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Reinicio coordinado vibrotáctil: un tratamiento no invasivo para la enfermedad de Parkinson 2

13 de julio de 2023 actualizado por: Synergic Medical Technologies, Inc.

Reinicio coordinado vibrotáctil: un tratamiento no invasivo para la enfermedad de Parkinson

El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre la función motora en personas con enfermedad de Parkinson (EP). vCR se administrará con un dispositivo llamado dispositivo táctil vibrotáctil (VT). vCR se puede usar junto con la medicación y se espera que retrase la necesidad de aumentar la medicación con dopamina. También proporciona una alternativa más flexible a la estimulación cerebral profunda (DBS) en la que la terapia vCR se puede detener o modificar fácilmente para adaptarse mejor a las necesidades de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de vCR incluirá un diseño cruzado, donde los participantes son su propio control y reciben estimulación activa y simulación, lo que ayuda a comprender los efectos reales del tratamiento de vCR.

Los tratamientos actuales para la EP incluyen medicamentos, medidas quirúrgicas o una combinación de ambos. Sin embargo, el uso prolongado de medicamentos puede provocar efectos secundarios intolerables, especialmente en dosis más altas. Aunque DBS está aprobado por la FDA y es un método establecido para controlar los síntomas de la EP, es un procedimiento invasivo y costoso y es posible que no mejore todos los síntomas de la EP. El equipo de Synergic Medical Technologies, Inc. desarrolló un método no invasivo para aplicar estimulación vibrotáctil administrada a través de las yemas de los dedos que tiene el potencial de interrumpir teóricamente la sincronía anormal en el cerebro y, por lo tanto, aliviar la gravedad de los síntomas motores en personas con EP.

El propósito de este estudio es probar el uso de estimulación vibrotáctil en 30 participantes con PD y efectos de vCR en la capacidad motora usando el VT Touch.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeff Kraakevik, MD
  • Número de teléfono: 503-494-8311
  • Correo electrónico: kraakevi@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science Institution
        • Contacto:
          • Jeff Kraakevik, MD
          • Número de teléfono: 503-494-8311
          • Correo electrónico: kraakevi@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Jacquie Ellison
          • Número de teléfono: 503-418-2602
          • Correo electrónico: ellisoia@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 45-85
  2. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento con los criterios de bradicinesia del Banco de Cerebros del Reino Unido y uno o más de los siguientes: temblor en reposo, rigidez y problemas de equilibrio que no se deben a afecciones visuales, vestibulares, cerebelosas o propioceptivas
  3. Deterioro bilateral en etapa moderada, tal como se define en las etapas II-IV de Hoehn & Yahr en el estado de medicación
  4. Capaz de caminar y pararse sin ayuda
  5. Los participantes deben estar en un régimen estable de medicamentos para la EP (al menos 4 semanas antes de la inscripción)
  6. Respondiente a la levodopa (autoinformado)
  7. Dispuesto a mantener el régimen de ejercicio y medicación lo más estable posible durante la duración del estudio.
  8. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  9. De forma independiente o con apoyo social, capaz de usar tecnología y acceder a reuniones virtuales si es necesario para solucionar problemas tecnológicos
  10. Los participantes deben hablar inglés y pueden comunicarse con el personal.
  11. Los pacientes viven cerca o en el área donde se encuentra la clínica y pueden viajar a la clínica para todas las citas de detección y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Depresión severa o ideación suicida (evaluada con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), BDI <28, y la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (SSRS), C-SSRS <4)

    *Puntuación BDI > 28, lo que indica una depresión grave que impide la capacidad de adherirse al protocolo. Cualquier sujeto con dicha puntuación será remitido a un médico de atención primaria (PCP) oa un médico para una evaluación adicional y el tratamiento de la depresión. Las personas con una puntuación BDI de 17-28 serán excluidas si se cumple alguna de las siguientes condiciones: (1) la persona tiene tendencias suicidas, (2) actualmente necesita una modificación del tratamiento para la depresión o (3) los síntomas depresivos probablemente interfieran con la adherencia. para estudiar protocolo. Cualquier sujeto con una puntuación de este tipo será remitido a un PCP o médico para una mayor evaluación y tratamiento de la depresión.

  2. Presencia de otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos según lo determine el médico durante la selección.
  3. Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo, biológico o intervención al mismo tiempo o dentro de los 2 meses anteriores
  4. Limitaciones físicas no relacionadas con la enfermedad de Parkinson
  5. Cambio reciente o adición de medicamentos psicoactivos para tratamientos no parkinsonianos
  6. Cualquier tipo de cirugía cerebral o neuroestimuladores
  7. Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restablecimiento coordinado vibrotáctil activo
Los participantes recibirán estimulación activa de reinicio coordinado vibrotáctil.
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano. Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
Otros nombres:
  • Guante VT Touch
Comparador falso: Restablecimiento coordinado vibrotáctil simulado
Los participantes recibirán estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil inactivo.
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano. Se entrega un patrón inactivo de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente no tendrá los efectos de un vCR activo.
Otros nombres:
  • Guante VT Touch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Diferencia en MDS-UPDRS Parte 3 desde el inicio hasta los 4 meses entre activo y simulado. El rango es 0-72 (18 artículos con 4 como máximo para cada artículo), más alto es peor
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha medida por el Laboratorio de Movilidad de Monitoreo Ambulatorio de la Enfermedad de Parkinson (APDM)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Diferencia en la velocidad de marcha de APDM desde el inicio hasta los 4 meses entre activo y simulado
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Mejoras en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Mejoras en la calidad de vida medidas por el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Cambio en el índice de severidad de congelamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses
Cambio en el índice de gravedad de la congelación cuantificado durante una tarea de giro en el lugar y otros parámetros espacio-temporales de la marcha
línea de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Kraakivk, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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