Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny: nieinwazyjne leczenie choroby Parkinsona 2

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Synergic Medical Technologies, Inc.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny: nieinwazyjne leczenie choroby Parkinsona

Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania wibrotaktycznego (vCR) i jej wpływu na funkcje motoryczne u osób z chorobą Parkinsona (PD). VCR będzie administrowany za pomocą urządzenia zwanego urządzeniem Vibrotactile (VT) Touch. VCR można stosować w połączeniu z lekami i oczekuje się, że opóźni potrzebę zwiększenia dawki dopaminy. Zapewnia również bardziej elastyczną alternatywę dla głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ponieważ terapię vCR można łatwo przerwać lub zmodyfikować, aby lepiej odpowiadała potrzebom pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie vCR będzie obejmowało projekt krzyżowy, w którym uczestnicy stanowią własną kontrolę i otrzymują zarówno aktywną stymulację, jak i pozorowaną, pomagając w zrozumieniu prawdziwych efektów leczenia z vCR.

Obecne metody leczenia PD obejmują leki, środki chirurgiczne lub połączenie obu. Jednak długotrwałe stosowanie leków może powodować nie do zniesienia działania niepożądane, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Chociaż DBS jest zatwierdzoną przez FDA i uznaną metodą radzenia sobie z objawami PD, jest procedurą inwazyjną i kosztowną i może nie złagodzić wszystkich objawów PD. Zespół Synergic Medical Technologies, Inc. opracował nieinwazyjną metodę stosowania stymulacji wibrotaktycznej dostarczanej przez opuszki palców, która teoretycznie może zakłócić nieprawidłową synchronizację w mózgu, a tym samym złagodzić nasilenie objawów motorycznych u osób z PD.

Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania stymulacji wibracyjnej na 30 uczestnikach z wpływem PD i vCR na zdolności motoryczne przy użyciu VT Touch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 45-85 lat
  2. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie zaburzeń ruchowych neurolog z kryteriami bradykinezji Brytyjskiego Banku Mózgu i jednym lub więcej z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność i problemy z równowagą nie związane z zaburzeniami widzenia, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności
  3. Obustronne upośledzenie w stopniu umiarkowanym, zgodnie z definicją Hoehna i Yahra w stopniach II-IV w stanie przyjmowania leku
  4. Potrafi samodzielnie chodzić i stać
  5. Uczestnicy muszą być na stałym schemacie leczenia PD (co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją)
  6. Reagujący na lewodopę (zgłoszenie własne)
  7. Chęć utrzymania reżimu ćwiczeń i leków tak stabilnych, jak to możliwe przez cały czas trwania badania
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  9. Samodzielnie lub przy wsparciu społecznym, w stanie korzystać z technologii i w razie potrzeby uzyskiwać dostęp do wirtualnych spotkań w celu rozwiązywania problemów z technologią
  10. Uczestnicy muszą mówić po angielsku i mogą komunikować się z personelem
  11. Pacjenci mieszkają w pobliżu lub w pobliżu kliniki i mogą do niej dojeżdżać na wszystkie wizyty kontrolne i diagnostyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka depresja lub myśli samobójcze (oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), BDI <28 i skali oceny nasilenia samobójstw (SSRS), C-SSRS < 4)

    *Wynik BDI > 28, wskazujący na ciężką depresję, która uniemożliwia przestrzeganie protokołu. Każdy pacjent z takim wynikiem zostanie skierowany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub lekarza w celu dalszej oceny i leczenia depresji. Osoby z wynikiem BDI 17-28 zostaną wykluczone, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków: (1) osoba ma skłonności samobójcze, (2) obecnie wymaga modyfikacji leczenia depresji lub (3) objawy depresyjne mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń studiować protokół. Każdy pacjent z takim wynikiem zostanie skierowany do PCP lub lekarza w celu dalszej oceny i leczenia depresji.

  2. Obecność innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych określonych przez lekarza podczas badania przesiewowego.
  3. Udział w innym badaniu leku, urządzenia, leku biologicznego lub interwencyjnego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Fizyczne ograniczenia niezwiązane z chorobą Parkinsona
  5. Niedawna zmiana lub dodanie leków psychoaktywnych w leczeniu innych niż parkinsonizm
  6. Wszelkiego rodzaju operacje mózgu lub neurostymulatory
  7. Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny skoordynowany reset wibracyjno-dotykowy
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację skoordynowanego resetowania Vibrotactile.
Urządzenie: Aktywny skoordynowany reset wibracyjno-dotykowy
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Inne nazwy:
  • Rękawica VT Touch
Pozorny komparator: Pozorowany skoordynowany reset wibrodotykowy
Uczestnicy otrzymają nieaktywną stymulację skoordynowanego resetowania Vibrotactile.
Urządzenie: Pozorowany skoordynowany reset wibrodotykowy
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Dostarczany jest nieaktywny wzór wibracji na każdy czubek palca, który teoretycznie nie będzie miał wpływu na aktywny vCR.
Inne nazwy:
  • Rękawica VT Touch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach ruchowych Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa (MDS-UPDRS), część 3
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Różnica w MDS-UPDRS część 3 od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między aktywnym a pozorowanym. Zakres to 0-72 (18 pozycji, przy czym 4 to maksimum dla każdej pozycji), im wyższy tym gorszy
linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą Mobility Lab ambulatoryjnego monitorowania choroby Parkinsona (APDM).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Różnica w szybkości chodu APDM od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między aktywnym a pozorowanym
linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem dotyczącym jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika dotkliwości zamarzania
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika nasilenia zamrożenia wyrażona ilościowo podczas zadania obracania się w miejscu i innych czasoprzestrzennych parametrów chodu
linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25412

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj