posteli (TIB).
Ostatní jména:
  • SAS
Experimentální: ISS_Alone
Přerušovaný krátký spánek (ISS) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s pokročilou dobou spánku a opožděným probuzením
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
  • ISS
Experimentální: ISS_SJL
Přerušovaný krátký spánek s krátkým pásmovým zpožděním (SJL) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s konstantními dobami spánku a zpožděným probuzením
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
  • ISS
2hodinové zpožděné načasování spánku.
Ostatní jména:
  • SJL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Až 4 týdny
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin glukózy v plazmě nalačno.
Až 4 týdny
Hladina inzulínu
Časové okno: Až 4 týdny
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin inzulinu.
Až 4 týdny
Ranní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
Až 4 týdny
Večerní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
Až 4 týdny
Tukové hmoty
Časové okno: Až 4 týdny
Tělesné složení bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ke stanovení tukové hmoty.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina triglyceridů
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 4 týdny
CRP bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Až 4 týdny
IL-6 bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Až 4 týdny
TNF-alfa bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Celkový denní výdej energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Energetický výdej bude měřen pomocí dvojitě označené vody po dobu 14 dnů
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Příjem energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Energetický příjem bude měřen pro posouzení kvality stravy pomocí denních záznamů o jídle po dobu 7 dnů.
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Totální Ghrelin
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Celkový ghrelin bude hodnocen pomocí radioimunoanalýzy (RIA).
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Leptin v séru
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Sérový leptin bude měřen pomocí RIA s dvojitou protilátkou.
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Hladina adiponektinu
Časové okno: Až 4 týdny
Hladiny adiponektinu budou analyzovány pomocí RIA.
Až 4 týdny
Hladina glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
GLP-1 bude měřen pomocí RIA po extrakci plazmy 95% ethanolem.
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Změna hladiny jaderného faktoru kappa B (NFkB).
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
NFkB bude měřen pro posouzení zánětu endoteliálních buněk.
Výchozí a koncový bod (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAU3694
  • R35HL155670 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici pro sdílení s dalšími výzkumníky. Žádosti o sdílení údajů by měly být podány písemně a zaslány přímo vyšetřovateli (zkoušejícím), který údaje vytvořil. Účel použití sdílených údajů by měl být uveden v žádosti a údaje lze použít pouze pro výzkumné účely. Před sdílením údajů by měly být vypracovány a oběma stranami přijaty dohody o sdílení údajů. Ochrana práv a soukromí lidských subjektů a zachování důvěrnosti účastníků studie bude hlavní prioritou našeho plánu sdílení dat. Před přenosem dat bude dodrženo pravidlo ochrany soukromí HIPAA pro deidentifikaci datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou výsledky hlavních cílů z konečného souboru dat přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro informace o dostupnosti dat a sdílení dat kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit