ArtiAid® para la osteoartritis de rodilla: un estudio posterior a la comercialización
19 de mayo de 2023 actualizado por: Maxigen Biotech Inc.
Ácido hialurónico intraarticular (ArtiAid®) para la osteoartritis de rodilla: un estudio de control histórico a largo plazo, abierto y posterior a la comercialización
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico abierto posterior a la comercialización es demostrar la seguridad y el rendimiento de la inyección intraarticular ArtiAid® en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- el perfil de seguridad de ArtiAid®;
- el rendimiento clínico de ArtiAid®, como el alivio del dolor y la satisfacción del tratamiento.
Los participantes recibirán inyecciones semanales de ArtiAid® durante 5 semanas y serán objeto de seguimiento durante 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio abierto en un solo centro para controlar a unos 60 pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla, cada uno tratado con 5 inyecciones de ArtiAid® 1,0 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwán).
Las visitas de seguimiento serán a las 4 semanas, 12 semanas (un contacto telefónico por parte del investigador) y 26 semanas después de las inyecciones.
El criterio de valoración principal de este estudio es monitorear los eventos adversos después de inyectar ArtiAid®.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio demuestran el rendimiento clínico de ArtiAid®, como el dolor de rodilla en reposo y la satisfacción del tratamiento mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Se aplicará el análisis de varianza (ANOVA) a los datos clínicos y se utilizará la prueba t para comprobar las diferencias entre el inicio y cada visita.
Se utilizó la prueba t de Student pareada para analizar las variaciones en cada grupo durante un período de tiempo.
La significación estadística se estableció en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan (r.o.c.)
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Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 33383
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 40 años.
- Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
- Los sujetos tienen osteoartritis de rodilla de grado 2 a 3 de Kellgren-Lawrence (KL).
- Los sujetos no han respondido adecuadamente a la terapia conservadora no farmacológica.
- La prueba de embarazo en plasma en la visita de selección debe ser negativa para las mujeres fértiles.
- Sujetos en progreso estable de la enfermedad a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.
- Sujetos con infecciones o enfermedades de la piel en el área del sitio de inyección.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Drogas significativas, abuso de alcohol.
- Unirse a cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Los sujetos han viajado al extranjero dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ArtiAid®
Cada jeringa precargada contiene 10 mg/ml (1,0 %) de hialuronato de sodio, los sujetos recibieron una inyección por semana durante cinco semanas.
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Inyecte ArtiAid® en la articulación afectada a intervalos semanales durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semana a 26 semanas después de las inyecciones
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Los eventos adversos se definen como cualquier aparición de signos desfavorables en un sujeto después del tratamiento.
El investigador evalúa la gravedad y la relación de cada evento con el uso del dispositivo de estudio.
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0 semana a 26 semanas después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla en reposo: EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 26 semanas después de las inyecciones
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El nivel actual de dolor de rodilla en reposo se evaluará mediante una VAS (escala analógica visual) informada por el paciente, los sujetos marcan en una línea de 0-100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "dolor máximo".
La puntuación de dolor VAS se evaluará al inicio 4 semanas y 26 semanas después de las inyecciones.
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Línea de base, 4 semanas y 26 semanas después de las inyecciones
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Satisfacción del tratamiento: EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 26 semanas después de las inyecciones
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La satisfacción del tratamiento se evaluará mediante una VAS (escala analógica visual) informada por el paciente, los sujetos marcan en una línea de 0-100 mm, donde 0 representa "menos satisfecho" y 100 representa "máxima satisfacción".
La puntuación de dolor VAS se evaluará a las 4 y 26 semanas después de las inyecciones.
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4 semanas y 26 semanas después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsu-Te Yeh, Doctor, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCQ-AA2105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .