Kliininen tutkimus CKD-828 20/1,25 mg:n farmakokineettisen ja turvallisuuden vertaamiseksi
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen toistotutkimus CKD-828:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin CKD-828 20/1,25 mg:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen rinnakkaistutkimus CKD-828:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jonka ikä on ≥ 19 ja <55 seulonnassa
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 18,0 kg/m2 ja enintään 30,5 kg/m2 ja painavat vähintään 55 kg
- Henkilö, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta viimeisen kolmen vuoden aikana ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
- Henkilö, joka lääkkeen ominaisuuksien, elintoimintojen, EKG-testien perusteella testaamiseen soveltuvaksi katsotaan testaajan tekemien laboratoriotutkimusten (hematologiset testit, hemokemialliset testit, virtsatutkimukset, virus-/bakteeritutkimukset jne.) perusteella, jne
- Henkilö, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen, jonka Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) on hyväksynyt selitettyään täydellisesti testin tarkoituksen, sisällön jne. ennen testiin osallistumista
- Henkilö, joka on sitoutunut olemaan luovuttamatta siittiöitä esikliinisen ajanjakson aikana ja kuukauden kuluttua viimeisen kliinisen lääkkeen ottamisesta (ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä: kondomin käyttö, kohdunsisäinen laite (IUD, IUS), tubulussidonta, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo , jne.)
- Henkilö, jolla on kyky ja tahto osallistua esitestin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä veri, munuaiset (vaikea munuaisten toimintahäiriö jne.), endokriiniset, hengityselinten, maha-suolikanavan, urologian, sydän- ja verisuonijärjestelmät (kuukauden sisällä vaikeasta aorttastenoosista, epävakaudesta tai sydäninfarktista), maksa (vaikea maksan vajaatoiminta, sapen tukos, sapen tukkoisuus) jne.), mielenterveyden, hermoston tai immuunijärjestelmän sairaus, yksinkertainen hammastodistus
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaudet (esim. ruokatorven sairaudet, kuten ruokatorven dysfagia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, tyrä tai poistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Henkilö, joka näyttää seuraavat luvut seulonnan aikana suoritetun tarkastuslaboratoriotarkastuksen seurauksena
- ALT tai AST > kaksi kertaa normaalin alueen yläraja
- CK> 3 kertaa normaalialueen yläraja
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-kaavaa
- Seulonta Ne, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden sisällä (Olut (5 %) 1 lasi (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 lasi (50 ml) = 8 g, Viini ( 12 %) 1 lasi (125 ml) = 12 g)
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät 20 savuketta tai enemmän päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Henkilö, joka on ottanut toista kliinisen tutkimuslääkkeen tai biologisen vastaavuustestilääkkeen kuuden kuukauden aikana ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
Henkilö, joka kuuluu seuraavien elintoimintojen mittaustulosten piiriin seulonnan aikana
☞ Ne, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg, 140 mmHg tai enemmän tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai 90 mmHg tai enemmän istumatilassa
- Henkilö, jolla on ollut vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta
- Henkilö, joka on ottanut lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihduntatuotteita 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antoa kliinisiä tutkimuksia varten
- Henkilö, joka on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Henkilö, joka on luovuttanut kaiken veren kahden kuukauden kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai luovuttanut veren komponentteja kuukauden sisällä tai saanut verensiirron kuukauden kuluessa
- Henkilöt, joilla on vakavia akuutteja/kroonisia lääketieteellisiä ja mielenterveysongelmia, jotka voivat lisätä riskiä tai häiritä testitulosten tulkintaa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeiden antamisen ja niihin osallistumisen vuoksi
- Henkilö, joka ylireagoi kliinisen lääketutkimuksen lääkkeisiin, kliinisen lääketutkimuksen pääaineisiin ja komponentteihin tai muihin dihydropyridiinipohjaisiin lääkkeisiin
- Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, kun heitä hoidetaan ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla
- Sokkipotilaat (mukaan lukien sydänsokki)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut henkilöt, jotka testaaja pitää sopimattomina osallistumaan tähän testiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
QD, PO
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
|
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-828:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta aikaan
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-828:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A30_18BE2304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .