Вибротактильная скоординированная перезагрузка: неинвазивное лечение болезни Паркинсона 2
Вибротактильная скоординированная перезагрузка: неинвазивное лечение болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование vCR будет включать перекрестный дизайн, в котором участники сами контролируют себя и получают как активную стимуляцию, так и симуляцию, что помогает понять истинные эффекты лечения от vCR.
Текущие методы лечения БП включают лекарства, хирургические вмешательства или их комбинацию. Однако длительное применение лекарств может привести к непереносимым побочным эффектам, особенно в более высоких дозах. Хотя DBS одобрен FDA и признанным методом лечения симптомов БП, это инвазивная и дорогостоящая процедура, которая может не улучшить все симптомы БП. Команда Synergic Medical Technologies, Inc. разработала неинвазивный метод применения вибротактильной стимуляции кончиками пальцев, который теоретически может нарушить аномальную синхронность в мозге и, таким образом, облегчить тяжесть двигательных симптомов у людей с БП.
Целью этого исследования является проверка использования вибротактильной стимуляции на 30 участниках с влиянием БП и vCR на двигательную способность с помощью VT Touch.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeff Kraakevik, MD
- Номер телефона: 503-494-8311
- Электронная почта: kraakevi@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science Institution
-
Контакт:
- Jeff Kraakevik, MD
- Номер телефона: 503-494-8311
- Электронная почта: kraakevi@ohsu.edu
-
Контакт:
- Jacquie Ellison
- Номер телефона: 503-418-2602
- Электронная почта: ellisoia@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 45-85 лет
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона, поставленный неврологом по двигательным расстройствам, с критериями брадикинезии из банка мозга Соединенного Королевства и одним или несколькими из следующих признаков: тремор в покое, ригидность и проблемы с равновесием, не связанные со зрительными, вестибулярными, мозжечковыми или проприоцептивными состояниями
- Двустороннее нарушение средней степени, согласно определению Hoehn & Yahr II-IV стадии в состоянии приема лекарств
- Может ходить и стоять без посторонней помощи
- Участники должны находиться на стабильном режиме лечения ПД (по крайней мере, за 4 недели до зачисления)
- Реагирует на леводопу (самооценка)
- Желание сохранять режим упражнений и лекарств как можно более стабильным на протяжении всего исследования.
- Возможность дать информированное согласие
- Самостоятельно или с социальной поддержкой, способный использовать технологии и доступ к виртуальным встречам, если это необходимо для устранения проблем с технологиями.
- Участники должны говорить по-английски и уметь общаться с персоналом.
- Пациенты живут рядом или в районе, где расположена клиника, и могут приезжать в клинику для проведения всех обследований и обследований.
Критерий исключения:
Тяжелая депрессия или суицидальные мысли (по оценке с помощью опросника депрессии Бека (BDI), BDI <28 и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (SSRS), C-SSRS <4)
*Показатель BDI > 28, что указывает на тяжелую депрессию, препятствующую соблюдению протокола. Любой субъект с такой оценкой будет направлен к лечащему врачу (PCP) или терапевту для дальнейшей оценки и лечения депрессии. Лица с оценкой BDI от 17 до 28 будут исключены, если соблюдается любое из следующих условий: (1) человек склонен к суициду, (2) в настоящее время нуждается в модификации лечения депрессии или (3) депрессивные симптомы могут мешать соблюдению режима лечения. изучить протокол. Любой субъект с такой оценкой будет направлен к PCP или врачу для дальнейшего обследования и лечения депрессии.
- Наличие других неврологических или скелетно-мышечных расстройств, определенных врачом во время скрининга.
- Участие в исследовании другого препарата, устройства, биологического препарата или вмешательства одновременно или в течение предшествующих 2 месяцев
- Физические ограничения, не связанные с болезнью Паркинсона
- Недавнее изменение или добавление психоактивных препаратов для лечения непаркинсонизма
- Любая операция на головном мозге или нейростимуляторы
- Беременность, кормление грудью или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный вибротактильный скоординированный сброс
Участники получат активную вибротактильную стимуляцию Coordinated Reset.
|
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный вибротактильный скоординированный сброс
Участники получат неактивную вибротактильную стимуляцию Coordinated Reset.
|
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается неактивный образец вибрации, который теоретически не будет иметь эффектов активного vCR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Разница в MDS-UPDRS, часть 3, от исходного уровня до 4 месяцев между активным и фиктивным.
Диапазон: 0-72 (18 элементов, максимум 4 для каждого элемента), чем выше, тем хуже
|
исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное Лабораторией мобильности амбулаторного мониторинга болезни Паркинсона (APDM)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Разница в скорости ходьбы APDM от исходного уровня до 4 месяцев между активным и ложным
|
исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Улучшение качества жизни по данным опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
|
исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменение индекса тяжести замерзания
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Количественное изменение индекса тяжести замирания при повороте на месте и других пространственно-временных параметров походки
|
исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .