- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881460
Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento non invasivo per il morbo di Parkinson 2
Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento non invasivo per il morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio vCR includerà un progetto crossover, in cui i partecipanti hanno il controllo di se stessi e ricevono sia la stimolazione attiva che la finzione, aiutando a comprendere i veri effetti del trattamento da vCR.
Gli attuali trattamenti per il morbo di Parkinson includono farmaci, misure chirurgiche o una combinazione di entrambi. Tuttavia, l'uso a lungo termine di farmaci può provocare effetti collaterali intollerabili, soprattutto a dosi più elevate. Sebbene la DBS sia approvata dalla FDA e sia un metodo consolidato per gestire i sintomi del morbo di Parkinson, è una procedura invasiva e costosa e potrebbe non migliorare tutti i sintomi del morbo di Parkinson. Il team di Synergic Medical Technologies, Inc. ha sviluppato un metodo non invasivo per applicare la stimolazione vibrotattile erogata attraverso la punta delle dita che ha il potenziale di interrompere teoricamente la sincronia anormale nel cervello e quindi alleviare la gravità dei sintomi motori nelle persone con PD.
Lo scopo di questo studio è testare l'uso della stimolazione vibrotattile su 30 partecipanti con effetti PD e vCR sull'abilità motoria utilizzando il VT Touch.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 85 anni
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo per i disturbi del movimento con criteri di bradicinesia della United Kingdom Brain Bank e uno o più dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e problemi di equilibrio non dovuti a condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
- Compromissione bilaterale di stadio moderato, definita come Hoehn & Yahr Stadi II-IV nello stato di terapia in corso
- In grado di camminare e stare in piedi senza assistenza
- I partecipanti devono seguire un regime stabile di farmaci PD (almeno 4 settimane prima dell'arruolamento)
- Reattivo alla levodopa (autoriferito)
- Disposto a mantenere il regime di esercizio fisico e farmacologico il più stabile possibile per la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
- In modo indipendente o con supporto sociale, in grado di utilizzare la tecnologia e accedere a riunioni virtuali se necessario per risolvere i problemi tecnologici
- I partecipanti devono parlare inglese e possono comunicare con il personale
- I pazienti vivono vicino o nell'area in cui si trova la clinica e possono recarsi alla clinica per tutti gli appuntamenti di screening e valutazione.
Criteri di esclusione:
Depressione grave o ideazione suicidaria (valutata con Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 e Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS <4)
*Punteggio BDI > 28, che indica una grave depressione che preclude la capacità di aderire al protocollo. Qualsiasi soggetto con tale punteggio verrà indirizzato a un medico di base (PCP) o medico per un'ulteriore valutazione e gestione della depressione. Gli individui con un punteggio BDI compreso tra 17 e 28 saranno esclusi se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: (1) l'individuo è suicida, (2) necessita attualmente di una modifica del trattamento della depressione o (3) sintomi depressivi che possono interferire con l'aderenza studiare il protocollo Qualsiasi soggetto con tale punteggio verrà indirizzato a un PCP o medico per un'ulteriore valutazione e gestione della depressione.
- Presenza di altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici determinati dal medico durante lo screening.
- Partecipazione a un altro farmaco, dispositivo, biologico o trial di intervento contemporaneamente o entro i 2 mesi precedenti
- Limitazioni fisiche non correlate alla malattia di Parkinson
- Recente modifica o aggiunta di farmaci psicoattivi per trattamenti non parkinsoniani
- Qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello o neurostimolatori
- Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione affidabile nelle donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ripristino coordinato vibrotattile attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva del ripristino coordinato vibrotattile.
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Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano.
Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Finto ripristino coordinato vibrotattile
I partecipanti riceveranno la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset inattiva.
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Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano.
Viene trasmesso un modello inattivo di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente non avrà gli effetti del vCR attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Parte 3
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Differenza nell'MDS-UPDRS Parte 3 dal basale a 2 mesi tra attivo e simulato.
L'intervallo è 0-72 (18 elementi con 4 al massimo per ogni elemento), maggiore è peggiore
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basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura misurata dal laboratorio di mobilità del monitoraggio ambulatoriale della malattia di Parkinson (APDM).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Differenza nella velocità dell'andatura APDM dal basale a 2 mesi tra attivo e simulato
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basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Miglioramenti della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Miglioramenti della qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39)
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basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Variazione dell'indice di gravità del congelamento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Variazione dell'indice di gravità del congelamento quantificato durante un compito di svolta sul posto e altri parametri spazio-temporali dell'andatura
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basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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