- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881460
Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sygdom 2
Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vCR-studie vil omfatte et crossover-design, hvor deltagerne er deres egen kontrol og modtager både aktiv stimulation og sham, hvilket hjælper med at forstå sande behandlingseffekter fra vCR.
Nuværende behandlinger for PD omfatter medicin, kirurgiske foranstaltninger eller en kombination af begge. Langtidsbrug af medicin kan dog resultere i uacceptable bivirkninger, især ved højere doser. Selvom DBS er godkendt af FDA og en etableret metode til at håndtere symptomer på PD, er det en invasiv og dyr procedure og forbedrer muligvis ikke alle symptomer på PD. Teamet hos Synergic Medical Technologies, Inc. udviklede en ikke-invasiv metode til at anvende vibrotaktil stimulation leveret gennem fingerspidserne, som har potentialet til teoretisk at forstyrre unormal synkronisering i hjernen og dermed lindre sværhedsgraden af motoriske symptomer hos mennesker med PD.
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af vibrotaktil stimulation på 30 deltagere med PD og vCRs effekter på motorisk evne ved hjælp af VT Touch.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 45-85 år
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi og en eller flere af følgende: hviletremor, rigiditet og balanceproblemer, der ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive tilstande
- Bilateral svækkelse i moderat stadie, som defineret som Hoehn & Yahr stadier II-IV i behandlingstilstanden
- Kan gå og stå uden hjælp
- Deltagerne skal have et stabilt regime med PD-medicin (mindst 4 uger før tilmelding)
- Reagerer på levodopa (selvrapporteret)
- Villig til at holde træning og medicin så stabilt som muligt i hele undersøgelsens varighed
- Kan give informeret samtykke
- Uafhængigt eller med social støtte, i stand til at bruge teknologi og få adgang til virtuelt møde, hvis det er nødvendigt for at fejlfinde teknologi
- Deltagerne skal tale engelsk og kan kommunikere med personalet
- Patienter bor tæt på eller i det område, hvor klinikken ligger, og kan rejse til klinikken for alle screenings- og vurderingsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
Svær depression eller selvmordstanker (som vurderet med Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 og Columbia Suicide Severity Rating scale (SSRS), C-SSRS < 4)
*BDI-score > 28, hvilket indikerer alvorlig depression, der udelukker evnen til at overholde protokollen. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en primær læge (PCP) eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression. Personer med en BDI-score på 17-28 vil blive udelukket, hvis en af følgende betingelser er opfyldt: (1) individet er selvmorderisk, (2) har behov for ændring af depressionsbehandling i øjeblikket eller (3) depressive symptomer, der sandsynligvis vil forstyrre adhærens at studere protokol. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en PCP eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression.
- Tilstedeværelse af andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser som bestemt af lægen under screening.
- Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr, biologisk eller interventionsforsøg samtidig med eller inden for de foregående 2 måneder
- Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom
- Nylig ændring eller tilføjelse af psykoaktiv medicin til ikke-parkinsonbehandlinger
- Enhver form for hjernekirurgi eller neurostimulatorer
- Graviditet, amning eller mangel på pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage aktiv Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd.
Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham vibrotaktil koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage inaktiv Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd.
Et inaktivt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk set ikke vil have virkningerne af aktiv videobåndoptager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesforstyrrelser Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Forskel i MDS-UPDRS del 3 fra baseline til 2 måneder mellem aktiv og sham.
Intervallet er 0-72 (18 genstande, hvoraf 4 er maks. for hvert emne), højere er værre
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed målt af Ambulatory Parkinsons Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Forskel i APDM-ganghastighed fra baseline til 2 måneder mellem aktiv og sham
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Forbedringer af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Livskvalitetsforbedringer målt ved Parkinsons sygdom Quality of Life spørgeskema (PDQ-39)
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgradsindekset for frost
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Ændring i sværhedsgradsindekset for frysning kvantificeret under en vende-på-plads-opgave og andre spatio-temporale parametre for gang
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .