ArtiAid® 治疗膝关节骨性关节炎：上市后研究
2023年5月19日 更新者：Maxigen Biotech Inc.
关节内注射透明质酸 (ArtiAid®) 治疗膝关节骨性关节炎：上市后、开放标签、长期历史对照研究
这项开放标签的上市后临床随访研究的目的是证明 ArtiAid ®关节内注射在膝骨关节炎 (OA) 患者中的安全性和性能。 它旨在回答的主要问题是：
- ArtiAid® 的安全概况；
- ArtiAid® 的临床表现，例如疼痛缓解和治疗满意度。
参与者将每周接受一次 ArtiAid® 注射，持续 5 周，并进行为期 26 周的随访。
研究概览
详细说明
将在单中心进行一项开放标签研究，以监测约 60 名膝骨关节炎 (OA) 患者，每名患者接受 5 次 ArtiAid® 1.0%（台湾 MAXIGEN BIOTECH INC.）注射治疗。
随访将在注射后 4 周、12 周（研究者电话联系）和 26 周进行。
本研究的主要终点是监测注射 ArtiAid® 后的不良事件。
本研究的次要终点是展示 ArtiAid® 的临床表现，例如静息膝痛和使用视觉模拟量表 (VAS) 对治疗的满意度。
方差分析 (ANOVA) 将应用于临床数据，t 检验将用于测试基线和每次访问之间的差异。
配对学生 t 检验用于分析一段时间内每组的变化。
在 p < 0.05 时建立统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taoyuan City、Taiwan (r.o.c.)、台湾、33383
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40 岁以上。
- 能够在研究前签署知情同意书。
- 受试者患有 Kellgren-Lawrence (KL) 2 至 3 级膝骨关节炎。
- 受试者未能对保守的非药物治疗做出充分反应。
- 筛选访问时的血浆妊娠试验对于可育女性受试者必须是阴性的。
- 研究者判断疾病进展稳定的受试者。
排除标准：
- 已知对透明质酸盐制剂过敏的受试者。
- 注射部位有感染或皮肤病的受试者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 严重吸毒、酗酒。
- 在给药前 3 个月内参加任何临床试验。
- 受试者在筛选访问前 3 个月内曾出国旅行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ArtiAid® 组
每个预装注射器含有 10 mg/ml (1.0%) 透明质酸钠，受试者每周接受一剂注射，持续五周。
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在受影响的关节中每周注射一次 ArtiAid®，持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：注射后 0 周至 26 周
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不良事件被定义为治疗后受试者中出现的任何不利征兆。
研究者评估每个事件的严重性和与研究设备使用的关系。
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注射后 0 周至 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息膝痛：VAS（视觉模拟量表）
大体时间：基线、注射后 4 周和 26 周
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将通过患者报告的 VAS（视觉模拟量表）评估当前的静息膝关节疼痛水平，受试者在 0-100 毫米线上标记，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“最大疼痛”。
VAS 疼痛评分将在注射后 4 周和 26 周的基线进行评估。
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基线、注射后 4 周和 26 周
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治疗满意度：VAS（视觉模拟量表）
大体时间：注射后 4 周和 26 周
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治疗的满意度将通过患者报告的 VAS（视觉模拟量表）进行评估，受试者标记在 0-100 毫米线上，其中 0 代表“最不满意”，100 代表“最高满意度”。
VAS 疼痛评分将在注射后 4 周和 26 周时进行评估。
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注射后 4 周和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsu-Te Yeh, Doctor、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ArtiAid 关节内注射的临床试验
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