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Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento non invasivo per il morbo di Parkinson 2

21 aprile 2026 aggiornato da: Synergic Medical Technologies, Inc.

Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento non invasivo per il morbo di Parkinson

Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sulla funzione motoria nelle persone con malattia di Parkinson (PD). vCR verrà amministrato con un dispositivo chiamato dispositivo Vibrotactile (VT) Touch. vCR può essere utilizzato in combinazione con i farmaci e dovrebbe ritardare la necessità di aumentare i farmaci per la dopamina. Fornisce inoltre un'alternativa più flessibile alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) in quanto la terapia vCR può essere facilmente interrotta o modificata per soddisfare al meglio le esigenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio vCR includerà un progetto crossover, in cui i partecipanti hanno il controllo di se stessi e ricevono sia la stimolazione attiva che la finzione, aiutando a comprendere i veri effetti del trattamento da vCR.

Gli attuali trattamenti per il morbo di Parkinson includono farmaci, misure chirurgiche o una combinazione di entrambi. Tuttavia, l'uso a lungo termine di farmaci può provocare effetti collaterali intollerabili, soprattutto a dosi più elevate. Sebbene la DBS sia approvata dalla FDA e sia un metodo consolidato per gestire i sintomi del morbo di Parkinson, è una procedura invasiva e costosa e potrebbe non migliorare tutti i sintomi del morbo di Parkinson. Il team di Synergic Medical Technologies, Inc. ha sviluppato un metodo non invasivo per applicare la stimolazione vibrotattile erogata attraverso la punta delle dita che ha il potenziale di interrompere teoricamente la sincronia anormale nel cervello e quindi alleviare la gravità dei sintomi motori nelle persone con PD.

Lo scopo di questo studio è testare l'uso della stimolazione vibrotattile su 30 partecipanti con effetti PD e vCR sull'abilità motoria utilizzando il VT Touch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 45 e 85 anni
  2. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo per i disturbi del movimento con criteri di bradicinesia della United Kingdom Brain Bank e uno o più dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e problemi di equilibrio non dovuti a condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
  3. Compromissione bilaterale di stadio moderato, definita come Hoehn & Yahr Stadi II-IV nello stato di terapia in corso
  4. In grado di camminare e stare in piedi senza assistenza
  5. I partecipanti devono seguire un regime stabile di farmaci PD (almeno 4 settimane prima dell'arruolamento)
  6. Reattivo alla levodopa (autoriferito)
  7. Disposto a mantenere il regime di esercizio fisico e farmacologico il più stabile possibile per la durata dello studio
  8. In grado di fornire il consenso informato
  9. In modo indipendente o con supporto sociale, in grado di utilizzare la tecnologia e accedere a riunioni virtuali se necessario per risolvere i problemi tecnologici
  10. I partecipanti devono parlare inglese e possono comunicare con il personale
  11. I pazienti vivono vicino o nell'area in cui si trova la clinica e possono recarsi alla clinica per tutti gli appuntamenti di screening e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Depressione grave o ideazione suicidaria (valutata con Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 e Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS <4)

    *Punteggio BDI > 28, che indica una grave depressione che preclude la capacità di aderire al protocollo. Qualsiasi soggetto con tale punteggio verrà indirizzato a un medico di base (PCP) o medico per un'ulteriore valutazione e gestione della depressione. Gli individui con un punteggio BDI compreso tra 17 e 28 saranno esclusi se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: (1) l'individuo è suicida, (2) necessita attualmente di una modifica del trattamento della depressione o (3) sintomi depressivi che possono interferire con l'aderenza studiare il protocollo Qualsiasi soggetto con tale punteggio verrà indirizzato a un PCP o medico per un'ulteriore valutazione e gestione della depressione.

  2. Presenza di altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici determinati dal medico durante lo screening.
  3. Partecipazione a un altro farmaco, dispositivo, biologico o trial di intervento contemporaneamente o entro i 2 mesi precedenti
  4. Limitazioni fisiche non correlate alla malattia di Parkinson
  5. Recente modifica o aggiunta di farmaci psicoattivi per trattamenti non parkinsoniani
  6. Qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello o neurostimolatori
  7. Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione affidabile nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ripristino coordinato vibrotattile attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva del ripristino coordinato vibrotattile.
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Altri nomi:
  • Guanto VT Touch
Comparatore fittizio: Finto ripristino coordinato vibrotattile
I partecipanti riceveranno la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset inattiva.
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso un modello inattivo di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente non avrà gli effetti del vCR attivo.
Altri nomi:
  • Guanto VT Touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Parte 3
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Differenza nell'MDS-UPDRS Parte 3 dal basale a 2 mesi tra attivo e simulato. L'intervallo è 0-72 (18 elementi con 4 al massimo per ogni elemento), maggiore è peggiore
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura misurata dal laboratorio di mobilità del monitoraggio ambulatoriale della malattia di Parkinson (APDM).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Differenza nella velocità dell'andatura APDM dal basale a 2 mesi tra attivo e simulato
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Miglioramenti della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Miglioramenti della qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39)
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Variazione dell'indice di gravità del congelamento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Variazione dell'indice di gravità del congelamento quantificato durante un compito di svolta sul posto e altri parametri spazio-temporali dell'andatura
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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