En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-828 20/1,25 mg

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen alder ≥ 19 og <55 ved screening
2. De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ikke mindre enn 18,0 kg/m2 og ikke mer enn 30,5 kg/m2 og veier ikke mindre enn 55 kg
3. En person som ikke har hatt noen medfødt eller kronisk sykdom i løpet av de siste tre årene og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. En person som anses egnet for testing som et resultat av laboratorietester (hematologiske tester, hemokjemiprøver, urinprøver, virus-/bakterieprøver etc.) utført av testeren i henhold til legemiddelets egenskaper, vitale tegn, elektrokardiogramprøver, etc
5. En person som har signert et skriftlig samtykke godkjent av Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) etter å ha fullstendig forklart formålet, innholdet osv. av testen før han deltok i testen
6. En person som har samtykket i å ikke donere sæd i løpet av den prekliniske perioden og en måned etter inntak av det siste kliniske legemidlet (ikke-hormonell prevensjonsmetode: bruk av kondom, intrauterin enhet (IUD, spiral), tubulær ligering, cervical cap, prevensjonsmembran , etc.)
7. En person som har evne og vilje til å delta i pre-testperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant blod, nyrer (alvorlig nyredysfunksjon, etc.), endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urologiske, kardiovaskulære (innen en måned etter alvorlig aortastenose, ustabilitet eller hjerteinfarkt), lever (alvorlig leverdysfunksjon, biliær obstruksjon, gallekongestion) , etc.), mentale, nerve- eller immunsykdommer, enkle tannbevis
2. En person som har en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. spiserørssykdommer som spiserørsdysfagi eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokk eller ekstraksjonskirurgi) som kan påvirke medikamentabsorpsjonen

3. En person som viser følgende tall som følge av å utføre en inspeksjonslaboratoriekontroll under screening

   • ALT eller AST > To ganger øvre grense for normalområdet
   • CK> 3 ganger øvre grense for normalområdet
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke CKD-EPI formel
4. Screening De med en historie med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder (øl (5 %) 1 glass (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 glass (50 ml) = 8 g, vin ( 12 %) 1 glass (125 ml) = 12 g)
5. Røykere med 20 eller flere sigaretter per dag innen 6 måneder etter screening
6. En person som har tatt et annet legemiddel for klinisk utprøving eller biologisk ekvivalenstestlegemiddel innen seks måneder før første administrasjon av legemidlet for klinisk utprøving

7. Person som faller inn under følgende resultater av måling av vitale tegn under screening

   ☞ De med systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg, 140 mmHg eller mer, eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller 90 mmHg eller mer i stillesittende tilstand

8. En person som har en historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år etter screening
9. En person som har tatt et legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolitter betydelig innen 30 dager før første administrasjon av et legemiddel for kliniske studier
10. En person som har tatt reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte legemidler innen 10 dager før første administrasjon av et legemiddel for klinisk utprøving
11. En person som har donert alt blod innen to måneder før den første administrasjonen av et legemiddel med klinisk utprøving, eller har donert blodkomponenter innen én måned, eller mottatt blodoverføring innen én måned
12. De med alvorlige akutte/kroniske medisinske og psykiske tilstander som kan øke risikoen eller forstyrre tolkningen av testresultater på grunn av administrering og deltakelse i kliniske utprøvingsmedisiner
13. En person som har overreagert på legemidler fra kliniske utprøvinger, hovedingrediensene og komponentene i legemidler i klinisk utprøving, eller andre dihydropyridinbaserte legemidler
14. Pasienter med arvelig angioødem eller pasienter med angioødem i anamnesen når de behandles med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
15. Sjokkpasienter (inkludert hjertesjokk)
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Andre personer som testeren anser som upassende til å delta i denne testen