- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880758
Vliv jo-jo spánku na kardiometabolické zdraví
22. března 2024 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Cílem této klinické studie je otestovat vliv opakovaného přerušovaného krátkého spánku s krátkým spánkem udržovaným 5 dní v týdnu, po kterém následují 2 dny prodlouženého spánku, ve srovnání s denním přiměřeným spánkem, na energetickou rovnováhu a kardiometabolické riziko.
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního středu spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek s 2hodinovým zpožděním uprostřed spánku.
Cíle tohoto výzkumu budou testovány v kontextu 3-skupinové ambulantní intervence s paralelním ramenem v délce 8 týdnů u dospělých osob mladého až středního věku (ve věku 18-49 let).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Velká část dospělé populace USA hlásí nedostatek spánku v noci.
Bylo prokázáno, že trvalý nedostatek spánku vede k nepříznivému kardiometabolickému rizikovému profilu a pozitivní energetické bilanci.
Spánkové vzorce v reálném životě však nejsou v průběhu týdnů konzistentní.
Jedinci, kteří během týdne nedostanou dostatek spánku, to mohou kompenzovat delším spánkem o víkendech.
Rozdíly v délce spánku mezi týdenními a víkendovými nocemi jsou přibližně 1 hodinu, většinou kvůli oddálení doby probuzení spíše než postupujícímu spaní.
Nevýhodou takového chování je výsledná změna ve středu spánku, která byla spojena s nepříznivým kardiometabolickým zdravím a obezitou.
Jen velmi málo studií se však pokusilo určit, zda zotavovací spánek o víkendech vede ke zvrácení nepříznivých zdravotních účinků nedostatečného spánku během týdne.
Dostupné studie naznačují, že zotavovací spánek nevrací zdravotní markery na úroveň omezení před spánkem (SR).
Tyto studie jsou však krátké, obvykle zahrnují pouze jeden cyklus SR, po kterém následuje zotavovací spánek, a nepoužívají vhodné a robustní statistické metody.
Cílem současného výzkumu je proto vyhodnotit dopad opakovaného přerušovaného krátkého spánku, s krátkým spánkem udržovaným 5 dní/týden, po kterém následují 2 dny zotavovacího spánku, ve vztahu k dennímu dostatečnému spánku, na energetickou bilanci a markery kardiometabolického rizika.
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního načasování spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek ve spojení s posuny v dobách spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonní číslo: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greiby Mercedes
- Telefonní číslo: 646-761-3455
- E-mail: gdm2130@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Telefonní číslo: 212-305-9549
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 49 let
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Obvyklý spánek 7-9 hodin/noc bez pomůcek ke spánku nebo zdřímnutí
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku
- Psychiatrické poruchy (včetně poruch příjmu potravy) a sezónní afektivní porucha
- Těhotenství (aktuální/předchozí rok)
- Kojení
- Kuřáci (jakékoli kouření cigaret nebo bývalí kuřáci do 3 let)
- Diabetes
- Zvýšený krevní tlak, užívání beta-blokátorů
- Jedinci užívající antikoagulancia nebo antiagregancia
- Nedávná změna hmotnosti nebo účast v programu hubnutí nebo jste někdy podstoupili bariatrickou operaci nebo jiný postup na snížení hmotnosti nebo gastrointestinální zákrok.
- Cestování napříč časovými pásmy; práce na směny (v netradiční době)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Stabilní adekvátní spánek (SAS)
Účastníci budou chodit spát a probouzet se každou noc ve stejnou dobu, přičemž dodržují přiměřenou dobu spánku.
|
Cíl ≥7 hodin spánku/noc s 8 hodinami v posteli (TIB).
Ostatní jména:
|
Experimentální: ISS_Alone
Přerušovaný krátký spánek (ISS) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s pokročilou dobou spánku a opožděným probuzením
|
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
|
Experimentální: ISS_SJL
Přerušovaný krátký spánek s krátkým pásmovým zpožděním (SJL) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s konstantními dobami spánku a zpožděným probuzením
|
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
2hodinové zpožděné načasování spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Až 4 týdny
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin glukózy v plazmě nalačno.
|
Až 4 týdny
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin inzulinu.
|
Až 4 týdny
|
Ranní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
|
Až 4 týdny
|
Večerní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
|
Až 4 týdny
|
Tukové hmoty
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tělesné složení bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ke stanovení tukové hmoty.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude hodnocen lipidový panel.
|
Až 4 týdny
|
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude hodnocen lipidový panel.
|
Až 4 týdny
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude hodnocen lipidový panel.
|
Až 4 týdny
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude hodnocen lipidový panel.
|
Až 4 týdny
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 4 týdny
|
CRP bude měřen jako zánětlivý marker.
|
Až 4 týdny
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Až 4 týdny
|
IL-6 bude měřen jako zánětlivý marker.
|
Až 4 týdny
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Až 4 týdny
|
TNF-alfa bude měřen jako zánětlivý marker.
|
Až 4 týdny
|
Celkový denní výdej energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
Energetický výdej bude měřen pomocí dvojitě označené vody po dobu 14 dnů
|
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
Energetický příjem bude měřen pro posouzení kvality stravy pomocí denních záznamů o jídle po dobu 7 dnů.
|
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
Totální Ghrelin
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
Celkový ghrelin bude hodnocen pomocí radioimunoanalýzy (RIA).
|
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
Leptin v séru
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
Sérový leptin bude měřen pomocí RIA s dvojitou protilátkou.
|
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
Hladina adiponektinu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Hladiny adiponektinu budou analyzovány pomocí RIA.
|
Až 4 týdny
|
Hladina glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
GLP-1 bude měřen pomocí RIA po extrakci plazmy 95% ethanolem.
|
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
|
Změna hladiny jaderného faktoru kappa B (NFkB).
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
NFkB bude měřen pro posouzení zánětu endoteliálních buněk.
|
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU3694
- R35HL155670 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z této studie budou k dispozici pro sdílení s dalšími výzkumníky.
Žádosti o sdílení údajů by měly být podány písemně a zaslány přímo vyšetřovateli (zkoušejícím), který údaje vytvořil.
Účel použití sdílených údajů by měl být uveden v žádosti a údaje lze použít pouze pro výzkumné účely.
Před sdílením údajů by měly být vypracovány a oběma stranami přijaty dohody o sdílení údajů.
Ochrana práv a soukromí lidských subjektů a zachování důvěrnosti účastníků studie bude hlavní prioritou našeho plánu sdílení dat.
Před přenosem dat bude dodrženo pravidlo ochrany soukromí HIPAA pro deidentifikaci datové sady.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici poté, co budou výsledky hlavních cílů z konečného souboru dat přijaty k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro informace o dostupnosti dat a sdílení dat kontaktujte PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .