Vibrotactile Coordinated Reset: A Parkinson-kór nem invazív kezelése 2
Vibrotactile Coordinated Reset: A Parkinson-kór nem invazív kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vCR-tanulmány egy crossover-tervet fog tartalmazni, ahol a résztvevők saját maguk irányítják, és aktív stimulációt és színleltet is kapnak, segítve a videomagnó valódi kezelési hatásainak megértését.
A PD jelenlegi kezelései közé tartoznak a gyógyszerek, a sebészeti beavatkozások vagy a kettő kombinációja. A gyógyszerek hosszú távú alkalmazása azonban elviselhetetlen mellékhatásokhoz vezethet, különösen nagyobb dózisok esetén. Bár a DBS az FDA által jóváhagyott, és bevált módszer a PD tüneteinek kezelésére, ez egy invazív és költséges eljárás, és nem feltétlenül javítja a PD összes tünetét. A Synergic Medical Technologies, Inc. csapata kifejlesztett egy nem invazív módszert az ujjbegyeken keresztül leadott vibrotaktilis stimuláció alkalmazására, amely elméletileg megzavarhatja az abnormális szinkront az agyban, és így enyhítheti a PD-ben szenvedő betegek motoros tüneteinek súlyosságát.
A tanulmány célja a vibrotaktilis stimuláció használatának tesztelése 30 résztvevőn, akiknél a PD és a videomagnók hatással vannak a motoros képességekre a VT Touch használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeff Kraakevik, MD
- Telefonszám: 503-494-8311
- E-mail: kraakevi@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science Institution
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeff Kraakevik, MD
- Telefonszám: 503-494-8311
- E-mail: kraakevi@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacquie Ellison
- Telefonszám: 503-418-2602
- E-mail: ellisoia@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-85 éves kor között
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa mozgászavarokból származó neurológus az Egyesült Királyság Brain Bank bradykinesia-kritériumával és a következők közül egy vagy többel: nyugalmi tremor, merevség és egyensúlyi problémák, nem látási, vesztibuláris, kisagyi vagy proprioceptív állapotokból
- Kétoldali, közepes stádiumú károsodás, a Hoehn & Yahr II-IV. stádiumban meghatározottak szerint a gyógyszeres állapotban
- Segítség nélkül képes járni és állni
- A résztvevőknek stabil PD-kezelést kell kapniuk (legalább 4 héttel a beiratkozás előtt)
- Választ a levodopára (saját bevallása szerint)
- Hajlandó arra, hogy a testmozgást és a gyógyszeres kezelést a lehető legstabilabbá tegye a vizsgálat időtartama alatt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Önállóan vagy társadalmi támogatással képes használni a technológiát, és szükség esetén hozzáférni a virtuális találkozókhoz a technológia hibaelhárításához
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük, és kommunikálni tudnak a személyzettel
- A betegek a klinika közelében vagy annak területén élnek, és minden szűrési és értékelési időpontra el tudnak utazni a klinikára.
Kizárási kritériumok:
Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (a Beck-depressziós leltár (BDI) szerint, BDI <28 és a Columbia Suicide Severity Rating skála (SSRS), C-SSRS < 4)
*BDI pontszám > 28, ami súlyos depressziót jelez, amely kizárja a protokoll betartását. Minden ilyen pontszámmal rendelkező alanyt egy alapellátási orvoshoz (PCP) vagy orvoshoz utalnak a depresszió további értékelése és kezelése céljából. A 17-28 BDI-pontszámú egyéneket kizárják, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: (1) az egyén öngyilkos, (2) jelenleg a depresszió kezelésének módosítására van szüksége, vagy (3) olyan depressziós tünetek, amelyek valószínűleg zavarják az adherenciát. protokoll tanulmányozására. Minden ilyen pontszámmal rendelkező alanyt PCP-hez vagy orvoshoz irányítanak a depresszió további értékelése és kezelése céljából.
- Egyéb idegrendszeri vagy mozgásszervi megbetegedések jelenléte az orvos által a szűrés során megállapítottak szerint.
- Részvétel egy másik gyógyszer, eszköz, biológiai vagy intervenciós vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 2 hónapban
- A Parkinson-kórhoz nem kapcsolódó fizikai korlátok
- A nem Parkinson-kór kezelésére szolgáló pszichoaktív gyógyszerek közelmúltbeli változása vagy kiegészítése
- Bármilyen agyműtét vagy neurostimulátor
- Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vibrotaktilis koordinált visszaállítás
A résztvevők aktív vibrotaktilis koordinált visszaállítási stimulációt kapnak.
|
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis vibrotaktilis koordinált visszaállítás
A résztvevők inaktív Vibrotactile Coordinated Reset stimulációt kapnak.
|
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez inaktív rezgésminta kerül, amely elméletileg nem lesz az aktív videomagnó hatása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgászavarokban A Társaság egységes Parkinson-kór értékelési skálája (MDS-UPDRS) 3. rész
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
Különbség az MDS-UPDRS 3. részében az alapvonaltól a 4 hónapig az aktív és a színlelt.
A tartomány 0 és 72 között van (18 elem, 4 darab maximum minden elemnél), magasabb, ha rosszabb
|
alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járássebesség változása az Ambulatory Parkinson-kór monitorozása (APDM) mobilitási laboratóriuma által mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
Az APDM járási sebességének különbsége az alapvonaltól a 4 hónapig az aktív és a színlelt járás között
|
alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
Az életminőség javulása a Parkinson-kór Életminőség-kérdőívével (PDQ-39) mérve
|
alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
|
A fagyás súlyossági indexének változása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
A fagyás súlyossági indexének változása a helyben fordulási feladat során számszerűsítve és egyéb járási időbeli-térparaméterek
|
alapvonal, 4 hónap, 5 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25412
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .