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Effetti della colina - AD presintomatico

12 ottobre 2023 aggiornato da: Paul E Schulz

Testare se la colina normalizza il metabolismo lipidico nei portatori di APOE4

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della colina nelle persone con aumentato rischio di malattia di Alzheimer (AD), nota anche come AD pre-sintomatica. La colina è un integratore alimentare, ma è in fase di studio per vedere se ha effetti sulla progressione verso l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità, nonché gli effetti biochimici della colina bitartrato per un periodo di trattamento di 6 mesi in una popolazione di dimensioni moderate che ospita almeno una copia del gene APOE4. L'APOE è una proteina coinvolta nel trasporto dei lipidi. Gli studi dimostrano che la variante APOE4 è fortemente associata ad un aumentato rischio di malattia di Alzheimer. Non è chiaro come l'APOE4 determini un aumento del rischio di AD, ma uno studio recente ha identificato un nuovo percorso molecolare, che ha dimostrato che la disfunzione del metabolismo lipidico nei neuroni è indotta dall'APOE4 mediante l'accumulo cellulare di lipidi insaturi. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di colina normalizzi la disregolazione mediata da APOE4 normalizzando la via Kennedy nelle cellule neuronali, stabilizzando così il metabolismo lipidico e ripristinando contemporaneamente la normale funzione cellulare aumentando l'attività della fosfatidilcolina attraverso la via Kennedy. Per valutare questo, i ricercatori testeranno se l'integrazione di colina ridurrà il rapporto tra lipidi insaturi e lipidi saturi (l'indice di desaturazione degli acidi grassi) nel liquido cerebrospinale del 15% e aumenterà la fosfatidilcolina del 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha firmato un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione come parte dello studio.
  2. Essere maschio o femmina tra i 55 e gli 80 anni.
  3. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e avere l'opportunità di ottenere risposte a tutte le domande.
  4. È risultato positivo ad almeno una copia di ApoE4.
  5. Ha un punteggio MMSE di 24 o superiore. (può essere basato su risultati documentati ottenuti nei 3 mesi precedenti).
  6. È a parere dell'investigatore, in buona salute medica generale sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma.
  7. Ha livelli normali di omocisteina negli esami del sangue. Un livello ematico normale è compreso tra 5 e 15 micromoli (mcmol/L)
  8. Completa il colloquio dietetico con il dietologo.
  9. Le femmine devono essere considerate in post-menopausa o non in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o neurologica attuale che potrebbe influire sulla cognizione o sulle prestazioni nelle valutazioni cognitive. (per esempio. trauma cranico, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  2. Incapacità o riluttanza del paziente a sottoporsi a test neuropsicologici.
  3. Malattia avanzata, grave progressiva o instabile che può interferire con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o mettere il partecipante a rischio speciale. (per esempio. cardiopatia significativa, insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave ecc.)
  4. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 60 mesi.
  5. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture lombari.
  6. Elevata assunzione di colina nella dieta (più di 450 mg) determinata dal dietologo
  7. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina
2,2 g di colina, somministrata come colina bitartrato, per un totale di 180 giorni.
Droga: Colina
Otto capsule da 275 mg assunte per via orale due volte al giorno (4 capsule a colazione e 4 capsule a cena) x 180 giorni
Altri nomi:
  • Bitartrato di colina
  • VitaColina(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di desaturazione degli acidi grassi (FADI) nel CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
FADI sarà utilizzato per determinare se i lipidi da insaturi a saturi diminuiscono del 15%
basale, 6 mesi
Cambiamenti nella fosfatidilcolina (PC) nel liquido cerebrospinale dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
FADI (indice di desaturazione degli acidi grassi) sarà utilizzato per determinare se il PC saturo aumenta del 100%
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli endpoint di sicurezza saranno monitorati durante lo studio e il numero di incidenti riportati alla fine dello studio. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
9 mesi
Cambiamenti nei fosfolipidi nel liquido cerebrospinale in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronterà l'intensità in scala tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella fosfatidilcolina nel sangue dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella colina nel sangue dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie nel plasma sanguigno dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il pannello di citochine proinfiammatorie nel plasma sarà misurato utilizzando saggi di immunoassorbimento disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali. Ogni campione sarà testato in triplicato.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento (Nf-L) nel CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di NfL nel liquido cerebrospinale saranno misurati utilizzando saggi di immunoassorbimento disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali. Ogni campione sarà testato in triplicato.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto amiloide-β 42/40 CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli del rapporto amiloide-β 42/40 nel CSF saranno misurati mediante saggi LC/MS/MS. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto p-Tau/Total Tau nel liquido cerebrospinale in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di p-Tau/Total Tau saranno misurati mediante saggi LC/MS/MS. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Mini-Mental Status Examination (MMSE) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cognizione misurata da MMSE. Punteggio: 24-30 nessun deterioramento cognitivo; 18-23 decadimento cognitivo lieve; 0-17 grave compromissione cognitiva.
Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi del questionario sulle attività funzionali (FAQ) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) tramite FAQ. Somma dei punteggi (intervallo 1-30). Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo.
Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Declino cognitivo misurato da RBANS. Intervalli di subtest del punteggio totale: Apprendimento delle liste (0-40); Memoria della storia (0-24); Copia figura (0-20); Orientamento linea (0-20); Denominazione delle immagini (0-10); Fluidità semantica (4-40); Intervallo di cifre (0-16); Codifica (0-89); Elenco Richiamo (0-10); Riconoscimento elenco (0-20); Richiamo della storia (0-12); Richiamo della figura (0-20). Usa lo Stimulus Booklet per convertire i punteggi totali in punteggi indice e la somma dei punteggi indice in scala totale. I punteggi totali possono variare da 40 a 160. I punteggi RBANS vengono visualizzati come punteggi standard con media di 100 e deviazione standard di 15. Compromissione media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), compromissione moderata (punteggi standard da 55 a 69) e compromissione grave (punteggi standard <54).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul E Schulz

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts Institute of Technology
Balchem Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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