変形性膝関節症に対する ArtiAid®: 市販後の研究
2023年5月19日 更新者：Maxigen Biotech Inc.
変形性膝関節症に対する関節内ヒアルロン酸(ArtiAid®):市販後の非盲検長期歴史的対照研究
この非盲検市販後臨床追跡研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者における ArtiAid® 関節内注射の安全性と性能を実証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ArtiAid® の安全性プロファイル。
- 痛みの軽減や治療の満足度など、ArtiAid® の臨床パフォーマンス。
参加者は毎週 ArtiAid® の注射を 5 週間受け、その後 26 週間追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検試験は単一施設で実施され、ArtiAid® 1.0% (MAXIGEN BIOTECH INC.、台湾) の 5 回の注射で治療された変形性膝関節症 (OA) 患者約 60 人をモニターします。
追跡調査の訪問は、注射後 4 週間、12 週間 (研究者による電話連絡)、および 26 週間後に行われます。
この研究の主要エンドポイントは、ArtiAid® 注射後の有害事象をモニタリングすることです。
この研究の副次評価項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時膝痛や治療の満足度など、ArtiAid® の臨床パフォーマンスを実証することです。
分散分析 (ANOVA) が臨床データに適用され、t 検定がベースラインと各訪問の間の差異を検定するために使用されます。
対応のあるスチューデント t 検定を使用して、一定期間にわたる各グループの変動を分析しました。
統計的有意性は p < 0.05 で確立されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan (r.o.c.)
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Taoyuan City、Taiwan (r.o.c.)、台湾、33383
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は40歳以上。
- 研究前にインフォームドコンセントに署名できること。
- 被験者はケルグレン・ローレンス（KL）グレード2～3の変形性膝関節症を患っています。
- 被験者は保存的非薬物療法に適切に反応しませんでした。
- スクリーニング訪問時の血漿妊娠検査は、妊娠可能な女性被験者については陰性でなければなりません。
- 研究者によって判断されたように、疾患の進行が安定している被験者。
除外基準:
- ヒアルロン酸製剤に対する過敏症が既知の被験者。
- 注射部位の領域に感染症または皮膚疾患のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な薬物乱用、アルコール乱用。
- 投与前3か月以内に臨床試験に参加している。
- 被験者はスクリーニング訪問前の3か月以内に海外旅行を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ArtiAid®グループ
各プレフィルドシリンジには 10 mg/ml (1.0%) のヒアルロン酸ナトリウムが含まれており、被験者は 1 週間に 1 回の注射を 5 週間受けました。
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ArtiAid® を患部の関節に 1 週間おきに 5 週間注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：注射後0週間～26週間
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有害事象は、治療後の対象におけるあらゆる好ましくない兆候の発生として定義される。
研究者は、各事象の重症度および研究用機器の使用との関係を評価します。
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注射後0週間～26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時膝痛：VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースライン、注射後 4 週間、および 26 週間
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安静時膝痛の現在のレベルは、患者が報告したVAS（ビジュアルアナログスケール）によって評価され、被験者は0〜100mmの線に印を付け、0は「痛みなし」を表し、100は「最大の痛み」を表す。
VAS 疼痛スコアは、注射後 4 週間および 26 週間のベースラインで評価されます。
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ベースライン、注射後 4 週間、および 26 週間
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治療の満足度：VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：注射後4週間後と26週間後
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治療の満足度は、患者が報告するVAS（ビジュアルアナログスケール）によって評価され、被験者は0〜100mmの線にマークを付けます。0は「最も満足度が低い」を表し、100は「最も満足度が高い」を表します。
VAS 疼痛スコアは、注射後 4 週間と 26 週間後に評価されます。
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注射後4週間後と26週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tsu-Te Yeh, Doctor、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ArtiAid 関節内注射の臨床試験
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