Koliinivaikutukset - Oireita edeltävä AD
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paul E Schulz
Testaa, normalisoiko koliini lipidiaineenvaihduntaa APOE4-kantaja-aineissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata koliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD), joka tunnetaan myös nimellä esi-oireinen AD.
Koliini on ravintolisä, mutta sitä tutkitaan sen selvittämiseksi, onko sillä vaikutuksia AD:n etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää koliinibitartraatin turvallisuus ja siedettävyys sekä biokemialliset vaikutukset 6 kuukauden hoitojakson aikana kohtalaisen kokoisessa populaatiossa, jossa on vähintään yksi kopio APOE4-geenistä.
APOE on proteiini, joka osallistuu lipidien kuljetukseen.
Tutkimukset osoittavat, että APOE4-variantti liittyy vahvasti kohonneeseen Alzheimerin taudin riskiin.
On epäselvää, kuinka APOE4 lisää AD:n riskiä, mutta äskettäisessä tutkimuksessa tunnistettiin uusi molekyylipolku, joka osoitti, että APOE4 aiheutti lipidiaineenvaihdunnan toimintahäiriön hermosoluissa tyydyttymättömien lipidien kertymisen vuoksi.
Tutkijat olettavat, että koliinin lisäys normalisoi APOE4-välitteisen säätelyhäiriön normalisoimalla Kennedy-reitin hermosoluissa, stabiloimalla siten lipidiaineenvaihduntaa ja samalla palauttaen normaalin solutoiminnan lisäämällä fosfatidyylikoliinin aktiivisuutta Kennedy-reitin kautta.
Tämän arvioimiseksi tutkijat testaavat, vähentääkö koliinin lisäys tyydyttymättömien lipidien suhdetta tyydyttyneisiin lipideihin (rasvahappojen desaturaatioindeksi) aivo-selkäydinnesteessä 15 % ja lisääkö fosfatidyylikoliinin määrää 100 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin mitään arviointia suoritetaan osana tutkimusta.
- Ole mies tai nainen 55-80 vuoden iässä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja sinulla on mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin.
- On osoittautunut positiiviseksi ainakin yhdelle ApoE4-kopiolle.
- MMSE-pistemäärä on 24 tai enemmän. (voi perustua edellisten 3 kuukauden aikana saatuun dokumentoituun tulokseen).
- On tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Homokysteiinitasot ovat normaalit verikokeissa. Normaali veren taso on 5-15 mikromoolia (mcmol/l)
- Suorittaa ruokavaliohaastattelun ravitsemusterapeutin kanssa.
- Naisten on katsottava olevan postmenopausaalisia tai he eivät ole hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai suorituskykyyn. (esim. TBI, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi neuropsykologisia testejä.
- Pitkälle edennyt, vaikea progressiivinen tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimusarvioita tai asettaa osallistujan erityiseen riskiin. (esim. merkittävä sydänsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta jne.)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 60 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä lannepisteitä.
- Runsas ruokavalion koliinin saanti (yli 450 mg) ravitsemusterapeutin määrittämänä
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koliini
2,2 g koliinia, annettuna koliinibitartraattina, yhteensä 180 päivän ajan.
|
Kahdeksan 275 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä (4 kapselia aamiaisella ja 4 kapselia illallisen kanssa) x 180 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rasvahappojen desaturaatioindeksissä (FADI) CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
FADI:a käytetään määrittämään, väheneekö tyydyttymättömistä tyydyttyneisiin lipidien määrä 15 %.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset fosfatidyylikoliinissa (PC) CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
FADI:a (rasvahappojen desaturaatioindeksi) käytetään määrittämään, lisääntyykö tyydyttynyt PC 100 %.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteitä seurataan koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen lopussa raportoitujen tapausten määrää.
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset fosfolipideissä CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vertaa skaalattua intensiteettiä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset fosfatidyylikoliinissa veressä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset koliinissa veressä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset neurofilamentin kevyessä ketjussa (Nf-L) CSF:ssä koliinilisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
NfL-tasot CSF:ssä mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia immunosorbenttimäärityksiä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi.
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Jokainen näyte testataan kolmena kappaleena.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset amyloidi-β 42/40 -suhteessa CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Amyloidi-β 42/40 -suhteen tasot CSF:ssä mitataan LC/MS/MS-määrityksillä.
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset p-Tau/Total Tau -suhteessa CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
P-Tau/Total Tau -tasot mitataan LC/MS/MS-määrityksillä.
Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset pTau181/Ab42-suhteessa CSF:ssä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
CSF:n pTau181- ja Ab42-pitoisuudet mitataan kaupallisesti saatavilla olevilla immunosorbenttimäärityksillä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi.
Suhteet raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin pTau217:ssa koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Tasoja pTau217 plasmassa mitataan kaupallisesti saatavissa olevilla immunosorbenttimäärityksillä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi. Kertainen muutos raportoidaan. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Koliinilisän vaikutukset betaiinipitoisuuksiin plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Plasman betaiinitasot mitataan käyttäen LC/MS/MS-menetelmää mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi.
Kertaluokkien muutokset raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Munuainen, virtsatiet ja sukuelimet - valittu tieto Kystiitin oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Laskimokonsentraatiot beetainista CSF:ssä mitataan käyttäen LC/MS/MS-menetelmää mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi.
Kertaluokan muutokset raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE) koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
MMSE:n mittaama kognitio.
Pisteytys: 24-30 ei kognitiivista heikkenemistä; 18-23 lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 0-17 vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pisteissä koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) usein kysyttyjen kysymysten avulla.
Summapisteet (alue 1-30).
Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) koliinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
RBANS:n mittaama kognitiivinen heikkeneminen.
Total Score osatestialueet: List Learning (0-40); Tarinamuisti (0-24); Kuvakopio (0-20); Linjasuuntaus (0-20); Kuvan nimeäminen (0-10); Semanttinen sujuvuus (4-40); numeroväli (0-16); Koodaus (0-89); List Recall (0-10); Listan tunnistus (0-20); Tarinan muistaminen (0-12); Kuvan palautus (0-20).
Käytä Stimulus Booklet -kirjaa muuntaaksesi kokonaispisteet indeksipisteiksi ja indeksipisteiden summat kokonaisasteikoksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 40-160.
RBANS-pisteet näytetään vakiopisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Keskimääräinen/lievä vajaatoiminta (standardiarvosanat 70 tai enemmän), kohtalainen heikentyminen (vakioarvot 55–69) ja vakava heikentyminen (vakioarvot <54).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Trimetyyliammoniumyhdisteet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .