Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-828 20/1,25 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 i <55 lat w momencie badania przesiewowego
2. Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 18,0 kg/m2 i nie większy niż 30,5 kg/m2 i ważący nie mniej niż 55 kg
3. Osoba, która w ciągu ostatnich 3 lat nie chorowała na wrodzoną lub przewlekłą chorobę i nie ma objawów patologicznych ani objawów patologicznych w wyniku badania lekarskiego
4. Osoba, która została uznana za zdolną do badania w wyniku badań laboratoryjnych (badań hematologicznych, badań hemochemicznych, badań moczu, badań wirusowych/bakteryjnych itp.) przeprowadzonych przez testującego zgodnie z charakterystyką leku, parametrami życiowymi, badaniami elektrokardiogramu, itp
5. Osoba, która podpisała pisemną zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Przeglądu Badań Klinicznych (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk po pełnym wyjaśnieniu celu, treści itp. testu przed wzięciem udziału w teście
6. Osoba, która wyraziła zgodę na nieoddawanie nasienia w okresie przedklinicznym i miesiąc po przyjęciu ostatniego leku klinicznego (niehormonalna metoda antykoncepcji: użycie prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD, IUS), podwiązanie kanalików, kapturek naszyjkowy, diafragma antykoncepcyjna) itp.)
7. Osoba, która ma możliwość i chęć uczestniczenia w okresie poprzedzającym test

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna krew, nerki (ciężka dysfunkcja nerek itp.), endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, sercowo-naczyniowe (w ciągu jednego miesiąca od ciężkiego zwężenia aorty, niestabilności lub zawału mięśnia sercowego), wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby, niedrożność dróg żółciowych, przekrwienie żółci) itp.), choroba psychiczna, nerwowa lub immunologiczna, prosty dowód dentystyczny
2. Osoba, u której w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroby przełyku, takie jak dysfagia lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub operacji ekstrakcji), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoba, która wykaże się następującymi liczbami w wyniku przeprowadzenia kontroli laboratorium kontrolnego podczas badania przesiewowego

   • ALT lub AST > Dwukrotna górna granica normy
   • CK > 3 razy górna granica normy
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu wzoru CKD-EPI
4. Badania przesiewowe Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu przekraczającą 210 g tygodniowo w ciągu 6 miesięcy (Piwo (5%) 1 szklanka (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 szklanka (50 ml) = 8 g, Wino ( 12%) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
5. Palacze wypalający 20 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
6. Osoba, która przyjęła inny lek z badania klinicznego lub lek będący przedmiotem badania równoważności biologicznej w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego

7. Osoba, u której podczas badania przesiewowego uzyskano następujące wyniki pomiaru parametrów życiowych

   ☞ Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg, 140 mmHg lub więcej lub rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 60 mmHg lub 90 mmHg lub więcej w stanie siedzącym

8. Osoba, która miała historię poważnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
9. Osoba, która przyjęła lek, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje metabolity leków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku do badań klinicznych
10. Osoba, która przyjmowała leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
11. Osoba, która oddała całą krew w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego lub oddała składniki krwi w ciągu jednego miesiąca lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca
12. Osoby z ciężkimi ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi i psychicznymi, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badań z powodu podawania i udziału w badaniach klinicznych leków
13. Osoba, która ma nadmierną reakcję na leki stosowane w badaniach klinicznych, główne składniki i składniki leków stosowanych w badaniach klinicznych lub inne leki na bazie dihydropirydyny
14. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
15. Pacjenci we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercowym)
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
17. Inne osoby uznane przez testującego za nieodpowiednie do udziału w tym teście