Cholineffekte – Präsymptomatische AD
16. April 2026 aktualisiert von: Paul E Schulz
Testen, ob Cholin den Lipidstoffwechsel bei APOE4-Trägern normalisiert
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Cholin bei Menschen mit erhöhtem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD), auch bekannt als präsymptomatische AD, zu testen.
Cholin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, es wird jedoch untersucht, ob es Auswirkungen auf das Fortschreiten der AD hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die biochemischen Wirkungen von Cholinbitartrat über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum in einer mittelgroßen Population zu bestimmen, die mindestens eine Kopie des APOE4-Gens enthält.
APOE ist ein Protein, das am Lipidtransport beteiligt ist.
Studien zeigen, dass die APOE4-Variante stark mit einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit verbunden ist.
Es ist unklar, wie APOE4 zu einem erhöhten Risiko für AD führt, aber eine aktuelle Studie identifizierte einen neuen molekularen Weg, der zeigte, dass APOE4 durch zelluläre Ansammlung ungesättigter Lipide eine Funktionsstörung des Lipidstoffwechsels in Neuronen verursacht.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Cholin-Supplementierung die APOE4-vermittelte Dysregulation durch Normalisierung des Kennedy-Signalwegs in neuronalen Zellen normalisiert, wodurch der Lipidstoffwechsel stabilisiert und gleichzeitig die normale Zellfunktion durch Erhöhung der Phosphatidylcholin-Aktivität über den Kennedy-Signalweg wiederhergestellt wird.
Um dies zu bewerten, werden die Forscher testen, ob eine Cholin-Supplementierung das Verhältnis von ungesättigten Lipiden zu gesättigten Lipiden (den Fettsäure-Entsättigungsindex) in der Liquor cerebrospinalis um 15 % und den Phosphatidylcholinspiegel um 100 % erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor im Rahmen der Studie eine Beurteilung durchgeführt wird.
- Seien Sie männlich oder weiblich zwischen 55 und 80 Jahren.
- Seien Sie in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Möglichkeit zu haben, alle Fragen beantwortet zu bekommen.
- Wurde positiv auf mindestens eine Kopie von ApoE4 getestet.
- Hat einen MMSE-Score von 24 oder höher. (kann auf dokumentierten Ergebnissen basieren, die in den letzten 3 Monaten erzielt wurden).
- Ist nach Ansicht des Prüfers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und dem EKG.
- Hat bei Blutuntersuchungen normale Homocysteinwerte. Ein normaler Blutspiegel liegt zwischen 5 und 15 Mikromol (mcmol/L).
- Schließt das Ernährungsgespräch mit dem Ernährungsberater ab.
- Bei Frauen muss davon ausgegangen werden, dass sie sich in der Postmenopause befinden oder nicht im gebärfähigen Alter sind.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand, der die Kognition oder die Leistung bei kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen könnte. (z.B. TBI, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen.
- Fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Studienbewertung beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann. (z.B. schwere Herzerkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung usw.)
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 60 Monate.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen.
- Hohe Cholinaufnahme über die Nahrung (mehr als 450 mg), wie vom Ernährungsberater festgestellt
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cholin
2,2 g Cholin, verabreicht als Cholinbitartrat, für insgesamt 180 Tage.
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Acht 275-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (4 Kapseln zum Frühstück und 4 Kapseln zum Abendessen) x 180 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Fettsäure-Entsättigungsindex (FADI) im Liquor nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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FADI wird verwendet, um zu bestimmen, ob ungesättigte zu gesättigten Lipiden um 15 % sinken.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderungen des Phosphatidylcholins (PC) im Liquor nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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FADI (Fatty Acid Desaturation Index) wird verwendet, um zu bestimmen, ob der gesättigte PC um 100 % zunimmt.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
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Sicherheitsendpunkte werden während der gesamten Studie überwacht und die Anzahl der am Ende der Studie gemeldeten Vorfälle überwacht.
Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet
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9 Monate
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Veränderungen der Phospholipide im Liquor nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Vergleicht die skalierte Intensität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen des Phosphatidylcholins im Blut nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen des Cholingehalts im Blut nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen der Neurofilament-Leichtkette (Nf-L) im Liquor nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der NfL-Spiegel im Liquor wird mithilfe kommerziell erhältlicher Immunosorbens-Assays gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen.
Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Jede Probe wird dreifach getestet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen im Amyloid-β 42/40-Verhältnis im Liquor nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Werte des Amyloid-β-42/40-Verhältnisses im Liquor werden durch LC/MS/MS-Assays gemessen.
Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen des p-Tau/Gesamt-Tau-Verhältnisses im Liquor nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Konzentrationen von p-Tau/Gesamt-Tau werden durch LC/MS/MS-Assays gemessen.
Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen des pTau181/Ab42-Verhältnisses im Liquor nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Spiegel von pTau181 und Ab42 im Liquor werden mittels handelsüblicher Immunadsorptionstests gemessen, um potenzielle Behandlungseffekte zu bestimmen.
Verhältnisse werden berichtet.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderungen von pTau217 im Plasma nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Die Spiegel von pTau217 im Plasma werden mittels kommerziell erhältlicher Immunadsorptionstests gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen.
Die Faltungsänderung wird angegeben.
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Baseline and 6 months
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Änderungen des Betainspiegels im Plasma nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Levels of betaine in plasma will be measured using LC/MS/MS to determine potential treatment effects.
Fold changes will be reported.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderungen von Betain im Liquor nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Levels of betaine in CSF will be measured using LC/MS/MS to determine potential treatment effects.
Fold changes will be reported.
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Baseline und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mini-Mental Status Examination (MMSE) nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Kognition gemessen durch MMSE.
Bewertung: 24–30 keine kognitive Beeinträchtigung; 18-23 leichte kognitive Beeinträchtigung; 0-17 schwere kognitive Beeinträchtigung.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) nach einer Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messen Sie die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) anhand von FAQ.
Summenwerte (Bereich 1-30).
Ein Grenzwert von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der RBANS-Werte (Repeable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) nach Cholin-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Kognitiver Rückgang gemessen durch RBANS.
Untertestbereiche für die Gesamtpunktzahl: Listenlernen (0–40); Geschichtengedächtnis (0-24); Abbildungskopie (0-20); Linienausrichtung (0-20); Bildbenennung (0-10); Semantische Gewandtheit (4-40); Ziffernspanne (0-16); Codierung (0-89); Listenaufruf (0-10); Listenerkennung (0-20); Story-Recall (0-12); Abbildungsrückruf (0-20).
Verwenden Sie das Stimulus-Booklet, um die Gesamtpunktzahl in Indexpunktzahl und die Summe der Indexpunktzahl in Gesamtskala umzuwandeln.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 40 und 160 liegen.
Die RBANS-Scores werden als Standard-Scores mit Mittelwerten von 100 und einer Standardabweichung von 15 angezeigt.
Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder mehr), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Organische Chemikalien
- Amine
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Quaternäre Ammoniumverbindungen
- Onium -Verbindungen
- Trimethylammoniumverbindungen
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0637
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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