Et klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af CKD-828 20/1,25 mg

Inklusionskriterier:

1. Rask voksen i alderen ≥ 19 og <55 ved screening
2. De, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18,0 kg/m2 og ikke mere end 30,5 kg/m2 og vejer ikke mindre end 55 kg
3. En person, der ikke har haft nogen medfødt eller kronisk sygdom inden for de sidste tre år og ikke har haft patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. En person, der anses for egnet til testning som følge af laboratorieundersøgelser (hæmatologiske undersøgelser, hæmokemiske undersøgelser, urinprøver, virus-/bakterieundersøgelser osv.) udført af testeren i henhold til lægemidlets egenskaber, vitale tegn, elektrokardiogramprøver, etc
5. En person, der har underskrevet et skriftligt samtykke godkendt af Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) efter fuldstændigt at have forklaret formålet, indholdet osv. af testen før deltagelse i testen
6. En person, der har accepteret ikke at donere sæd i den prækliniske periode og en måned efter indtagelse af det sidste kliniske lægemiddel (ikke-hormonel præventionsmetode: brug af kondom, intrauterin enhed (IUD, IUS), tubulær ligering, cervikal hætte, præventionsmembran , etc.)
7. En person, der har evnen og viljen til at deltage i prætestperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant blod, nyrer (alvorlig nyreinsufficiens osv.), endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urologiske, kardiovaskulære (inden for en måned efter alvorlig aortastenose, ustabilitet eller myokardieinfarkt), lever (alvorlig leverdysfunktion, biliær obstruktion, galdekongestion) osv.), mentale, nerve- eller immunsygdomme simple tandbeviser
2. En person, der har en historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. spiserørssygdomme såsom spiserørsdysfagi eller spiserørsstenose, Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brok eller ekstraktionskirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

3. En person, der viser følgende tal som følge af udførelse af en inspektionslaboratorieinspektion under screening

   • ALT eller AST > To gange den øvre grænse for normalområdet
   • CK> 3 gange den øvre grænse for normalområdet
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI formel
4. Screening Personer med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder (øl (5%) 1 glas (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 glas (50 ml) = 8 g, vin ( 12%) 1 glas (125 ml) = 12 g)
5. Rygere med 20 eller flere cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screening
6. En person, der har taget et andet lægemiddel til klinisk forsøg eller biologisk ækvivalenstestlægemiddel inden for seks måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg

7. Person, der falder ind under følgende resultater af måling af vitale tegn under screening

   ☞ Dem med systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg, 140 mmHg eller mere eller diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller 90 mmHg eller mere i stillesiddende tilstand

8. En person, der har en historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screening
9. En person, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetabolitter væsentligt inden for 30 dage før den første administration af et lægemiddel til kliniske forsøg
10. En person, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af et klinisk forsøgslægemiddel
11. En person, der har doneret alt blod inden for to måneder før den første administration af et lægemiddel til klinisk forsøg, eller har doneret blodkomponenter inden for en måned eller modtaget en blodtransfusion inden for en måned
12. Dem med alvorlige akutte/kroniske medicinske og mentale tilstande, der kan øge risikoen eller forstyrre fortolkningen af ​​testresultater på grund af administration og deltagelse i lægemidler i kliniske forsøg
13. En person, der overreagerer på lægemidler i kliniske forsøg, hovedingredienserne og komponenterne i lægemidler i kliniske forsøg eller andre dihydropyridinbaserede lægemidler
14. Patienter med arvelig angioødem eller patienter med angioødem i anamnesen, når de behandles med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
15. Chokpatienter (inklusive hjertechok)
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Andre personer, som testeren anser for upassende til at deltage i denne test