Vibrotactile Coordinated Reset: 파킨슨병에 대한 비침습적 치료 2
Vibrotactile Coordinated Reset: 파킨슨병에 대한 비침습적 치료
연구 개요
상세 설명
이 vCR 연구에는 참가자가 스스로 제어하고 활성 자극과 가짜를 모두 받는 교차 디자인이 포함되어 vCR의 진정한 치료 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다.
PD에 대한 현재 치료법에는 약물, 외과적 조치 또는 이 둘의 조합이 포함됩니다. 그러나 약물을 장기간 사용하면 특히 고용량에서 견딜 수 없는 부작용이 발생할 수 있습니다. DBS는 FDA 승인을 받았으며 파킨슨병 증상을 관리하는 확립된 방법이지만 침습적이고 비용이 많이 드는 절차이며 파킨슨병의 모든 증상을 개선하지 못할 수 있습니다. Synergic Medical Technologies, Inc.의 팀은 손가락 끝을 통해 전달되는 진동촉각 자극을 적용하는 비침습적 방법을 개발했습니다. 이 방법은 이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하여 파킨슨병 환자의 운동 증상의 심각성을 완화할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 VT Touch를 사용하여 운동 능력에 대한 PD 및 vCR 효과가 있는 30명의 참가자에게 진동촉각 자극의 사용을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeff Kraakevik, MD
- 전화번호: 503-494-8311
- 이메일: kraakevi@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science Institution
-
연락하다:
- Jeff Kraakevik, MD
- 전화번호: 503-494-8311
- 이메일: kraakevi@ohsu.edu
-
연락하다:
- Jacquie Ellison
- 전화번호: 503-418-2602
- 이메일: ellisoia@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45-85세 사이
- 운동 장애로 인한 특발성 파킨슨병 진단 영국 뇌은행의 운동완서 기준과 다음 중 하나 이상을 가진 신경과 전문의
- 투약 상태에서 Hoehn & Yahr II-IV 단계로 정의된 양측 중등도 장애
- 도움 없이 걷고 서 있을 수 있음
- 참가자는 안정적인 PD 약물 요법을 받고 있어야 합니다(등록 최소 4주 전).
- 레보도파에 반응(자기 보고)
- 연구 기간 동안 가능한 한 안정적으로 운동 및 약물 요법을 유지할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 독립적으로 또는 사회적 지원을 받아 기술을 사용하고 기술 문제를 해결하는 데 필요한 경우 가상 회의에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 영어를 구사해야 하며 직원과 의사소통이 가능해야 합니다.
- 환자는 클리닉이 위치한 지역 근처에 거주하며 모든 선별 및 평가 약속을 위해 클리닉으로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
심한 우울증 또는 자살 생각(BDI(Beck Depression Inventory), BDI <28 및 Columbia Suicide Severity Rating scale(SSRS), C-SSRS < 4로 평가)
*BDI 점수 > 28, 프로토콜 준수 능력을 방해하는 심각한 우울증을 나타냅니다. 그러한 점수를 받은 피험자는 우울증에 대한 추가 평가 및 관리를 위해 주치의(PCP) 또는 의사에게 의뢰됩니다. BDI 점수가 17-28인 개인은 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 제외됩니다. 프로토콜을 공부합니다. 그러한 점수를 받은 피험자는 우울증에 대한 추가 평가 및 관리를 위해 PCP 또는 의사에게 의뢰됩니다.
- 스크리닝 동안 의사에 의해 결정된 다른 신경학적 또는 근골격계 장애의 존재.
- 다른 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 개입 시험에 동시 또는 이전 2개월 이내에 참여
- 파킨슨병과 무관한 신체적 제한
- 비파킨슨병 치료를 위한 향정신성 약물의 최근 변경 또는 추가
- 모든 종류의 뇌 수술 또는 신경 자극제
- 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 진동촉각 조정 재설정
참가자는 활성 Vibrotactile Coordinated Reset 자극을 받습니다.
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Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 진동촉각 조정 재설정
참가자는 비활성 Vibrotactile Coordinated Reset 자극을 받습니다.
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Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 활성 vCR의 영향을 미치지 않는 비활성 진동 패턴이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화 3부
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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MDS-UPDRS 파트 3의 기준선에서 활성 및 가짜 사이의 4개월 간의 차이.
범위는 0-72(18개 항목, 각 항목에 대해 최대 4개)이며 높을수록 나쁩니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 파킨슨병 모니터링(APDM) Mobility Lab에서 측정한 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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기준선에서 4개월까지 액티브와 가짜 사이의 APDM 보행 속도의 차이
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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삶의 질 향상
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)로 측정한 삶의 질 개선
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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결빙 심각도 지수의 변화
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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턴 인 플레이스 작업 및 기타 보행 시공간 매개변수 동안 정량화된 동결 심각도 지수의 변화
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 진동촉각 조정 재설정에 대한 임상 시험
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Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford University종료됨
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한