ArtiAid® per l'artrosi del ginocchio: uno studio post-marketing
19 maggio 2023 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.
Acido ialuronico intra-articolare (ArtiAid®) per l'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo storico post-vendita, in aperto, a lungo termine
L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing in aperto è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'iniezione intra-articolare ArtiAid® nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- il profilo di sicurezza di ArtiAid®;
- le prestazioni cliniche di ArtiAid®, come il sollievo dal dolore e la soddisfazione del trattamento.
I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di ArtiAid® per 5 settimane e saranno seguiti per 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio in aperto in un singolo centro per monitorare circa 60 pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA), ciascuno trattato con 5 iniezioni di ArtiAid® 1,0% (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan).
Le visite di follow-up saranno a 4 settimane, 12 settimane (un contatto telefonico da parte dello sperimentatore) e 26 settimane dopo le iniezioni.
L'endpoint primario di questo studio è monitorare gli eventi avversi dopo l'iniezione di ArtiAid®.
Gli endpoint secondari di questo studio stanno dimostrando le prestazioni cliniche di ArtiAid®, come il dolore al ginocchio a riposo e la soddisfazione del trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà applicata ai dati clinici e verrà utilizzato il test t per testare le differenze tra il basale e ogni visita.
Il test t dello studente accoppiato è stato utilizzato per analizzare le variazioni in ciascun gruppo in un periodo di tempo.
La significatività statistica è stata stabilita a p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan (r.o.c.)
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Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 33383
- Tri-Service General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 40 anni.
- In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
- I soggetti hanno osteoartrite del ginocchio di grado da 2 a 3 di Kellgren-Lawrence (KL).
- I soggetti non hanno risposto adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica.
- Il test di gravidanza al plasma alla visita di screening deve essere negativo per le donne fertili.
- Soggetti con progressione stabile della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità ai preparati di ialuronato.
- Soggetti con infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Droga significativa, abuso di alcol.
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione.
- I soggetti hanno viaggiato all'estero entro 3 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ArtiAid®
Ogni siringa preriempita contiene 10 mg/ml (1,0%) di ialuronato di sodio, i soggetti hanno ricevuto un'iniezione alla settimana per cinque settimane.
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Iniettare ArtiAid® nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 26 settimane dopo le iniezioni
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Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi manifestazione di segno sfavorevole in un soggetto dopo il trattamento.
Lo sperimentatore valuta la gravità e la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo dello studio.
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Da 0 a 26 settimane dopo le iniezioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio a riposo: VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni
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L'attuale livello di dolore al ginocchio a riposo sarà valutato da una VAS (scala analogica visiva) riportata dal paziente, i soggetti segnano su una linea 0-100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "massimo dolore".
Il punteggio del dolore VAS sarà valutato al basale 4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni.
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Basale, 4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni
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Soddisfazione del trattamento: VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata da una VAS (scala analogica visiva) riportata dal paziente, i soggetti segnano su una linea 0-100 mm, dove 0 rappresenta "meno soddisfatto" e 100 rappresenta "massima soddisfazione".
Il punteggio del dolore VAS sarà valutato a 4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni.
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4 settimane e 26 settimane dopo le iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsu-Te Yeh, Doctor, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCQ-AA2105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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