- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881460
Reinicio coordinado vibrotáctil: un tratamiento no invasivo para la enfermedad de Parkinson 2
Reinicio coordinado vibrotáctil: un tratamiento no invasivo para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de vCR incluirá un diseño cruzado, donde los participantes son su propio control y reciben estimulación activa y simulación, lo que ayuda a comprender los efectos reales del tratamiento de vCR.
Los tratamientos actuales para la EP incluyen medicamentos, medidas quirúrgicas o una combinación de ambos. Sin embargo, el uso prolongado de medicamentos puede provocar efectos secundarios intolerables, especialmente en dosis más altas. Aunque DBS está aprobado por la FDA y es un método establecido para controlar los síntomas de la EP, es un procedimiento invasivo y costoso y es posible que no mejore todos los síntomas de la EP. El equipo de Synergic Medical Technologies, Inc. desarrolló un método no invasivo para aplicar estimulación vibrotáctil administrada a través de las yemas de los dedos que tiene el potencial de interrumpir teóricamente la sincronía anormal en el cerebro y, por lo tanto, aliviar la gravedad de los síntomas motores en personas con EP.
El propósito de este estudio es probar el uso de estimulación vibrotáctil en 30 participantes con PD y efectos de vCR en la capacidad motora usando el VT Touch.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Kraakevik, MD
- Número de teléfono: 503-494-8311
- Correo electrónico: kraakevi@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science Institution
-
Contacto:
- Jeff Kraakevik, MD
- Número de teléfono: 503-494-8311
- Correo electrónico: kraakevi@ohsu.edu
-
Contacto:
- Jacquie Ellison
- Número de teléfono: 503-418-2602
- Correo electrónico: ellisoia@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 45-85
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento con los criterios de bradicinesia del Banco de Cerebros del Reino Unido y uno o más de los siguientes: temblor en reposo, rigidez y problemas de equilibrio que no se deben a afecciones visuales, vestibulares, cerebelosas o propioceptivas
- Deterioro bilateral en etapa moderada, tal como se define en las etapas II-IV de Hoehn & Yahr en el estado de medicación
- Capaz de caminar y pararse sin ayuda
- Los participantes deben estar en un régimen estable de medicamentos para la EP (al menos 4 semanas antes de la inscripción)
- Respondiente a la levodopa (autoinformado)
- Dispuesto a mantener el régimen de ejercicio y medicación lo más estable posible durante la duración del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- De forma independiente o con apoyo social, capaz de usar tecnología y acceder a reuniones virtuales si es necesario para solucionar problemas tecnológicos
- Los participantes deben hablar inglés y pueden comunicarse con el personal.
- Los pacientes viven cerca o en el área donde se encuentra la clínica y pueden viajar a la clínica para todas las citas de detección y evaluación.
Criterio de exclusión:
Depresión severa o ideación suicida (evaluada con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), BDI <28, y la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (SSRS), C-SSRS <4)
*Puntuación BDI > 28, lo que indica una depresión grave que impide la capacidad de adherirse al protocolo. Cualquier sujeto con dicha puntuación será remitido a un médico de atención primaria (PCP) oa un médico para una evaluación adicional y el tratamiento de la depresión. Las personas con una puntuación BDI de 17-28 serán excluidas si se cumple alguna de las siguientes condiciones: (1) la persona tiene tendencias suicidas, (2) actualmente necesita una modificación del tratamiento para la depresión o (3) los síntomas depresivos probablemente interfieran con la adherencia. para estudiar protocolo. Cualquier sujeto con una puntuación de este tipo será remitido a un PCP o médico para una mayor evaluación y tratamiento de la depresión.
- Presencia de otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos según lo determine el médico durante la selección.
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo, biológico o intervención al mismo tiempo o dentro de los 2 meses anteriores
- Limitaciones físicas no relacionadas con la enfermedad de Parkinson
- Cambio reciente o adición de medicamentos psicoactivos para tratamientos no parkinsonianos
- Cualquier tipo de cirugía cerebral o neuroestimuladores
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Restablecimiento coordinado vibrotáctil activo
Los participantes recibirán estimulación activa de reinicio coordinado vibrotáctil.
|
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Restablecimiento coordinado vibrotáctil simulado
Los participantes recibirán estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil inactivo.
|
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón inactivo de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente no tendrá los efectos de un vCR activo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Diferencia en MDS-UPDRS Parte 3 desde el inicio hasta los 4 meses entre activo y simulado.
El rango es 0-72 (18 artículos con 4 como máximo para cada artículo), más alto es peor
|
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha medida por el Laboratorio de Movilidad de Monitoreo Ambulatorio de la Enfermedad de Parkinson (APDM)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Diferencia en la velocidad de marcha de APDM desde el inicio hasta los 4 meses entre activo y simulado
|
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Mejoras en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Mejoras en la calidad de vida medidas por el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
|
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Cambio en el índice de severidad de congelamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Cambio en el índice de gravedad de la congelación cuantificado durante una tarea de giro en el lugar y otros parámetros espacio-temporales de la marcha
|
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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