Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828 20/1,25 mg

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età ≥ 19 e <55 allo screening
2. Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) non inferiore a 18,0 kg/m2 e non superiore a 30,5 kg/m2 e pesano non meno di 55 kg
3. Una persona che non ha malattie congenite o croniche negli ultimi tre anni e non ha sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica
4. Persona ritenuta idonea al test a seguito di esami di laboratorio (test ematologici, test emochimici, test urinari, test virus/batterici, ecc.) condotti dal tester in base alle caratteristiche del farmaco, segni vitali, test elettrocardiografici, eccetera
5. Una persona che ha firmato un consenso scritto approvato dal Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) dopo aver spiegato completamente lo scopo, i contenuti, ecc. Del test prima di partecipare al test
6. Una persona che ha accettato di non donare sperma durante il periodo preclinico e un mese dopo l'assunzione dell'ultimo farmaco clinico (metodo contraccettivo non ormonale: uso del preservativo, dispositivo intrauterino (IUD, IUS), legatura tubulare, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo , eccetera.)
7. Una persona che ha la capacità e la volontà di partecipare durante il periodo pre-test

Criteri di esclusione:

1. Sangue clinicamente significativo, reni (grave disfunzione renale, ecc.), endocrino, respiratorio, gastrointestinale, urologico, cardiovascolare (entro un mese da grave stenosi aortica, instabilità o infarto miocardico), fegato (grave disfunzione epatica, ostruzione biliare, congestione biliare , ecc.), malattie mentali, nervose o immunitarie semplici prove dentarie
2. Una persona che ha una storia di malattie gastrointestinali (ad esempio, malattie esofagee come disfagia esofagea o stenosi esofagea, morbo di Crohn) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia semplice, ernia o chirurgia estrattiva) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Una persona che mostra le seguenti figure a seguito dell'esecuzione di un'ispezione di laboratorio di ispezione durante lo screening

   • ALT o AST > Due volte il limite superiore del range normale
   • CK> 3 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI
4. Screening Quelli con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi (Birra (5%) 1 bicchiere (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 bicchiere (50 ml) = 8 g, Vino ( 12%) 1 bicchiere (125 ml) = 12 g)
5. Fumatori con 20 o più sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
6. Una persona che ha assunto un altro farmaco della sperimentazione clinica o un farmaco del test di equivalenza biologica entro sei mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica

7. Persona che rientra nei seguenti risultati della misurazione dei segni vitali durante lo screening

   ☞ Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, 140 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o 90 mmHg o superiore nello stato sedentario

8. Una persona che ha una storia di grave abuso di alcol o droghe entro un anno dallo screening
9. Una persona che ha assunto un farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo i metaboliti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di un farmaco per studi clinici
10. Una persona che ha assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione di un farmaco sperimentale
11. Una persona che ha donato tutto il sangue entro due mesi prima della prima somministrazione di un farmaco sperimentale, o ha donato componenti del sangue entro un mese, o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro un mese
12. Persone con gravi condizioni mediche e mentali acute/croniche che possono aumentare il rischio o interferire con l'interpretazione dei risultati dei test a causa della somministrazione e della partecipazione a farmaci sperimentali
13. Una persona che ha una reazione eccessiva ai farmaci della sperimentazione clinica, ai principali ingredienti e componenti dei farmaci della sperimentazione clinica o ad altri farmaci a base di diidropiridina
14. Pazienti con angioedema ereditario o pazienti con una storia di angioedema quando trattati con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
15. Pazienti con shock (incluso shock cardiaco)
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Altre persone ritenute inadatte dal tester a partecipare a questo test