Vibrotactile Coordinated Reset: Ei-invasiivinen Parkinsonin taudin hoito 2
Vibrotactile Coordinated Reset: Ei-invasiivinen Parkinsonin taudin hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä videonauhuritutkimus sisältää crossover-suunnittelun, jossa osallistujat hallitsevat itseään ja saavat sekä aktiivista stimulaatiota että huijausta, mikä auttaa ymmärtämään videonauhurin todellisia hoitovaikutuksia.
Nykyiset PD-hoidot sisältävät lääkkeitä, kirurgisia toimenpiteitä tai näiden yhdistelmää. Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa sietämättömiin sivuvaikutuksiin, etenkin suuremmilla annoksilla. Vaikka DBS on FDA:n hyväksymä ja vakiintunut menetelmä PD:n oireiden hallitsemiseksi, se on invasiivinen ja kallis toimenpide, eikä se välttämättä paranna kaikkia PD:n oireita. Synergic Medical Technologies, Inc.:n tiimi kehitti ei-invasiivisen menetelmän vibrotaktiilisen stimulaation soveltamiseksi sormenpäiden kautta, mikä voi teoreettisesti häiritä aivojen epänormaalia synkronointia ja siten lievittää motoristen oireiden vakavuutta potilailla, joilla on PD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vibrotaktiilisen stimulaation käyttöä 30 osallistujalla, joilla PD- ja videonauhurit vaikuttavat motoriseen kykyyn VT Touchin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-85 vuoden iässä
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi liikehäiriöistä neurologilla, jolla on Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin bradykinesian kriteerit ja yksi tai useampi seuraavista: lepovapina, jäykkyys ja tasapainoongelmat, jotka eivät johdu näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisistä tiloista
- Kahdenvälinen, keskivaikea vajaatoiminta, joka määritellään Hoehn & Yahrin vaiheiksi II-IV lääkityksen aikana
- Pystyy kävelemään ja seisomaan ilman apua
- Osallistujilla on oltava vakaa PD-lääkitysohjelma (vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
- Herkkä levodopalle (itseraportoitu)
- Haluan pitää harjoituksen ja lääkityksen mahdollisimman vakaana tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Itsenäisesti tai sosiaalisen tuen avulla pystyy käyttämään teknologiaa ja pääsemään virtuaaliseen kokoukseen tarvittaessa tekniikan vianmääritykseen
- Osallistujien tulee puhua englantia ja he voivat kommunikoida henkilökunnan kanssa
- Potilaat asuvat klinikan lähellä tai sen alueella, ja he voivat matkustaa klinikalle kaikkiin seulonta- ja arviointikäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset (arvioitu Beck Depression Inventorylla (BDI), BDI <28 ja Columbia Suicide Severity Rating asteikko (SSRS), C-SSRS < 4)
*BDI-pistemäärä > 28, mikä osoittaa vakavan masennuksen, joka estää kyvyn noudattaa protokollaa. Jokainen koehenkilö, jolla on tällainen pistemäärä, lähetetään perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) tai lääkärille masennuksen lisäarviointia ja hoitoa varten. Henkilöt, joiden BDI-pistemäärä on 17–28, suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: (1) henkilö on itsetuhoinen, (2) hän tarvitsee tällä hetkellä muutoksia masennuksen hoitoon tai (3) masennusoireet, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoon sitoutumista opiskella protokollaa. Jokainen koehenkilö, jolla on tällainen pistemäärä, ohjataan PCP:lle tai lääkärille masennuksen lisäarviointia ja hoitoa varten.
- Muiden neurologisten tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksien esiintyminen lääkärin seulonnan aikana määrittämänä.
- Osallistuminen toiseen lääkkeeseen, laitteeseen, biologiseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 2 kuukauden aikana
- Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin
- Äskettäinen muutos tai lisäys psykoaktiivisiin lääkkeisiin ei-parkinsonin hoitoon
- Kaikenlainen aivoleikkaus tai neurostimulaattorit
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vibrotaktiaalinen koordinoitu nollaus
Osallistujat saavat aktiivisen vibrotaktiilin koordinoidun nollausstimuloinnin.
|
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale vibrotaktiili koordinoitu nollaus
Osallistujat saavat ei-aktiivista Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota.
|
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan ei-aktiivinen värinäkuvio, jolla ei teoriassa ole aktiivisen kuvanauhurin vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikehäiriöissä Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 3
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Ero MDS-UPDRS-osassa 3 lähtötasosta kahteen kuukauteen aktiivisen ja näennäisen välillä.
Vaihe on 0-72 (18 tuotetta, joista 4 on enintään jokaiselle tuotteelle), korkeampi on huonompi
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa ambulatorisen Parkinsonin taudin monitoroinnin (APDM) liikkuvuuslaboratoriolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Ero APDM-kävelynopeudessa lähtötasosta 2 kuukauteen aktiivisen ja näennäisen välillä
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parannuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyllä (PDQ-39)
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
|
Muutos jäätymisen vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Muutos jäätymisen vakavuusindeksissä kvantitatiivisesti kääntötehtävän aikana ja muut kävelyn tila-ajalliset parametrit
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .