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コリンの影響 - 発症前のAD

2026年4月16日 更新者:Paul E Schulz

コリンがAPOE4キャリアの脂質代謝を正常化するかどうかのテスト

この研究の目的は、未病性ADとしても知られるアルツハイマー病(AD)のリスクが高い人々におけるコリンの安全性、忍容性、および効果をテストすることです。 コリンは栄養補助食品ですが、アルツハイマー病の進行に何らかの影響を与えるかどうかが研究されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、少なくとも 1 コピーの APOE4 遺伝子を持つ中程度の規模の集団における 6 か月の治療期間にわたる酒石酸水素コリンの安全性と忍容性、および生化学的影響を判定することです。 APOE は脂質輸送に関与するタンパク質です。 研究では、APOE4 変異体がアルツハイマー病のリスク増加と強く関連していることが示されています。 APOE4 がどのようにして AD のリスクを増加させるのかは不明ですが、最近の研究では新しい分子経路が同定され、APOE4 が不飽和脂質の細胞蓄積によるニューロンの脂質代謝の機能不全を引き起こすことが示されました。 研究者らは、コリンの補給が神経細胞のケネディ経路を正常化することでAPOE4媒介の調節異常を正常化し、脂質代謝を安定化し、同時にケネディ経路を介してホスファチジルコリン活性を増加させることで正常な細胞機能を回復すると仮説を立てている。 これを評価するために、研究者らは、コリンの補給が脳脊髄液中の飽和脂質に対する不飽和脂質の比率(脂肪酸不飽和指数)を15%減少させ、ホスファチジルコリンを100%増加させるかどうかをテストする予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の一環として評価が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名している。
  2. 55歳から80歳までの男性または女性であること。
  3. 研究の性質を理解し、すべての質問に答える機会を得ることができます。
  4. 少なくとも 1 コピーの ApoE4 の検査結果が陽性である。
  5. MMSE スコアが 24 以上である。 (過去 3 か月以内に得られた文書化された結果に基づくことができます)。
  6. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび心電図に基づいて、一般的な医学的健康状態は良好です。
  7. 血液検査ではホモシステインの値が正常です。 正常な血中濃度は 5 ~ 15 マイクロモル (mcmol/L) です。
  8. 栄養士との食事面談を完了します。
  9. 女性は閉経後であるか、子供を産む可能性がないと考えられなければなりません。

除外基準:

