Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-828 20/1,25 mg

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade ≥ 19 e <55 na triagem
2. Aqueles que têm um índice de massa corporal (IMC) não inferior a 18,0 kg/m2 e não superior a 30,5 kg/m2 e peso não inferior a 55 kg
3. Uma pessoa que não tem nenhuma doença congênita ou crônica nos últimos três anos e não apresenta sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. Uma pessoa considerada apta para o teste como resultado de testes laboratoriais (testes hematológicos, testes hemoquímicos, testes urinários, testes de vírus/bactérias, etc.) realizados pelo testador de acordo com as características da droga, sinais vitais, testes de eletrocardiograma, etc
5. Uma pessoa que assinou um consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão de Ensaios Clínicos (IRB) do Chonbuk National University Hospital após explicar completamente o propósito, conteúdo, etc. do teste antes de participar do teste
6. Uma pessoa que concordou em não doar esperma durante o período pré-clínico e um mês após tomar o último medicamento clínico (método contraceptivo não hormonal: uso de preservativo, dispositivo intrauterino (DIU, SIU), ligadura tubular, capuz cervical, diafragma contraceptivo , etc.)
7. Uma pessoa que tem capacidade e vontade de participar durante o período pré-teste

Critério de exclusão:

1. Sangue clinicamente significativo, rins (disfunção renal grave, etc.), endócrino, respiratório, gastrointestinal, urológico, cardiovascular (dentro de um mês de estenose aórtica grave, instabilidade ou infarto do miocárdio), fígado (disfunção hepática grave, obstrução biliar, congestão biliar , etc.), doença mental, nervosa ou imunológica evidência odontológica simples
2. Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doenças esofágicas, como disfagia esofágica ou estenose esofágica, doença de Crohn) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples, hérnia ou cirurgia de extração) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Uma pessoa que mostra os seguintes números como resultado da realização de uma inspeção de laboratório de inspeção durante a triagem

   • ALT ou AST > Duas vezes o limite superior do intervalo normal
   • CK> 3 vezes o limite superior da faixa normal
   • eGFR <60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula CKD-EPI
4. Triagem Aqueles com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana em 6 meses (Cerveja (5%) 1 copo (250 mL) = 10 g, Soju (20%) 1 copo (50 mL) = 8 g, Vinho ( 12%) 1 copo (125 mL) = 12 g)
5. Fumantes com 20 ou mais cigarros por dia dentro de 6 meses da triagem
6. Uma pessoa que tomou outro medicamento de ensaio clínico ou medicamento de teste de equivalência biológica dentro de seis meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico

7. Pessoa que se enquadra nos seguintes resultados de medição de sinais vitais durante a triagem

   ☞ Aqueles com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, 140 mmHg ou mais, ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou 90 mmHg ou mais no estado sedentário

8. Uma pessoa com histórico de abuso grave de álcool ou drogas dentro de um ano após a triagem
9. Uma pessoa que tomou um medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente os metabólitos do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração de um medicamento para ensaios clínicos
10. Uma pessoa que tomou medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração de um medicamento de ensaio clínico
11. Uma pessoa que doou todo o sangue dentro de dois meses antes da primeira administração de um medicamento de ensaio clínico, ou doou componentes sanguíneos dentro de um mês, ou recebeu uma transfusão de sangue dentro de um mês
12. Aqueles com condições médicas e mentais agudas/crônicas graves que podem aumentar o risco ou interferir na interpretação dos resultados dos testes devido à administração e participação em medicamentos de ensaios clínicos
13. Uma pessoa que tem reação exagerada a medicamentos de ensaios clínicos, aos principais ingredientes e componentes de medicamentos de ensaios clínicos ou a outros medicamentos à base de diidropiridinas
14. Pacientes com angioedema hereditário ou pacientes com história de angioedema quando tratados com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II
15. Pacientes em choque (incluindo choque cardíaco)
16. Mulheres grávidas ou lactantes
17. Outras pessoas consideradas inadequadas pelo testador para participar deste teste