CKD-828 20/1.25mg의 약동학 및 안전성 비교 임상시험

포함 기준:

1. 스크리닝 시 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
2. 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.5kg/m2 이하이고 체중이 55kg 이상인 자
3. 최근 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자
4. 시험자가 의약품의 특성, 활력징후, 심전도검사, 등
5. 시험에 참여하기 전에 시험의 목적, 내용 등을 충분히 설명한 후 전북대학교병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 동의서에 서명한 자
6. 전임상 기간 및 마지막 임상약 복용 후 1개월 동안 정자 기증을 하지 않기로 동의한 자(비호르몬 피임법: 콘돔사용, 자궁내장치(IUD, IUS), 관결찰, 자궁경부캡, 피임용 격막 , 등.)
7. 사전시험기간에 참가할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장(중증 신기능장애 등), 내분비계, 호흡기계, 위장관, 비뇨기과계, 심혈관계(중증 대동맥판막 협착증, 불안정성 또는 심근경색의 경우 1개월 이내), 간장(중증 간기능장애, 담도폐쇄, 담즙울혈 등), 정신질환, 신경질환 또는 면역질환 단순 치과증거
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도 연하곤란 또는 식도 협착증 등의 식도 질환, 크론병) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자

3. 심사 중 검사실 검사를 실시한 결과 다음의 수치를 나타내는 자

   • ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
   • CK> 정상 범위 상한의 3배
   • eGFR <60mL/분/1.73 CKD-EPI 공식을 사용한 m2
4. 검진 6개월 이내 상시 음주량이 주당 210g 이상인 자(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 소주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인( 12%) 1잔(125mL) = 12g)
5. 검진 후 6개월 이내 하루 20개비 이상의 흡연자
6. 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용한 자

7. 검진 중 활력징후 측정 결과 다음 각 목에 해당하는 자

   ☞ 앉아있는 상태에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상인 자

8. 검진 후 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 자
9. 임상시험용 의약품의 초회투여 전 30일 이내에 약물대사를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 의약품을 복용한 자
10. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 처방 또는 일반의약품을 복용한 자
11. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증하였거나, 1개월 이내에 혈액제제를 기증하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
12. 임상시험용 의약품의 투여 및 참여로 인해 위험이 증가하거나 검사 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 심각한 급성/만성 내과적 및 정신적 상태를 가진 자
13. 임상시험용의약품, 임상시험용의약품의 주성분 및 성분 또는 기타 디히드로피리딘계 약물에 과민반응을 보이는 자
14. 유전성 혈관부종이 있는 환자 또는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료 시 혈관부종 병력이 있는 환자
15. 쇼크 환자(심장 쇼크 포함)
16. 임산부 또는 수유부
17. 기타 본 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자