Redefinição coordenada vibrotátil: um tratamento não invasivo para a doença de Parkinson 2
Redefinição coordenada vibrotátil: um tratamento não invasivo para a doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de vCR incluirá um design cruzado, no qual os participantes são seu próprio controle e recebem estimulação ativa e simulada, auxiliando na compreensão dos verdadeiros efeitos do tratamento de vCR.
Os tratamentos atuais para a DP incluem medicamentos, medidas cirúrgicas ou uma combinação de ambos. No entanto, o uso prolongado de medicamentos pode resultar em efeitos colaterais intoleráveis, especialmente em doses mais altas. Embora o DBS seja aprovado pela FDA e um método estabelecido para controlar os sintomas da DP, é um procedimento invasivo e caro e pode não melhorar todos os sintomas da DP. A equipe da Synergic Medical Technologies, Inc. desenvolveu um método não invasivo de aplicação de estimulação vibrotátil fornecida pelas pontas dos dedos que tem o potencial de interromper teoricamente a sincronia anormal no cérebro e, assim, aliviar a gravidade dos sintomas motores em pessoas com DP.
O objetivo deste estudo é testar o uso da estimulação vibrotátil em 30 participantes com DP e os efeitos dos vCRs na habilidade motora usando o VT Touch.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 45-85 anos
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática por neurologista de distúrbios do movimento com os critérios de bradicinesia do Banco de Cérebros do Reino Unido e um ou mais dos seguintes: tremor de repouso, rigidez e problemas de equilíbrio não provenientes de condições visuais, vestibulares, cerebelares ou proprioceptivas
- Comprometimento bilateral em estágio moderado, conforme definido como Hoehn & Yahr Estágios II-IV no estado sob medicação
- Capaz de andar e ficar de pé sem ajuda
- Os participantes devem estar em um regime estável de medicação para DP (pelo menos 4 semanas antes da inscrição)
- Responsivo à levodopa (auto-relatado)
- Disposto a manter o regime de exercícios e medicamentos o mais estável possível durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- De forma independente ou com suporte social, capaz de usar a tecnologia e acessar reuniões virtuais, se necessário, para solucionar problemas de tecnologia
- Os participantes devem falar inglês e podem se comunicar com a equipe
- Os pacientes moram perto ou na área onde a clínica está localizada e podem se deslocar até a clínica para todas as consultas de triagem e avaliação.
Critério de exclusão:
Depressão grave ou ideação suicida (conforme avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), BDI <28 e escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (SSRS), C-SSRS <4)
*Pontuação BDI > 28, indicando depressão grave que impede a capacidade de aderir ao protocolo. Qualquer indivíduo com tal pontuação será encaminhado a um médico de cuidados primários (PCP) ou médico para avaliação adicional e tratamento da depressão. Indivíduos com uma pontuação BDI de 17-28 serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida: (1) o indivíduo é suicida, (2) precisa de modificação do tratamento para depressão atualmente ou (3) sintomas depressivos que possam interferir na adesão estudar protocolo. Qualquer indivíduo com tal pontuação será encaminhado a um PCP ou médico para avaliação e tratamento da depressão.
- Presença de outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos conforme determinado pelo médico durante a triagem.
- Participação em outro teste de droga, dispositivo, biológico ou intervenção simultaneamente ou nos 2 meses anteriores
- Limitações físicas não relacionadas à doença de Parkinson
- Mudança recente ou adição de medicamentos psicoativos para tratamentos não parkinsonianos
- Qualquer tipo de cirurgia cerebral ou neuroestimuladores
- Gravidez, amamentação ou falta de métodos contraceptivos confiáveis em mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reinicialização coordenada vibrotátil ativa
Os participantes receberão estimulação de Reinicialização Coordenada Vibrotátil ativa.
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A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Reinicialização coordenada vibrotátil simulada
Os participantes receberão estimulação de Reinicialização Coordenada Vibrotátil inativa.
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A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão inativo de vibração para cada ponta do dedo é fornecido, o que teoricamente não terá os efeitos do vCR ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte 3
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Diferença no MDS-UPDRS Parte 3 desde o início até 2 meses entre ativo e simulado.
O intervalo é de 0 a 72 (18 itens, sendo 4 o máximo para cada item), sendo maior o pior
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha medida pelo Laboratório de Mobilidade do Monitoramento Ambulatorial da Doença de Parkinson (APDM)
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Diferença na velocidade de marcha APDM desde o início até 2 meses entre ativo e simulado
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Melhorias na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Melhorias na qualidade de vida medidas pelo questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39)
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Alteração no índice de gravidade do congelamento
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mudança no índice de gravidade do congelamento quantificado durante uma tarefa de virar no local e outros parâmetros espaço-temporais da marcha
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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