Efekty choliny - przedobjawowe AD
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paul E Schulz
Testowanie, czy cholina normalizuje metabolizm lipidów u nosicieli APOE4
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania choliny u osób ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera (AD), znanej również jako przedobjawowa AD.
Cholina jest suplementem diety, ale jest badana w celu sprawdzenia, czy ma jakikolwiek wpływ na postęp AD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji, a także skutków biochemicznych dwuwinianu choliny w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w średniej wielkości populacji niosącej co najmniej jedną kopię genu APOE4.
APOE jest białkiem zaangażowanym w transport lipidów.
Badania pokazują, że wariant APOE4 jest silnie związany ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera.
Nie jest jasne, w jaki sposób APOE4 skutkuje zwiększonym ryzykiem AD, ale ostatnie badanie zidentyfikowało nowy szlak molekularny, który wykazał, że wywołana przez APOE4 dysfunkcja metabolizmu lipidów w neuronach przez komórkową akumulację nienasyconych lipidów.
Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja choliną normalizuje dysregulację, w której pośredniczy APOE4, normalizując szlak Kennedy'ego w komórkach nerwowych, stabilizując w ten sposób metabolizm lipidów i jednocześnie przywracając normalne funkcje komórek poprzez zwiększenie aktywności fosfatydylocholiny poprzez szlak Kennedy'ego.
Aby to ocenić, badacze sprawdzą, czy suplementacja choliną zmniejszy stosunek lipidów nienasyconych do nasyconych (wskaźnik desaturacji kwasów tłuszczowych) w płynie mózgowo-rdzeniowym o 15% i zwiększy fosfatydylocholinę o 100%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w ramach badania.
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 55 do 80 lat.
- Być w stanie zrozumieć charakter badania i mieć możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie pytania.
- Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność co najmniej jednej kopii ApoE4.
- Ma wynik MMSE 24 lub wyższy. (może opierać się na udokumentowanym wyniku uzyskanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Jest w opinii Badacza dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
- Ma normalny poziom homocysteiny w badaniach krwi. Normalny poziom we krwi wynosi od 5 do 15 mikromoli (mcmol/l)
- Kończy wywiad dietetyczny z dietetykiem.
- Kobiety należy uznać za kobiety po menopauzie lub nie mogące zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny stan medyczny lub neurologiczny, który może wpływać na funkcje poznawcze lub wyniki oceny funkcji poznawczych. (np. TBI, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Niezdolność lub niechęć pacjenta do poddania się badaniom neuropsychologicznym.
- Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę badania lub narażać uczestnika na szczególne ryzyko. (np. poważna choroba serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby itp.)
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 60 miesięcy.
- Niemożność lub niechęć do poddania się nakłuciu lędźwiowemu.
- Wysokie spożycie choliny w diecie (ponad 450 mg) zgodnie z zaleceniami dietetyka
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholina
2,2 g choliny w postaci dwuwinianu choliny przez łącznie 180 dni.
|
Osiem kapsułek 275 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (4 kapsułki ze śniadaniem i 4 kapsułki z kolacją) x 180 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika desaturacji kwasów tłuszczowych (FADI) w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliny
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
FADI zostanie wykorzystany do określenia, czy lipidy nienasycone do nasyconych zmniejszają się o 15%
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany fosfatydylocholiny (PC) w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliną
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
FADI (wskaźnik desaturacji kwasów tłuszczowych) zostanie wykorzystany do określenia, czy nasycony PC wzrasta o 100%
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały okres badania, a liczba incydentów zostanie zgłoszona na koniec badania.
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany fosfolipidów w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Porówna skalowaną intensywność między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany fosfatydylocholiny we krwi po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia choliny we krwi po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentu (Nf-L) w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy NfL w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu testów immunosorpcyjnych w celu określenia potencjalnych efektów leczenia.
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe.
Każda próbka zostanie zbadana w trzech egzemplarzach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany stosunku amyloidu-β 42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy stosunku amyloidu-β42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone za pomocą testów LC/MS/MS.
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku p-Tau/Total Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy p-Tau/całkowitego Tau będą mierzone za pomocą testów LC/MS/MS.
Podane zostaną wartości zagregowane i wartości procentowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany ilorazu pTau181/Ab42 w PMR po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Poziomy pTau181 i Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone za pomocą komercyjnie dostępnych testów immunosorpcyjnych w celu określenia potencjalnych efektów leczenia.
Zostaną zgłoszone wskaźniki. |
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w pTau217 w osoczu po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
Poziomy pTau217 w osoczu będą mierzone przy użyciu komercyjnie dostępnych testów immunoenzymatycznych w celu określenia potencjalnych efektów leczenia.
Zmiana względna (fold change) będzie raportowana.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu betainy w osoczu po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Poziomy betainy w osoczu będą mierzone za pomocą LC/MS/MS w celu określenia potencjalnych efektów leczenia.
Zmiany krotności zostaną zgłoszone.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany zawartości betainy w płynie mózgowo-rdzeniowym po suplementacji choliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Poziomy betainy w CSF będą mierzone za pomocą LC/MS/MS w celu określenia potencjalnych efektów leczenia.
Zmiany krotności zostaną odnotowane.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Mini-Mental Status Examination (MMSE) po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poznanie mierzone za pomocą MMSE.
Punktacja: 24-30 brak zaburzeń poznawczych; 18-23 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 0-17 ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) za pomocą często zadawanych pytań.
Wyniki sumy (zakres 1-30).
Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny wyników stanu neuropsychologicznego (RBANS) po suplementacji choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Spadek funkcji poznawczych mierzony za pomocą RBANS.
Zakresy podtestów całkowitego wyniku: Nauka listy (0-40); Pamięć historii (0-24); Kopia rysunku (0-20); Orientacja linii (0-20); Nazywanie obrazów (0-10); Płynność semantyczna (4-40); Zakres cyfr (0-16); Kodowanie (0-89); Przywołanie listy (0-10); Rozpoznawanie listy (0-20); Przypomnienie historii (0-12); Przywołanie rysunku (0-20).
Skorzystaj z broszury Stimulus Booklet, aby przeliczyć wyniki całkowite na wyniki indeksu i sumę wyników indeksu na całkowitą skalę.
Suma punktów może wynosić od 40 do 160.
Wyniki RBANS są wyświetlane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Średnie/łagodne upośledzenie (standardowe wyniki 70 lub więcej), umiarkowane upośledzenie (standardowe wyniki od 55 do 69) i poważne upośledzenie (standardowe wyniki <54).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Związki trimetylowo -amonowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .