振動触覚の調整されたリセット: パーキンソン病の非侵襲的治療法 2
振動触覚の調整されたリセット: パーキンソン病の非侵襲的治療法
調査の概要
詳細な説明
この vCR 研究にはクロスオーバー デザインが含まれており、参加者が自身の対照となり、積極的な刺激と偽の両方を受けることで、vCR による真の治療効果を理解するのに役立ちます。
現在のPDの治療法には、薬物療法、外科的手段、またはその両方の組み合わせが含まれます。 しかし、薬を長期間使用すると、特に高用量の場合、耐えられない副作用が生じる可能性があります。 DBS は FDA に承認されており、PD の症状を管理する確立された方法ですが、侵襲的で高価な処置であり、PD のすべての症状を改善できるわけではありません。 Synergic Medical Technologies, Inc.のチームは、理論的には脳内の異常な同期を破壊し、PD患者の運動症状の重症度を軽減する可能性がある、指先を通じて振動触覚刺激を与える非侵襲的な方法を開発した。
この研究の目的は、VT Touch を使用して、運動能力に対する PD および vCR の影響を持つ 30 人の参加者に対して振動触覚刺激の使用をテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から85歳まで
- 運動障害からの特発性パーキンソン病の診断 英国ブレインバンクの運動緩慢の基準と、視覚、前庭、小脳、または固有受容症状に起因しない安静時振戦、固縮、および平衡感覚の問題のうち 1 つ以上を備えた神経内科医
- ホーン＆ヤールの投薬状態におけるステージ II ～ IV として定義される、両側性の中等度障害
- 補助なしで歩いたり立ったりできる
- 参加者は安定したPD治療計画を受けていなければなりません（登録の少なくとも4週間前）
- レボドパに反応する（自己申告）
- 研究期間中、できるだけ安定した運動と投薬計画を維持したいと考えている
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 独立して、またはソーシャルサポートを受けて、テクノロジーを使用し、テクノロジーのトラブルシューティングに必要な場合に仮想会議にアクセスできる
- 参加者は英語を話し、スタッフとコミュニケーションが取れる必要があります
- 患者はクリニックの近くまたはその地域に住んでおり、すべてのスクリーニングと評価の予約のためにクリニックに行くことができます。
除外基準:
重度のうつ病または自殺念慮（ベックうつ病インベントリ（BDI）、BDI <28、およびコロンビア自殺重症度評価スケール（SSRS）、C-SSRS < 4で評価）
*BDI スコア > 28。プロトコルを遵守する能力を妨げる重度のうつ病を示します。 このようなスコアを持つ被験者は、うつ病のさらなる評価と管理のために、プライマリケア医 (PCP) または医師に紹介されます。 BDI スコアが 17 ～ 28 の個人は、以下の条件のいずれかが満たされる場合には除外されます: (1) 自殺願望がある、(2) 現在うつ病治療の修正が必要である、または (3) アドヒアランスを妨げる可能性があるうつ病の症状プロトコルを勉強するために。 このようなスコアを持つ被験者は、うつ病のさらなる評価と管理のために PCP または医師に紹介されます。
- スクリーニング中に医師によって判断された、他の神経障害または筋骨格障害の存在。
- 別の薬剤、機器、生物学的製剤、または介入試験への同時参加、または過去2か月以内の参加
- パーキンソン病とは関係のない身体的制限
- 非パーキンソン病治療のための向精神薬の最近の変更または追加
- あらゆる種類の脳手術または神経刺激装置
- 妊娠、授乳、または出産可能年齢の女性における確実な避妊の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな振動触覚調整リセット
参加者は、アクティブな振動触覚調整リセット刺激を受けます。
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振動触覚調整リセットは、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に特定のパターンの振動が伝えられ、理論的には脳の異常な同期を破壊します。
他の名前：
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偽コンパレータ：擬似振動触覚調整リセット
参加者は非アクティブな振動触覚調整リセット刺激を受けます。
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振動触覚調整リセットは、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に非アクティブな振動パターンが配信されますが、理論的にはアクティブな vCR の効果はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 3 の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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MDS-UPDRS パート 3 のベースラインから 2 か月までのアクティブとシャム間の差異。
範囲は 0 ～ 72 (18 項目、各項目の最大値は 4)、高いほど悪くなります。
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ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来パーキンソン病モニタリング (APDM) Mobility Lab によって測定された歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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ベースラインから 2 か月後のアクティブとシャム間の APDM 歩行速度の差
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ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39) によって測定された生活の質の改善
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ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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凍結重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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定位置回転課題およびその他の歩行時空間パラメータ中のすくみ重症度指数の変化を定量化
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ベースライン、2 か月、3 か月、5 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Kraakivk, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。