Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele gecoördineerde reset: een niet-invasieve behandeling voor de ziekte van Parkinson 2

13 juli 2023 bijgewerkt door: Synergic Medical Technologies, Inc.

Vibrotactiele gecoördineerde reset: een niet-invasieve behandeling voor de ziekte van Parkinson

Het doel van onze studie is het evalueren van Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op de motorische functie bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). vCR wordt toegediend met een apparaat dat het Vibrotactile (VT) Touch-apparaat wordt genoemd. vCR kan worden gebruikt in combinatie met medicatie en zal naar verwachting de noodzaak om dopaminemedicatie te verhogen vertragen. Het biedt ook een flexibeler alternatief voor diepe hersenstimulatie (DBS) doordat de vCR-therapie gemakkelijk kan worden gestopt of aangepast om beter aan te sluiten bij de behoeften van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vCR-studie omvat een crossover-ontwerp, waarbij deelnemers hun eigen controle hebben en zowel actieve stimulatie als schijnvertoning ontvangen, wat helpt bij het begrijpen van de werkelijke behandelingseffecten van vCR.

Huidige behandelingen voor PD omvatten medicijnen, chirurgische maatregelen of een combinatie van beide. Langdurig gebruik van medicijnen kan echter leiden tot ondraaglijke bijwerkingen, vooral bij hogere doses. Hoewel DBS door de FDA is goedgekeurd en een gevestigde methode is om de symptomen van de ziekte van Parkinson te beheersen, is het een invasieve en dure procedure en verbetert het mogelijk niet alle symptomen van de ziekte van Parkinson. Het team van Synergic Medical Technologies, Inc. ontwikkelde een niet-invasieve methode voor het toepassen van vibrotactiele stimulatie die via de vingertoppen wordt afgegeven en die in theorie de abnormale synchronie in de hersenen kan verstoren en zo de ernst van motorische symptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson kan verlichten.

Het doel van deze studie is om het gebruik van vibrotactiele stimulatie te testen bij 30 deelnemers met PD- en vCR-effecten op motoriek met behulp van de VT Touch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science Institution
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 45 en 85 jaar
  2. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson door bewegingsstoornissen Neuroloog met criteria van de United Kingdom Brain Bank voor bradykinesie en een of meer van de volgende: rusttremor, rigiditeit en evenwichtsproblemen niet door visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve aandoeningen
  3. Bilaterale stoornis in matig stadium, zoals gedefinieerd als Hoehn & Yahr-stadia II-IV in de toestand van medicatie
  4. Zelfstandig kunnen lopen en staan
  5. Deelnemers moeten een stabiel regime van PD-medicatie hebben (minstens 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
  6. Reagerend op levodopa (zelfgerapporteerd)
  7. Bereid om lichaamsbeweging en medicatieregime zo stabiel mogelijk te houden voor de duur van het onderzoek
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Zelfstandig, of met sociale ondersteuning, in staat om technologie te gebruiken en indien nodig toegang te krijgen tot virtuele vergaderingen om problemen met technologie op te lossen
  10. Deelnemers moeten Engels spreken en kunnen communiceren met het personeel
  11. Patiënten wonen dicht bij of in de buurt van de kliniek en kunnen naar de kliniek reizen voor alle screenings- en beoordelingsafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressie of zelfmoordgedachten (zoals beoordeeld met Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 en Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS < 4)

    *BDI-score > 28, wat duidt op een ernstige depressie die het vermogen om zich aan het protocol te houden onmogelijk maakt. Elke proefpersoon met een dergelijke score zal worden doorverwezen naar een eerstelijnsarts (PCP) of een arts voor verdere evaluatie en behandeling van depressie. Individuen met een BDI-score van 17-28 worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: (1) individu is suïcidaal, (2) heeft momenteel een aanpassing van de depressiebehandeling nodig of (3) depressieve symptomen die waarschijnlijk de therapietrouw verstoren protocol te bestuderen. Elke proefpersoon met een dergelijke score zal worden doorverwezen naar een huisarts of arts voor verdere evaluatie en behandeling van depressie.

  2. Aanwezigheid van andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen zoals vastgesteld door de arts tijdens de screening.
  3. Deelname aan een ander medicijn-, apparaat-, biologisch- of interventieonderzoek gelijktijdig of binnen de voorgaande 2 maanden
  4. Lichamelijke beperkingen die niets te maken hebben met de ziekte van Parkinson
  5. Recente wijziging of toevoeging van psychoactieve medicatie voor niet-Parkinson-behandelingen
  6. Elke vorm van hersenchirurgie of neurostimulatoren
  7. Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset
Deelnemers ontvangen actieve Vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie.
Apparaat: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
Andere namen:
  • VT Touch-handschoen
Sham-vergelijker: Sham vibrotactiele gecoördineerde reset
Deelnemers ontvangen inactieve vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie.
Apparaat: Sham vibrotactiele gecoördineerde reset
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Er wordt een inactief trillingspatroon aan elke vingertop afgegeven dat theoretisch niet de effecten van een actieve videorecorder zal hebben.
Andere namen:
  • VT Touch-handschoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsstoornissen Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel 3
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Verschil in MDS-UPDRS Deel 3 vanaf baseline tot 4 maanden tussen actief en schijnvertoning. Bereik is 0-72 (18 items waarbij 4 maximaal is voor elk item), hoe hoger hoe slechter
baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten door Ambulante Parkinson's Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Verschil in APDM-gangsnelheid vanaf baseline tot 4 maanden tussen actief en schijnbeweging
baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Kwaliteit van leven verbeteringen
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Kwaliteit van leven verbeteringen zoals gemeten door de ziekte van Parkinson Quality of Life vragenlijst (PDQ-39)
baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Verandering in de index voor de ernst van bevriezing
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden
Verandering in de index voor de ernst van bevriezing, gekwantificeerd tijdens een taak om op zijn plaats te draaien en andere spatio-temporele loopparameters
baseline, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren