Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sygdom 2

21. april 2026 opdateret af: Synergic Medical Technologies, Inc.

Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sygdom

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset stimulation (vCR) og dens virkninger på motorisk funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). vCR vil blive administreret med en enhed kaldet Vibrotactile (VT) Touch-enheden. vCR kan bruges sammen med medicin og forventes at forsinke behovet for at øge dopaminmedicinen. Det giver også et mere fleksibelt alternativ til dyb hjernestimulering (DBS), idet vCR-terapien nemt kan stoppes eller modificeres, så den bedre passer til patienternes behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vCR-studie vil omfatte et crossover-design, hvor deltagerne er deres egen kontrol og modtager både aktiv stimulation og sham, hvilket hjælper med at forstå sande behandlingseffekter fra vCR.

Nuværende behandlinger for PD omfatter medicin, kirurgiske foranstaltninger eller en kombination af begge. Langtidsbrug af medicin kan dog resultere i uacceptable bivirkninger, især ved højere doser. Selvom DBS er godkendt af FDA og en etableret metode til at håndtere symptomer på PD, er det en invasiv og dyr procedure og forbedrer muligvis ikke alle symptomer på PD. Teamet hos Synergic Medical Technologies, Inc. udviklede en ikke-invasiv metode til at anvende vibrotaktil stimulation leveret gennem fingerspidserne, som har potentialet til teoretisk at forstyrre unormal synkronisering i hjernen og dermed lindre sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer hos mennesker med PD.

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​vibrotaktil stimulation på 30 deltagere med PD og vCRs effekter på motorisk evne ved hjælp af VT Touch.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 45-85 år
  2. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi og en eller flere af følgende: hviletremor, rigiditet og balanceproblemer, der ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive tilstande
  3. Bilateral svækkelse i moderat stadie, som defineret som Hoehn & Yahr stadier II-IV i behandlingstilstanden
  4. Kan gå og stå uden hjælp
  5. Deltagerne skal have et stabilt regime med PD-medicin (mindst 4 uger før tilmelding)
  6. Reagerer på levodopa (selvrapporteret)
  7. Villig til at holde træning og medicin så stabilt som muligt i hele undersøgelsens varighed
  8. Kan give informeret samtykke
  9. Uafhængigt eller med social støtte, i stand til at bruge teknologi og få adgang til virtuelt møde, hvis det er nødvendigt for at fejlfinde teknologi
  10. Deltagerne skal tale engelsk og kan kommunikere med personalet
  11. Patienter bor tæt på eller i det område, hvor klinikken ligger, og kan rejse til klinikken for alle screenings- og vurderingsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær depression eller selvmordstanker (som vurderet med Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 og Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS < 4)

    *BDI-score > 28, hvilket indikerer alvorlig depression, der udelukker evnen til at overholde protokollen. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en primær læge (PCP) eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression. Personer med en BDI-score på 17-28 vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt: (1) individet er selvmorderisk, (2) har behov for ændring af depressionsbehandling i øjeblikket eller (3) depressive symptomer, der sandsynligvis vil forstyrre adhærens at studere protokol. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en PCP eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression.

  2. Tilstedeværelse af andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser som bestemt af lægen under screening.
  3. Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr, biologisk eller interventionsforsøg samtidig med eller inden for de foregående 2 måneder
  4. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom
  5. Nylig ændring eller tilføjelse af psykoaktiv medicin til ikke-parkinsonbehandlinger
  6. Enhver form for hjernekirurgi eller neurostimulatorer
  7. Graviditet, amning eller mangel på pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage aktiv Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering.
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Andre navne:
  • VT Touch handske
Sham-komparator: Sham vibrotaktil koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage inaktiv Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering.
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et inaktivt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk set ikke vil have virkningerne af aktiv videobåndoptager.
Andre navne:
  • VT Touch handske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesforstyrrelser Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Forskel i MDS-UPDRS del 3 fra baseline til 2 måneder mellem aktiv og sham. Intervallet er 0-72 (18 genstande, hvoraf 4 er maks. for hvert emne), højere er værre
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed målt af Ambulatory Parkinsons Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Forskel i APDM-ganghastighed fra baseline til 2 måneder mellem aktiv og sham
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Forbedringer af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Livskvalitetsforbedringer målt ved Parkinsons sygdom Quality of Life spørgeskema (PDQ-39)
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Ændring i sværhedsgradsindekset for frost
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Ændring i sværhedsgradsindekset for frysning kvantificeret under en vende-på-plads-opgave og andre spatio-temporale parametre for gang
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner