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Efectos de la colina - AD presintomática

12 de octubre de 2023 actualizado por: Paul E Schulz

Prueba de si la colina normaliza el metabolismo de los lípidos en los portadores de APOE4

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de la colina en personas con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA), también conocida como EA presintomática. La colina es un suplemento dietético, pero se está investigando para ver si tiene algún efecto sobre la progresión a la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad, así como los efectos bioquímicos del bitartrato de colina durante un período de tratamiento de 6 meses en una población de tamaño moderado que alberga al menos una copia del gen APOE4. APOE es una proteína implicada en el transporte de lípidos. Los estudios muestran que la variante APOE4 está fuertemente asociada con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer. No está claro cómo APOE4 da como resultado un mayor riesgo de EA, pero un estudio reciente identificó una vía molecular novedosa, que mostró que la disfunción del metabolismo de los lípidos en las neuronas inducida por APOE4 por la acumulación celular de lípidos insaturados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con colina normaliza la desregulación mediada por APOE4 al normalizar la vía de Kennedy en las células neuronales, estabilizando así el metabolismo de los lípidos y, al mismo tiempo, restaurando la función celular normal al aumentar la actividad de la fosfatidilcolina a través de la vía de Kennedy. Para evaluar esto, los investigadores probarán si la suplementación con colina disminuirá la proporción de lípidos insaturados a lípidos saturados (el índice de desaturación de ácidos grasos) en el líquido cefalorraquídeo en un 15 % y aumentará la fosfatidilcolina en un 100 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación como parte del estudio.
  2. Ser hombre o mujer entre 55 y 80 años.
  3. Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y tener la oportunidad de obtener respuestas a todas las preguntas.
  4. Ha dado positivo en al menos una copia de ApoE4.
  5. Tiene un puntaje MMSE de 24 o más. (puede basarse en el resultado documentado obtenido en los 3 meses anteriores).
  6. Está en la opinión del Investigador, en buena salud médica general basada en el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y EKG.
  7. Tiene niveles normales de homocisteína en análisis de sangre. Un nivel normal en sangre es de 5 a 15 micromoles (mcmol/L)
  8. Completa la entrevista dietética con el dietista.
  9. Las mujeres deben ser consideradas posmenopáusicas o no en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica o neurológica actual que podría afectar la cognición o el rendimiento en las evaluaciones cognitivas. (p.ej. TBI, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
  2. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para someterse a pruebas neuropsicológicas.
  3. Enfermedad avanzada, grave progresiva o inestable que pueda interferir con la seguridad, la tolerabilidad y las evaluaciones del estudio, o poner al participante en un riesgo especial. (p.ej. enfermedad cardíaca significativa, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, etc.)
  4. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 60 meses.
  5. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a punciones lumbares.
  6. Alta ingesta de colina en la dieta (más de 450 mg) según lo determinado por un dietista
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colina
2,2 g de colina, administrados como bitartrato de colina, durante un total de 180 días.
Droga: Colina
Ocho cápsulas de 275 mg por vía oral dos veces al día (4 cápsulas con el desayuno y 4 cápsulas con la cena) x 180 días
Otros nombres:
  • Bitartrato de colina
  • VitaColina(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de desaturación de ácidos grasos (FADI) en el LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
FADI se utilizará para determinar si los lípidos insaturados a saturados disminuyen en un 15 %
línea de base, 6 meses
Cambios en la fosfatidilcolina (PC) en el LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Se utilizará FADI (índice de desaturación de ácidos grasos) para determinar si la PC saturada aumenta en un 100 %.
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Los puntos finales de seguridad serán monitoreados a lo largo del estudio y el número de incidentes informados al final del estudio. Se informarán los valores agregados y los porcentajes.
9 meses
Cambios en los fosfolípidos en LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Comparará la intensidad escalada entre el inicio y los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambios en la fosfatidilcolina en sangre después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se informarán los valores agregados y los porcentajes.
Línea base y 6 meses
Cambios en la colina en la sangre después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se informarán los valores agregados y los porcentajes.
Línea base y 6 meses
Cambios en las citocinas proinflamatorias en el plasma sanguíneo después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El panel de citocinas proinflamatorias en plasma se medirá utilizando ensayos inmunoabsorbentes disponibles en el mercado para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán los valores agregados y los porcentajes. Cada muestra se analizará por triplicado.
Línea base y 6 meses
Cambios en la cadena ligera del neurofilamento (Nf-L) en LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de NfL en LCR se medirán utilizando ensayos inmunoabsorbentes disponibles en el mercado para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán los valores agregados y los porcentajes. Cada muestra se analizará por triplicado.
Línea base y 6 meses
Cambios en la relación amiloide-β 42/40 LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de la relación amiloide-β 42/40 en LCR se medirán mediante ensayos LC/MS/MS. Se informarán los valores agregados y los porcentajes.
Línea base y 6 meses
Cambios en la relación p-Tau/Tau total en el LCR después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de p-Tau/Total Tau se medirán mediante ensayos LC/MS/MS. Se informarán los valores agregados y los porcentajes.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cognición medida por MMSE. Puntuación: 24-30 sin deterioro cognitivo; 18-23 deterioro cognitivo leve; 0-17 deterioro cognitivo severo.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) después de la suplementación con colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Mida las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) mediante preguntas frecuentes. Sumar puntajes (rango 1-30). Se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) después de la administración de suplementos de colina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Deterioro cognitivo medido por RBANS. Rangos de subpruebas de puntaje total: Lista de aprendizaje (0-40); Memoria de Historias (0-24); Copia de figura (0-20); Orientación de línea (0-20); Nomenclatura de imágenes (0-10); Fluidez Semántica (4-40); Intervalo de dígitos (0-16); Codificación (0-89); Lista de recuperación (0-10); Reconocimiento de lista (0-20); Recuerdo de la historia (0-12); Recuperación de figuras (0-20). Use el Folleto de estímulo para convertir puntajes totales en puntajes de índice y la suma de puntajes de índice en escala total. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones de RBANS se muestran como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Deterioro medio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul E Schulz

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts Institute of Technology
Balchem Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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