Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-828 20/1,25 mg

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 ans et < 55 ans au moment du dépistage
2. Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,0 kg/m2 et d'au plus 30,5 kg/m2 et pèsent au moins 55 kg
3. Une personne qui n'a pas de maladie congénitale ou chronique au cours des trois dernières années et qui n'a aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen médical
4. Une personne jugée apte à être testée à la suite de tests de laboratoire (tests hématologiques, tests hémochimiques, tests urinaires, tests viraux/bactériens, etc.) effectués par le testeur en fonction des caractéristiques du médicament, des signes vitaux, des tests d'électrocardiogramme, etc.
5. Une personne qui a signé un consentement écrit approuvé par le Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) après avoir expliqué en détail le but, le contenu, etc. du test avant de participer au test
6. Une personne qui a accepté de ne pas donner de sperme pendant la période préclinique et un mois après la prise du dernier médicament clinique (méthode contraceptive non hormonale : utilisation de préservatif, dispositif intra-utérin (DIU, IUS), ligature tubulaire, cape cervicale, diaphragme contraceptif , etc.)
7. Une personne qui a la capacité et la volonté de participer pendant la période de pré-test

Critère d'exclusion:

1. Sang cliniquement significatif, reins (dysfonctionnement rénal sévère, etc.), endocrinien, respiratoire, gastro-intestinal, urologique, cardiovasculaire (dans le mois d'une sténose aortique sévère, instabilité ou infarctus du myocarde), foie (dysfonctionnement hépatique sévère, obstruction biliaire, congestion biliaire , etc.), maladie mentale, nerveuse ou immunitaire preuve dentaire simple
2. Une personne qui a des antécédents de maladies gastro-intestinales (p.

3. Une personne qui présente les chiffres suivants à la suite d'une inspection de laboratoire d'inspection lors du dépistage

   • ALT ou AST > Deux fois la limite supérieure de la plage normale
   • CK> 3 fois la limite supérieure de la plage normale
   • DFGe <60 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI
4. Dépistage Personnes ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois (Bière (5 %) 1 verre (250 mL) = 10 g, Soju (20 %) 1 verre (50 mL) = 8 g, Vin ( 12 %) 1 verre (125 ml) = 12 g)
5. Fumeurs avec 20 cigarettes ou plus par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
6. Une personne qui a pris un autre médicament d'essai clinique ou un médicament d'essai d'équivalence biologique dans les six mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique

7. Personne qui tombe sous les résultats suivants de la mesure des signes vitaux lors du dépistage

   ☞ Ceux qui ont une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, 140 mmHg ou plus, ou une tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou 90 mmHg ou plus à l'état sédentaire

8. Une personne qui a des antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues dans l'année suivant le dépistage
9. Une personne qui a pris un médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les métabolites du médicament dans les 30 jours précédant la première administration d'un médicament pour des essais cliniques
10. Une personne qui a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration d'un médicament d'essai clinique
11. Une personne qui a donné tout son sang dans les deux mois précédant la première administration d'un médicament d'essai clinique, ou qui a donné des composants sanguins dans un délai d'un mois, ou a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois
12. Les personnes atteintes de troubles médicaux et mentaux aigus/chroniques graves qui peuvent augmenter le risque ou interférer avec l'interprétation des résultats des tests en raison de l'administration et de la participation à des essais cliniques de médicaments
13. Une personne qui a une réaction excessive aux médicaments d'essai clinique, aux principaux ingrédients et composants des médicaments d'essai clinique ou à d'autres médicaments à base de dihydropyridine
14. Patients présentant un œdème de Quincke héréditaire ou patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
15. Patients en état de choc (y compris choc cardiaque)
16. Femmes enceintes ou allaitantes
17. Autres personnes jugées inappropriées par le testeur pour participer à ce test