  1. 認知評価における認知またはパフォーマンスに影響を与える可能性のある現在の病状または神経学的状態。 (例えば。 外傷性脳損傷、パーキンソン病、多発性硬化症など)
  2. 患者が神経心理学的検査を受けることができない、または受けたがらない。
  3. 安全性、忍容性、研究評価を妨げる可能性がある、または参加者を特別なリスクにさらす可能性がある、進行性、重篤な進行性または不安定な疾患。 (例えば。 重度の心疾患、重度の腎障害、重度の肝障害など)
  4. -過去60か月以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  5. 腰椎穿刺を受ける能力がない、または受けたくない。
  6. 栄養士の判断により、食事からのコリン摂取量が多い(450mg以上)
  7. 研究者が被験者を不当な危険にさらす、あるいは治験製品の評価や被験者の安全性や研究結果の解釈を妨げると研究者が判断するあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コリン
2.2 gのコリンを酒石酸水素コリンとして合計180日間投与。
275mg カプセル 8 個を 1 日 2 回経口摂取 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル) x 180 日
他の名前:
  • 酒石酸水素コリン
  • ビタコリン(R)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン補給後のCSF中の脂肪酸不飽和指数(FADI)の変化
時間枠:ベースライン、6か月
FADI は、不飽和脂質から飽和脂質が 15% 減少するかどうかを判断するために利用されます。
ベースライン、6か月
コリン補給後のCSF中のホスファチジルコリン(PC)の変化
時間枠:ベースライン、6か月
FADI (脂肪酸不飽和指数) は、飽和 PC が 100% 増加するかどうかを決定するために利用されます。
ベースライン、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:9ヶ月
安全性エンドポイントは研究全体を通じて監視され、研究終了時に報告されるインシデントの数が監視されます。 集計値とパーセンテージがレポートされます
9ヶ月
コリン補給後のCSF中のリン脂質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと 6 か月間のスケーリングされた強度を比較します。
ベースラインと6か月
コリン補給後の血中のホスファチジルコリンの変化
時間枠:ベースラインと6か月
集計値とパーセンテージがレポートされます。
ベースラインと6か月
コリン補給後の血中のコリンの変化
時間枠:ベースラインと6か月
集計値とパーセンテージがレポートされます
ベースラインと6か月
コリン補給後のCSF中のニューロフィラメント軽鎖(Nf-L)の変化
時間枠:ベースラインと6か月
CSF中のNfLレベルは、潜在的な治療効果を決定するために、市販の免疫吸着アッセイを使用して測定される。 集計値とパーセンテージがレポートされます。 各サンプルは 3 回ずつテストされます。
ベースラインと6か月
コリン補給後のアミロイドβ 42/40 比 CSF の変化
時間枠:ベースラインと6か月
CSF中のアミロイドβ42/40比のレベルは、LC/MS/MSアッセ​​イによって測定される。 集計値とパーセンテージがレポートされます。
ベースラインと6か月
コリン補給後のCSF中のp-タウ/総タウ比の変化
時間枠:ベースラインと6か月
P-タウ/総タウのレベルは、LC/MS/MS アッセイによって測定されます。 集計値とパーセンテージがレポートされます。
ベースラインと6か月
コリン補給によるCSF中pTau181/Ab42比の変化
時間枠:ベースラインと6ヶ月
CSF中のpTau181およびAb42のレベルは、市販の免疫吸着アッセイを用いて測定され、潜在的治療効果を評価します。
比率について報告します。
ベースラインと6ヶ月
コリン補給後の血漿中pTau217の変化
時間枠:ベースラインおよび6ヶ月後
血漿中のpTau217レベルは、市販の免疫吸着アッセイを用いて測定し、潜在的な治療効果を判定します。
倍率変化が報告されます。
ベースラインおよび6ヶ月後
コリン補充による血漿中ベタインの変化
時間枠:ベースラインおよび6ヶ月後
血漿中のベタイン濃度はLC/MS/MSを用いて測定され、潜在的な治療効果を評価します。
倍率変化として報告されます。
ベースラインおよび6ヶ月後
コリン補充後のCSFにおけるベタインの変化
時間枠:ベースラインと6ヶ月
CSF中のベタイン濃度はLC/MS/MSで測定され、潜在的な治療効果が判定されます。倍率変化が報告されます。
ベースラインと6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン補給後のミニメンタルステータス検査(MMSE)の変化
時間枠:ベースラインと6か月
認知力はMMSEによって測定されます。 スコア: 24-30 認知障害なし。 18~23歳は軽度認知障害。 0-17 重度の認知障害。
ベースラインと6か月
コリン補給後の機能的活動アンケート(FAQ)スコアの変化
時間枠:ベースラインと6か月
FAQ によって手段的日常生活活動 (IADL) を測定します。 合計スコア (1 ~ 30 の範囲)。 カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。
ベースラインと6か月
コリン補給後の神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー(RBANS)スコアの変化
時間枠:ベースラインと6か月
RBANSによって測定された認知機能の低下。 合計スコアのサブテスト範囲: リスト学習 (0 ~ 40)。ストーリーメモリー (0-24);図のコピー (0-20);行の方向 (0 ~ 20);画像の名前付け (0 ~ 10);意味上の流暢さ (4-40);桁の範囲 (0 ~ 16);コーディング (0-89);リストリコール (0-10);リスト認識 (0-20);ストーリーリコール (0-12);図リコール (0-20)。 刺激ブックレットを使用して、合計スコアをインデックス スコアに変換し、インデックス スコアの合計を合計スケールに変換します。 合計スコアの範囲は 40 ~ 160 です。 RBANS スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとして表示されます。 平均/軽度の障害 (標準スコア 70 以上)、中等度の障害 (標準スコア 55 ~ 69)、および重度の障害 (標準スコア <54)。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul E Schulz, MD、The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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