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ArtiAid® für Knie-Arthrose: Eine Post-Market-Studie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Maxigen Biotech Inc.

Intraartikuläre Hyaluronsäure (ArtiAid®) bei Knie-Arthrose: Eine offene, historische Langzeitkontrollstudie nach dem Inverkehrbringen

Das Ziel dieser offenen, klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Sicherheit und Leistung der intraartikulären Injektion von ArtiAid® bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu demonstrieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • das Sicherheitsprofil von ArtiAid®;
  • die klinische Leistung von ArtiAid®, wie etwa Schmerzlinderung und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang wöchentliche Injektionen von ArtiAid® und werden 26 Wochen lang nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem einzigen Zentrum wird eine offene Studie durchgeführt, um etwa 60 Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu überwachen, die jeweils mit 5 Injektionen ArtiAid® 1,0 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan) behandelt werden. Nachuntersuchungen finden 4 Wochen, 12 Wochen (ein telefonischer Kontakt des Prüfarztes) und 26 Wochen nach den Injektionen statt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überwachung der unerwünschten Ereignisse nach der Injektion von ArtiAid®. Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind der Nachweis der klinischen Leistung von ArtiAid®, wie z. B. Knieschmerzen im Ruhezustand und Zufriedenheit mit der Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Varianzanalyse (ANOVA) wird auf die klinischen Daten angewendet und der T-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuch zu testen. Der gepaarte Schüler-T-Test wurde verwendet, um Variationen in jeder Gruppe über einen bestimmten Zeitraum zu analysieren. Die statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die älter als 40 Jahre sind.
  • Kann vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Probanden leiden an Kellgren-Lawrence (KL) Knie-Arthrose Grad 2 bis 3.
  • Die Probanden reagierten nicht angemessen auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie.
  • Der Plasma-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch muss bei fruchtbaren weiblichen Probanden negativ ausfallen.
  • Probanden mit stabilem Krankheitsverlauf nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronatpräparaten.
  • Personen mit Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Erheblicher Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
  • Die Probanden sind innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Ausland gereist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ArtiAid®-Gruppe
Jede Fertigspritze enthält 10 mg/ml (1,0 %) Natriumhyaluronat. Die Probanden erhielten fünf Wochen lang eine Injektion pro Woche.
Gerät: ArtiAid Intraartikuläre Injektion
Injizieren Sie ArtiAid® 5 Wochen lang im wöchentlichen Abstand in das betroffene Gelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Woche bis 26 Wochen nach der Injektion
Als unerwünschte Ereignisse werden alle ungünstigen Anzeichen definiert, die bei einer Person nach der Behandlung auftreten. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad und den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studiengeräts.
0 Woche bis 26 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen im Ruhezustand: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
Das aktuelle Ausmaß der Knieschmerzen im Ruhezustand wird anhand einer vom Patienten gemeldeten VAS (visuelle Analogskala) beurteilt. Die Probanden markieren auf einer 0-100-mm-Linie, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „maximale Schmerzen“ steht. Der VAS-Schmerzwert wird zu Studienbeginn 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen beurteilt.
Ausgangswert, 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
Zufriedenheit mit der Behandlung: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer vom Patienten gemeldeten VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Die Probanden markieren auf einer 0-100-mm-Linie, wobei 0 für „am wenigsten zufrieden“ und 100 für „höchste Zufriedenheit“ steht. Der VAS-Schmerzwert wird 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen beurteilt.
4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsu-Te Yeh, Doctor, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCQ-AA2105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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