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ArtiAid® pour l'arthrose du genou : une étude post-commercialisation

19 mai 2023 mis à jour par: Maxigen Biotech Inc.

Acide hyaluronique intra-articulaire (ArtiAid®) pour l'arthrose du genou : une étude de contrôle historique post-commercialisation, ouverte et à long terme

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation en ouvert est de démontrer l'innocuité et la performance de l'injection intra-articulaire ArtiAid® chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le profil de sécurité d'ArtiAid® ;
  • la performance clinique d'ArtiAid®, comme le soulagement de la douleur et la satisfaction du traitement.

Les participants recevront des injections hebdomadaires d'ArtiAid® pendant 5 semaines et seront suivis pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte sera réalisée dans un seul centre pour suivre environ 60 patients souffrant d'arthrose du genou (OA), chacun traité avec 5 injections d'ArtiAid® 1,0 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taïwan). Les visites de suivi auront lieu à 4 semaines, 12 semaines (un contact téléphonique par l'investigateur) et 26 semaines après les injections. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de surveiller les événements indésirables après l'injection d'ArtiAid®. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude démontrent les performances cliniques d'ArtiAid®, telles que la douleur au genou au repos et la satisfaction du traitement en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). L'analyse de la variance (ANOVA) sera appliquée aux données cliniques et le test t sera utilisé pour tester les différences entre la ligne de base et chaque visite. Le test t de Student apparié a été utilisé pour analyser les variations dans chaque groupe sur une période de temps. La signification statistique a été établie à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taïwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 40 ans.
  • Capable de signer un consentement éclairé avant l'étude.
  • Les sujets ont une arthrose du genou de grade 2 à 3 de Kellgren-Lawrence (KL).
  • Les sujets n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conservateur non pharmacologique.
  • Le test de grossesse au plasma lors de la visite de dépistage doit être négatif pour les sujets féminins fertiles.
  • Sujets en progression stable de la maladie, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux préparations d'hyaluronate.
  • Sujets présentant des infections ou des maladies de la peau dans la zone du site d'injection.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Toxicomanie importante, abus d'alcool.
  • Rejoindre tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage.
  • Les sujets ont voyagé à l'étranger dans les 3 mois précédant la visite de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ArtiAid®
Chaque seringue préremplie contient 10 mg/ml (1,0 %) d'hyaluronate de sodium, les sujets ont reçu une injection par semaine pendant cinq semaines.
Dispositif: Injection intra-articulaire ArtiAid
Injectez ArtiAid® dans l'articulation affectée à intervalles hebdomadaires pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0 semaine à 26 semaines après les injections
Les événements indésirables sont définis comme toute apparition de signe défavorable chez un sujet après traitement. L'investigateur évalue la gravité et la relation de chaque événement avec l'utilisation du dispositif d'étude.
0 semaine à 26 semaines après les injections

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du genou au repos : EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Au départ, 4 semaines et 26 semaines après les injections
Le niveau actuel de douleur au genou au repos sera évalué par une EVA (échelle visuelle analogique) rapportée par le patient, les sujets marquent sur une ligne de 0 à 100 mm, où 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "douleur maximale". Le score de douleur EVA sera évalué au départ 4 semaines et 26 semaines après les injections.
Au départ, 4 semaines et 26 semaines après les injections
Satisfaction au traitement : EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines et 26 semaines après les injections
La satisfaction du traitement sera évaluée par une EVA rapportée par le patient (échelle visuelle analogique), les sujets marquent sur une ligne de 0 à 100 mm, où 0 représente "le moins satisfait" et 100 représente "la plus grande satisfaction". Le score de douleur EVA sera évalué à 4 semaines et 26 semaines après les injections.
4 semaines et 26 semaines après les injections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxigen Biotech Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsu-Te Yeh, Doctor, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCQ-AA2105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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