CKD-828 20/1.25mgの薬物動態と安全性を比較する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳以上55歳未満の健康な成人
2. BMIが18.0kg/m2以上30.5kg/m2以下で、体重が55kg以上の方
3. 過去3年以内に先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的な症状や所見がない人
4. 検査員が行う臨床検査（血液学的検査、血液化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）の結果、薬剤の特性、バイタルサイン、心電図検査等の結果、検査に適していると判断された者。等
5. 検査に参加する前に、全北大学病院臨床試験審査委員会(IRB)が検査の目的、内容などを十分に説明し、承認した同意書に署名した者
6. 前臨床期間および最後の臨床薬服用後1か月以内に精子を提供しないことに同意した人（非ホルモン避妊法：コンドームの使用、子宮内避妊具（IUD、IUS）、尿細管結紮、子宮頸管キャップ、避妊ペッサリー） 、など）
7. プレテスト期間中に参加する能力と意志がある者

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液、腎臓（重度の腎機能障害など）、内分泌、呼吸器、消化器、泌尿器科、心血管（重度の大動脈狭窄、不安定性、または心筋梗塞から1か月以内）、肝臓（重度の肝機能障害、胆道閉塞、胆汁うっ滞） 、など）、精神疾患、神経疾患、または免疫疾患の単純な歯科証拠
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（例：食道嚥下障害や食道狭窄などの食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア、摘出手術を除く）の既往歴のある人

3. 検査機関によるスクリーニング検査を行った結果、以下の数値を示した者

   • ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍
   • CK> 正常範囲の上限の 3 倍
   • eGFR <60 mL/分/1.73 CKD-EPI 式を使用した m2
4. スクリーニング 6ヵ月以内に週210gを超える定期的な飲酒歴のある方（ビール（5%）1杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）1杯（50mL）＝8g、ワイン（ 12%) 1 グラス (125 mL) = 12 g)
5. スクリーニング後6か月以内に1日あたり20本以上の喫煙をしている喫煙者
6. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に他の治験薬又は生物学的同等性試験薬を服用したことがある者

7. 検診におけるバイタルサイン測定の結果、以下に該当する方

   ☞ 座りっぱなしの最高血圧が90mmHg未満、140mmHg以上、最低血圧が60mmHg未満、90mmHg以上の方

8. 検査後1年以内に重度のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある人
9. 臨床試験のための薬剤の初回投与前の30日以内に、薬物代謝物を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を服用した人
10. 治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または一般用医薬品を服用したことのある人
11. 治験薬の初回投与前2か月以内に全血献血を行った者、または1か月以内に成分献血を行った者、または1か月以内に輸血を受けた者
12. 臨床試験薬の投与および参加によりリスクが増加したり、検査結果の解釈に支障をきたしたりする可能性がある、重度の急性/慢性の医学的および精神的状態を抱えている人
13. 治験薬、治験薬の主成分および構成成分、またはその他のジヒドロピリジン系薬剤に対して過剰反応を起こしている人
14. 遺伝性血管浮腫のある患者、またはACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬で治療された場合の血管浮腫の病歴のある患者
15. ショック患者（心臓ショックを含む）
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. その他、テスターが本テストへの参加を不適当と判断した者