Vibrotaktiler koordinierter Reset: Eine nicht-invasive Behandlung der Parkinson-Krankheit 2
Vibrotaktiler koordinierter Reset: Eine nicht-invasive Behandlung der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vCR-Studie wird ein Crossover-Design umfassen, bei dem die Teilnehmer ihre eigene Kontrolle haben und sowohl aktive Stimulation als auch Scheinstimulation erhalten, was dabei hilft, die tatsächlichen Behandlungseffekte von vCR zu verstehen.
Aktuelle Behandlungen für Parkinson umfassen Medikamente, chirurgische Maßnahmen oder eine Kombination aus beidem. Allerdings kann die Einnahme von Medikamenten über einen längeren Zeitraum, insbesondere bei höheren Dosen, zu unerträglichen Nebenwirkungen führen. Obwohl DBS von der FDA zugelassen und eine etablierte Methode zur Behandlung der Parkinson-Symptome ist, handelt es sich um ein invasives und teures Verfahren, das möglicherweise nicht alle Parkinson-Symptome lindert. Das Team von Synergic Medical Technologies, Inc. hat eine nicht-invasive Methode zur Anwendung einer vibrotaktilen Stimulation über die Fingerspitzen entwickelt, die theoretisch das Potenzial hat, die abnormale Synchronität im Gehirn zu stören und so die Schwere der motorischen Symptome bei Menschen mit Parkinson zu lindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der vibrotaktilen Stimulation an 30 Teilnehmern mit PD- und vCR-Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten unter Verwendung des VT Touch zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit durch einen Bewegungsstörungen-Neurologen mit den Kriterien der United Kingdom Brain Bank für Bradykinesie und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Ruhetremor, Steifheit und Gleichgewichtsstörungen, die nicht auf visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Störungen zurückzuführen sind
- Bilaterale Beeinträchtigung im mittelschweren Stadium, definiert als Hoehn & Yahr-Stadien II–IV im medikamentösen Zustand
- Kann ohne fremde Hilfe gehen und stehen
- Die Teilnehmer müssen eine stabile Behandlung mit Parkinson-Medikamenten erhalten (mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung).
- Reagiert auf Levodopa (selbst berichtet)
- Bereit, das Trainings- und Medikamentenregime während der Dauer der Studie so stabil wie möglich zu halten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Unabhängig oder mit sozialer Unterstützung in der Lage, Technologie zu nutzen und bei Bedarf auf virtuelle Besprechungen zuzugreifen, um Probleme mit der Technologie zu beheben
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und mit dem Personal kommunizieren können
- Die Patienten wohnen in der Nähe oder im Umkreis der Klinik und können für alle Untersuchungs- und Beurteilungstermine zur Klinik fahren.
Ausschlusskriterien:
Schwere Depression oder Selbstmordgedanken (bewertet mit dem Beck Depression Inventory (BDI), BDI <28 und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (SSRS), C-SSRS < 4)
*BDI-Wert > 28, was auf eine schwere Depression hinweist, die die Einhaltung des Protokolls unmöglich macht. Jeder Proband mit einer solchen Punktzahl wird zur weiteren Beurteilung und Behandlung der Depression an einen Hausarzt (PCP) oder einen Arzt überwiesen. Personen mit einem BDI-Wert von 17–28 werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: (1) die Person ist suizidgefährdet, (2) benötigt derzeit eine Modifikation der Depressionsbehandlung oder (3) depressive Symptome beeinträchtigen wahrscheinlich die Therapietreue Protokoll studieren. Jeder Proband mit einem solchen Wert wird zur weiteren Beurteilung und Behandlung der Depression an einen PCP oder Arzt überwiesen.
- Vorliegen anderer neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, wie vom Arzt während des Screenings festgestellt.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte-, Biologika- oder Interventionsstudie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
- Körperliche Einschränkungen, die nichts mit der Parkinson-Krankheit zu tun haben
- Jüngste Änderung oder Hinzufügung psychoaktiver Medikamente für Nicht-Parkinson-Behandlungen
- Jede Art von Gehirnoperation oder Neurostimulatoren
- Schwangerschaft, Stillzeit oder das Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver vibrotaktiler koordinierter Reset
Die Teilnehmer erhalten eine aktive vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation.
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Vibrotactile Coordinated Reset sorgt für eine Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand.
An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch die abnormale Synchronisation im Gehirn stört.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Vibrotaktil-koordinierter Reset
Die Teilnehmer erhalten eine inaktive vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation.
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Vibrotactile Coordinated Reset sorgt für eine Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand.
An jede Fingerspitze wird ein inaktives Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch nicht die Auswirkungen eines aktiven vCR hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Society of Movement Disorders, Teil 3
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Unterschied in MDS-UPDRS Teil 3 vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten zwischen aktiv und Schein.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 72 (18 Elemente, wobei 4 für jedes Element maximal sind), wobei ein höherer Wert schlechter ist
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Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen durch das Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Unterschied in der APDM-Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten zwischen aktiv und Schein
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Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Verbesserungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Verbesserungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
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Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Änderung des Gefrierschwereindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Änderung des Schweregrades des Einfrierens, quantifiziert während einer Drehaufgabe und anderer räumlich-zeitlicher Gangparameter
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Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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