- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881330
ArtiAid® pro osteoartrózu kolene: Studie po uvedení na trh
19. května 2023 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.
Intraartikulární kyselina hyaluronová (ArtiAid®) pro osteoartrózu kolene: po uvedení na trh, otevřená, dlouhodobá historická kontrolní studie
Cílem této otevřené klinické následné studie po uvedení na trh je prokázat bezpečnost a účinnost ArtiAid® intraartikulární injekce u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- bezpečnostní profil ArtiAid®;
- klinický výkon ArtiAid®, jako je úleva od bolesti a spokojenost s léčbou.
Účastníci budou dostávat týdenní injekce ArtiAid® po dobu 5 týdnů a budou sledováni po dobu 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie bude provedena v jediném centru pro sledování asi 60 pacientů s osteoartrózou kolena (OA), z nichž každý bude léčen 5 injekcemi ArtiAid® 1,0 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan).
Následné návštěvy budou 4 týdny, 12 týdnů (telefonický kontakt zkoušejícího) a 26 týdnů po injekcích.
Primárním koncovým bodem této studie je sledování nežádoucích účinků po injekci ArtiAid®.
Sekundárními cílovými body této studie je prokázání klinického výkonu ArtiAid®, jako je klidová bolest kolene a spokojenost s léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na klinická data bude aplikována analýza rozptylu (ANOVA) a k testování rozdílů mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou bude použit t-test.
Párový studentský t-test byl použit k analýze variací v každé skupině za určité časové období.
Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan, 33383
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku nad 40 let.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- Subjekty mají Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 až 3 osteoartrózy kolene.
- Subjekty nereagovaly adekvátně na konzervativní nefarmakologickou terapii.
- Plazmatický těhotenský test při screeningové návštěvě musí být negativní u fertilních žen.
- Subjekty ve stabilním progresi onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou přecitlivělostí na hyaluronátové přípravky.
- Subjekty s infekcemi nebo kožními chorobami v oblasti místa vpichu.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Významné zneužívání drog, alkoholu.
- Zapojení do jakékoli klinické studie do 3 měsíců před podáním dávky.
- Subjekty vycestovaly do zahraničí během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ArtiAid®
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg/ml (1,0 %) hyaluronátu sodného, subjekty dostávaly jednu injekci týdně po dobu pěti týdnů.
|
Aplikujte ArtiAid® do postiženého kloubu v týdenních intervalech po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 0 týdnů až 26 týdnů po injekcích
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě.
Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
|
0 týdnů až 26 týdnů po injekcích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidová bolest kolena: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
|
Aktuální úroveň klidové bolesti kolene bude hodnocena pacientem hlášeným VAS (vizuální analogová škála), subjekty označují čáru 0-100 mm, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "maximální bolest".
Skóre bolesti VAS bude hodnoceno na začátku 4 týdny a 26 týdnů po injekcích.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
|
Spokojenost s ošetřením: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pacientem hlášeným VAS (vizuální analogová škála), subjekty označují čáru 0-100 mm, kde 0 představuje „nejméně spokojený“ a 100 představuje „nejvyšší spokojenost“.
Skóre bolesti VAS bude hodnoceno 4 týdny a 26 týdnů po injekcích.
|
4 týdny a 26 týdnů po injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsu-Te Yeh, Doctor, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCQ-AA2105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
NorgineDokončenoAcid Reflux | Refluxní choroba jícnuSpojené království
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNábor
-
Mayo ClinicDokončenoPálení žáhy | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
-
University of CincinnatiWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoObstrukční spánková apnoe | Acid Reflux DiseaseSpojené státy