콜린 효과 - 증상 전 AD
2023년 10월 12일 업데이트: Paul E Schulz
콜린이 APOE4 운반체에서 지질 대사를 정상화하는지 테스트
이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)(전증상 알츠하이머병이라고도 함)의 위험이 증가한 사람들을 대상으로 콜린의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다.
콜린은 건강 보조 식품이지만 AD 진행에 영향을 미치는지 조사 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 적어도 1개의 APOE4 유전자 사본을 보유하고 있는 적당한 크기의 인구에서 6개월 치료 기간 동안 콜린 중주석산염의 안전성과 내약성 및 생화학적 효과를 결정하는 것입니다.
APOE는 지질 수송에 관여하는 단백질입니다.
연구에 따르면 APOE4 변이체는 알츠하이머병 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다.
APOE4가 어떻게 알츠하이머병 위험을 증가시키는지는 불분명하지만, 최근 연구에서는 새로운 분자 경로를 확인했으며, 이는 APOE4가 불포화 지질의 세포 축적에 의해 뉴런에서 지질 대사의 기능 장애를 유발한다는 것을 보여주었습니다.
연구자들은 콜린 보충이 뉴런 세포에서 케네디 경로를 정상화함으로써 APOE4 매개 조절 장애를 정상화하여 지질 대사를 안정화하고 동시에 케네디 경로를 통해 포스파티딜콜린 활동을 증가시켜 정상적인 세포 기능을 회복시킨다는 가설을 세웠습니다.
이를 평가하기 위해 연구자들은 콜린 보충이 뇌척수액에서 불포화 지질 대 포화 지질(지방산 불포화 지수)의 비율을 15% 감소시키고 포스파티딜콜린을 100% 증가시키는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexa Bavero
- 전화번호: 713-486-0501
- 이메일: Alexa.Bavero@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sahar Khan
- 전화번호: 713-486-2608
- 이메일: Sahar.A.Khan@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
연락하다:
- Stephan Hardin
- 전화번호: 713-486-0547
- 이메일: Stephan.N.Hardin@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Nathan Goodwin
- 전화번호: 713-500-5083
- 이메일: Nathan.Goodwin@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 일부로 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 55세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 모든 질문에 답할 수 있는 기회를 가질 수 있어야 합니다.
- 최소 1개의 ApoE4 사본에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- MMSE 점수가 24 이상입니다. (이전 3개월 이내에 얻은 문서화된 결과를 기반으로 할 수 있음).
- 조사관의 의견으로는, 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 EKG를 기반으로 양호한 일반 의료 건강 상태입니다.
- 혈액 검사에서 호모시스테인 수치가 정상입니다. 정상 혈중 농도는 5~15마이크로몰(mcmol/L)입니다.
- 영양사와의 식단 인터뷰를 완료합니다.
- 여성은 폐경 후 또는 임신 가능성이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 평가에 대한 인지 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태. (예. TBI, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
- 환자가 신경심리학적 검사를 받을 수 없거나 원하지 않음.
- 안전성, 내약성 및 연구 평가를 방해하거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증 진행성 또는 불안정 질병. (예. 심각한 심장 질환, 심각한 신장 장애, 심각한 간 장애 등)
- 지난 60개월 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 요추 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음.
- 영양사가 결정한 높은 식이 콜린 섭취량(450mg 이상)
- 조사자의 의견에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 제품의 평가 또는 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜린
총 180일 동안 2.2g의 콜린이 콜린 중주석산염으로 제공됩니다.
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275mg 8캡슐 1일 2회 경구 복용(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐) x 180일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린 보충 후 CSF의 지방산 불포화 지수(FADI) 변화
기간: 기준선, 6개월
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FADI는 불포화 지질에서 포화 지질로의 변화가 15% 감소하는지 여부를 결정하는 데 활용됩니다.
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기준선, 6개월
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콜린 보충 후 CSF에서 포스파티딜콜린(PC)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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FADI(지방산 불포화 지수)는 포화 PC가 100% 증가하는지 여부를 결정하는 데 활용됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
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안전성 종점은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 연구 종료 시점에 보고된 사건의 수입니다.
집계 값 및 백분율이 보고됩니다.
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9개월
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콜린 보충 후 CSF의 인지질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 사이의 조정된 강도를 비교할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 혈액 내 포스파티딜콜린의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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집계 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 혈중 콜린 변화
기간: 기준선 및 6개월
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집계 값 및 백분율이 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 혈장 내 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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잠재적인 치료 효과를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 면역흡착 분석법을 사용하여 혈장 내 전염증성 사이토카인 패널을 측정할 것입니다.
집계 값과 백분율이 보고됩니다.
각 샘플은 3중으로 테스트됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 CSF에서 신경필라멘트 경쇄(Nf-L)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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CSF의 NfL 수준은 잠재적인 치료 효과를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 면역 흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
집계 값과 백분율이 보고됩니다.
각 샘플은 3중으로 테스트됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 아밀로이드-β 42/40 비율 CSF의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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CSF에서 아밀로이드-β 42/40 비율의 수준은 LC/MS/MS 검정에 의해 측정될 것이다.
집계 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 CSF의 p-Tau/총 타우 비율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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P-Tau/Total Tau 수준은 LC/MS/MS 분석으로 측정됩니다.
집계 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜린 보충 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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MMSE로 측정한 인지.
채점: 24-30 인지 장애 없음; 18-23 경도 인지 장애; 0-17 심각한 인지 장애.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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FAQ를 통해 도구적 일상 생활(IADL) 활동을 측정합니다.
합계 점수(범위 1-30).
컷 포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타내기 위해 권장됩니다.
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기준선 및 6개월
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콜린 보충 후 신경심리학적 상태 평가(RBANS) 점수를 위한 반복 가능한 배터리의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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RBANS로 측정한 인지 저하.
총점 하위 테스트 범위: 목록 학습(0-40); 스토리 메모리(0-24); 그림 복사(0-20); 라인 방향(0-20); 사진 이름 지정(0-10); 의미론적 유창성(4-40); 숫자 범위(0-16); 코딩(0-89); 리스트 리콜(0-10); 목록 인식(0-20); 스토리 리콜(0-12); 그림 리콜(0-20).
Stimulus Booklet을 사용하여 총 점수를 지표 점수로 변환하고 지표 점수 합계를 총 척도로 변환합니다.
총점의 범위는 40에서 160까지입니다.
RBANS 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 표시됩니다.
평균/경미한 장애(표준 점수 70 이상), 중간 장애(표준 점수 55~69) 및 심각한 장애(표준 점수 <54).
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜린에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한