Vibrotaktilní koordinovaný reset: neinvazivní léčba Parkinsonovy choroby 2
Vibrotaktilní koordinovaný reset: neinvazivní léčba Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vCR bude zahrnovat crossover design, kde účastníci jsou sami pod kontrolou a dostávají jak aktivní stimulaci, tak simulaci, což pomáhá pochopit skutečné léčebné účinky vCR.
Současná léčba PD zahrnuje léky, chirurgická opatření nebo kombinaci obou. Dlouhodobé užívání léků však může mít za následek nesnesitelné vedlejší účinky, zejména při vyšších dávkách. Ačkoli je DBS schválena FDA a je zavedenou metodou ke zvládání příznaků PD, je to invazivní a nákladný postup a nemusí zlepšit všechny příznaky PD. Tým společnosti Synergic Medical Technologies, Inc. vyvinul neinvazivní metodu aplikace vibrotaktilní stimulace dodávané konečky prstů, která má potenciál teoreticky narušit abnormální synchronii v mozku, a tak zmírnit závažnost motorických příznaků u lidí s PD.
Účelem této studie je otestovat použití vibrotaktilní stimulace na 30 účastnících s účinky PD a vCR na motorické schopnosti pomocí VT Touch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45-85 let
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby z neurologa pohybových poruch s kritérii bradykineze United Kingdom Brain Bank a jedním nebo více z následujících: klidový třes, ztuhlost a problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny zrakovými, vestibulárními, mozečkovými nebo proprioceptivními stavy
- Bilaterální, středně těžké stádium poškození, jak je definováno jako Hoehn & Yahr stádia II-IV ve stavu s medikací
- Schopný chodit a stát bez pomoci
- Účastníci musí mít stabilní režim léčby PD (nejméně 4 týdny před zápisem)
- Reagující na levodopu (samostatně hlášeno)
- Ochota udržovat cvičení a režim léků co nejstabilnější po dobu trvání studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nezávisle, nebo se sociální podporou, schopni používat technologii a v případě potřeby přistupovat k virtuálním schůzkám k řešení problémů s technologií
- Účastníci musí mluvit anglicky a mohou komunikovat s personálem
- Pacienti žijí v blízkosti nebo v oblasti, kde se klinika nachází, a mohou na kliniku cestovat na všechna vyšetření a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky (podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 a Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS < 4)
*BDI skóre > 28, což ukazuje na těžkou depresi, která vylučuje schopnost dodržovat protokol. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k lékaři primární péče (PCP) nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese. Jedinci se skóre BDI 17-28 budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek: (1) jedinec je sebevražedný, (2) potřebuje v současné době upravit léčbu deprese nebo (3) depresivní příznaky pravděpodobně narušují adherenci. studovat protokol. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k PCP nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese.
- Přítomnost jiných neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, které určí lékař během screeningu.
- Účast na jiném léku, zařízení, biologické nebo intervenční studii souběžně nebo během předchozích 2 měsíců
- Fyzická omezení nesouvisející s Parkinsonovou nemocí
- Nedávná změna nebo přidání psychoaktivních léků pro neparkinsonskou léčbu
- Jakýkoli druh operace mozku nebo neurostimulátory
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce u žen v plodném věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní vibrotaktilní koordinovaný reset
Účastníci obdrží aktivní vibrační stimulaci koordinovaného resetu.
|
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný vibrotaktilní koordinovaný reset
Účastníci obdrží neaktivní stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset.
|
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je přenášen neaktivní vzor vibrací, který teoreticky nebude mít účinky aktivního videorekordéru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti, část 3.
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Rozdíl v MDS-UPDRS část 3 od výchozí hodnoty do 2 měsíců mezi aktivní a simulovanou.
Rozsah je 0-72 (18 položek, přičemž 4 jsou maximální pro každou položku), vyšší je horší
|
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze měřená laboratoří pro ambulantní monitorování Parkinsonovy choroby (APDM) Mobility Lab
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Rozdíl v rychlosti chůze APDM od výchozí hodnoty do 2 měsíců mezi aktivní a simulovanou
|
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39)
|
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
|
Změna indexu závažnosti zamrzání
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Změna indexu závažnosti zamrznutí kvantifikovaná během úkolu otáčení na místě a dalších časoprostorových parametrů chůze
|
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .